Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová versus motorická neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

4. srpna 2022 aktualizováno: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vliv senzorické úrovně versus motorická úroveň elektrická stimulace faryngeálních svalů u pacientů s akutní mrtvicí s dysfagií

Dysfagie je vážnou příčinou morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili mrtvici. Elektrická stimulace je často součástí léčebného plánu dysfagie a může být aplikována na senzorické nebo motorické úrovni intenzity. Důkazy na podporu těchto různých způsobů stimulace však chybí. Tato studie porovnávala účinnost senzorické a motorické stimulace na dysfagii po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Dysfagie je závažnou příčinou morbidity a mortality u pacientů po cévní mozkové příhodě. Elektrická stimulace je často součástí léčebného plánu dysfagie a může být aplikována na senzorické nebo motorické úrovni intenzity. Důkazy na podporu senzorické versus motorické stimulace však chybí. Tato studie porovnává účinek senzorické a motorické stimulace na dysfagii po mozkové příhodě.

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie

Název a sídlo pracoviště: Lůžkové rehabilitační zařízení.

Účastníci: Byli zahrnuti účastníci (50-75 let), kteří měli dysfagii způsobenou mrtvicí během 6 měsíců před zařazením. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli kontraindikaci pro elektrickou stimulaci, předchozí mozkovou příhodu, psychiatrickou poruchu, kontraindikaci pro MBS nebo poruchy polykání před mozkovou příhodou.

Intervence: Každý pacient dostal kromě standardní logopedické terapie deset 45minutových sezení elektrické stimulace na přední senzorické nebo motorické úrovni krku. Motorická stimulace byla podávána jako intenzita stimulu dostatečná k vyvolání svalových kontrakcí. Senzorická stimulace byla definována jako práh, kdy pacient pociťuje brnění na kůži (přibližně 4-5 mA).

Hlavní výstupní opatření: Swallow FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) a změna v upravené stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80
  • akutní ischemická CMP během prvního měsíce a potvrzená MRI.
  • Diagnóza dysfagie bude získána vyšetřením polykání u lůžka a studiemi MBS/FEES.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají kontraindikaci elektrické stimulace (malignita, DVT/tromboflebitida, hemoragické stavy, těhotenství, kardiostimulátor nebo jiný elektrický hardware)
  • známé premorbidní poruchy polykání
  • GERD
  • demence nebo psychiatrická porucha
  • oboustranné postižení mozku
  • kontraindikace pro FEES/MBS (infekční onemocnění jako HIV, HCV, HBV, nosní obstrukce, dekompenzované srdeční onemocnění, riziko krvácení jako aktivní vředy, alergie na kontrast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace na senzorické úrovni
deset 45minutových sezení elektrické stimulace na přední senzorické úrovni krku navíc k tradiční terapii dysfagie.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Motorická stimulace byla podávána v intenzitě dostatečné k vyvolání svalových kontrakcí. Senzorická stimulace byla definována jako práh, kdy pacient pociťuje brnění na kůži.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace na úrovni motoru
deset 45minutových sezení elektrické stimulace na přední senzorické úrovni krku navíc k tradiční terapii dysfagie.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Motorická stimulace byla podávána v intenzitě dostatečné k vyvolání svalových kontrakcí. Senzorická stimulace byla definována jako práh, kdy pacient pociťuje brnění na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce polykání
Časové okno: až 2 měsíce
7 bodová škála polykání, škála funkčního orálního příjmu (FOIS) nejnižší skóre = 1; nejvyšší = 7.
až 2 měsíce
Změna ve výsledku Dysfagie Stupnice závažnosti
Časové okno: až 2 měsíce
sedmibodová funkční výsledná škála navržená k posouzení závažnosti dysfagie na MBSS, nejnižší skóre = 1; nejvyšší = 7.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PenAsp
Časové okno: až 2 měsíce
Hodnotí hloubkovou odezvu a clearance materiálu vstupujícího do dýchacích cest, nejnižší skóre = 8; nejvyšší = 1.
až 2 měsíce
Změna ve Swal-Qol
Časové okno: až 3 měsíce
K určení dopadu na kvalitu života a kvalitu péče byl použit 93položkový výsledný nástroj 24 . Každá položka má 5bodovou likertovu škálu.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMES 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit