Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk versus motorisk niveau Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

4. august 2022 opdateret af: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Effekten af ​​sensorisk niveau versus motorisk niveau elektrisk stimulering af svælgmuskler hos patienter med akut slagtilfælde med dysfagi

Dysfagi er en alvorlig årsag til sygelighed og dødelighed hos apopleksioverlevere. Elektrisk stimulation indgår ofte som en del af behandlingsplanen for dysfagi og kan anvendes på sensorisk eller motorisk niveau. Der mangler dog beviser for at understøtte disse forskellige stimuleringsformer. Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​stimulering på sensorisk og motorisk niveau på dysfagi efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dysfagi er en alvorlig årsag til sygelighed og dødelighed hos apopleksioverlevere. Elektrisk stimulation indgår ofte som en del af behandlingsplanen for dysfagi og kan anvendes på sensorisk eller motorisk niveau. Der mangler dog beviser til støtte for sensorisk versus motorisk stimulering. Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​sensorisk og motorisk stimulation på post-slagdysfagi.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg

Indstilling: Indlagt rehabiliteringsfacilitet.

Deltagere: Deltagere (50-75 år), som havde dysfagi forårsaget af et slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning blev inkluderet. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en kontraindikation for elektrisk stimulation, tidligere slagtilfælde, psykiatrisk lidelse, kontraindikationer for MBS eller synkeforstyrrelser før slagtilfælde.

Interventioner: Hver patient modtog ti, 45-minutters forreste nakke sensoriske eller motoriske elektriske stimulationssessioner ud over standard taleterapi. Motorisk stimulation blev administreret som en stimulusintensitet, der var tilstrækkelig til at producere muskelsammentrækninger. Sensorisk stimulation blev defineret som den tærskel, når patienten føler en prikkende fornemmelse på huden (ca. 4-5mA).

Hovedresultatmål: Swallow FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysfagi Outcome Severity Scale (DOSS) og ændring i modificeret kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80
  • akut iskæmisk CVA inden for den første måned og bekræftet ved MR.
  • Diagnose af dysfagi vil blive opnået ved sengesynkeundersøgelse og MBS/FEES-undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har kontraindikationer for elektrisk stimulering (malignitet, DVT/tromboflebitis, hæmoragiske tilstande, graviditet, pacemaker eller andet elektrisk hardware)
  • kendte præmorbide synkelidelser
  • GERD
  • demens eller psykiatrisk lidelse
  • bilateral cerebral involvering
  • kontraindikationer for FEES/MBS (infektionssygdom såsom HIV, HCV, HBV, nasal obstruktion, dekompenseret hjertesygdom, risiko for blødning såsom aktive sår, allergi over for kontrast).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stimulering af sensorisk niveau
ti 45-minutters elektriske stimuleringssessioner på forreste nakke på sensorisk niveau ud over traditionel dysfagiterapi.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Motorisk stimulation blev administreret med en intensitet, der var tilstrækkelig til at producere muskelsammentrækninger. Sansestimulering blev defineret som tærsklen, når patienten føler en prikkende fornemmelse på huden.
EKSPERIMENTEL: Stimulering af motorisk niveau
ti 45-minutters elektriske stimuleringssessioner på forreste nakke på sensorisk niveau ud over traditionel dysfagiterapi.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Motorisk stimulation blev administreret med en intensitet, der var tilstrækkelig til at producere muskelsammentrækninger. Sansestimulering blev defineret som tærsklen, når patienten føler en prikkende fornemmelse på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Swallow Functional Assessment Measure
Tidsramme: op til 2 måneder
7-punkts synkeskala den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) laveste score = 1; højeste = 7.
op til 2 måneder
Ændring i Dysfagi udfald Sværhedsskala
Tidsramme: op til 2 måneder
syv-punkts funktionel resultatskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi på MBSS, laveste score = 1; højeste = 7.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PenAsp
Tidsramme: op til 2 måneder
Evaluerer dybderesponsen og clearance af materiale, der trænger ind i luftvejen, laveste score = 8; højeste =1.
op til 2 måneder
Ændring i Swal-Qol
Tidsramme: op til 3 måneder
Resultatværktøj 24 med 93 elementer blev brugt til at bestemme indvirkningen på livskvalitet og plejekvalitet. Hver genstand har en 5-punkts likert-skala.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMES 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner