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Sensorische versus motorische neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)

4. August 2022 aktualisiert von: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Die Wirkung der elektrischen Stimulation der Rachenmuskulatur auf sensorischer Ebene im Vergleich zur motorischen Ebene bei akuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie

Dysphagie ist eine schwerwiegende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Schlaganfall-Überlebenden. Elektrische Stimulation ist oft Teil des Behandlungsplans für Dysphagie und kann mit sensorischer oder motorischer Intensität angewendet werden. Es fehlen jedoch Beweise für diese unterschiedlichen Stimulationsarten. Diese Studie verglich die Wirksamkeit der sensorischen und motorischen Stimulation bei Dysphagie nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Dysphagie ist eine schwerwiegende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Schlaganfall-Überlebenden. Elektrische Stimulation ist oft Teil des Behandlungsplans für Dysphagie und kann mit sensorischer oder motorischer Intensität angewendet werden. Es fehlen jedoch Beweise, die eine sensorische versus motorische Stimulation unterstützen. Diese Studie vergleicht die Wirkung von sensorischer und motorischer Stimulation auf Dysphagie nach Schlaganfall.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie

Setting: Stationäre Rehabilitationseinrichtung.

Teilnehmer: Teilnehmer (50–75 Jahre), die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine durch einen Schlaganfall verursachte Dysphagie hatten, wurden eingeschlossen. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für elektrische Stimulation, einen früheren Schlaganfall, eine psychiatrische Störung, Kontraindikationen für MBS oder Schluckstörungen vor einem Schlaganfall hatten.

Interventionen: Jeder Patient erhielt zusätzlich zur standardmäßigen Sprachtherapie zehn 45-minütige Sitzungen mit elektrischer Stimulation auf sensorischer oder motorischer Ebene des vorderen Halsbereichs. Die motorische Stimulation wurde als eine Stimulusintensität verabreicht, die ausreicht, um Muskelkontraktionen hervorzurufen. Sensorische Stimulation wurde als die Schwelle definiert, bei der der Patient ein Kribbeln auf seiner Haut verspürt (ungefähr 4–5 mA).

Hauptzielparameter: Swallow FIM, National Outcome Measurement System (NOMS), Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) und Änderung der modifizierten Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80
  • akute ischämische CVA innerhalb des ersten Monats und bestätigt durch MRT.
  • Die Diagnose der Dysphagie wird durch eine Schluckuntersuchung am Krankenbett und MBS/FEES-Studien gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Elektrostimulation (Malignität, TVT/Thrombophlebitis, hämorrhagische Erkrankungen, Schwangerschaft, Herzschrittmacher oder andere elektrische Geräte)
  • bekannte prämorbide Schluckstörungen
  • Gerd
  • Demenz oder psychiatrische Störung
  • bilaterale zerebrale Beteiligung
  • Kontraindikationen für FEES/MBS (Infektionskrankheiten wie HIV, HCV, HBV, nasale Obstruktion, dekompensierte Herzkrankheit, Blutungsrisiko wie aktive Geschwüre, Kontrastmittelallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulation auf sensorischer Ebene
Zehn 45-minütige Sitzungen mit elektrischer Stimulation auf sensorischer Ebene des vorderen Halsbereichs zusätzlich zur traditionellen Dysphagietherapie.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die motorische Stimulation wurde mit einer ausreichenden Intensität verabreicht, um Muskelkontraktionen hervorzurufen. Sensorische Stimulation wurde als die Schwelle definiert, ab der der Patient ein Kribbeln auf der Haut verspürt.
EXPERIMENTAL: Stimulation auf motorischer Ebene
Zehn 45-minütige Sitzungen mit elektrischer Stimulation auf sensorischer Ebene des vorderen Halsbereichs zusätzlich zur traditionellen Dysphagietherapie.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die motorische Stimulation wurde mit einer ausreichenden Intensität verabreicht, um Muskelkontraktionen hervorzurufen. Sensorische Stimulation wurde als die Schwelle definiert, ab der der Patient ein Kribbeln auf der Haut verspürt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsmaßnahme für die Schwalbenfunktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
7-Punkte-Skala zum Schlucken der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS) niedrigster Wert = 1; am höchsten = 7.
bis 2 Monate
Änderung der Schweregradskala des Dysphagie-Ergebnisses
Zeitfenster: bis 2 Monate
funktionelle Sieben-Punkte-Ergebnisskala zur Beurteilung des Schweregrads der Dysphagie auf dem MBSS, niedrigster Wert = 1; am höchsten = 7.
bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PenAsp
Zeitfenster: bis 2 Monate
Bewertet die Tiefenreaktion und Clearance von Material, das in die Atemwege gelangt, niedrigste Punktzahl = 8; höchste =1.
bis 2 Monate
Änderung in Swal-Qol
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das 93-Punkte-Ergebnistool 24 wurde verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Qualität der Pflege zu bestimmen. Jedes Item hat eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily R. Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMES 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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