初期の統合失調症における前頭前野振動と作業記憶の強化 (REDOCS)
初期の統合失調症における非侵襲的脳刺激による前頭前野振動活動と作業記憶のパフォーマンスの向上
調査の概要
詳細な説明
この提案の最も重要な目標は、実験的に背外側前頭前皮質 (DLPFC) の振動障害を急激に増強することによって、早期の統合失調症 (EC-SCZ) 患者の作業記憶 (WM) 機能に対応する改善があるかどうかを確立することです。 この目標を達成するために、研究者は DLPFC および関連する振動パラメーターの TMS/EEG 評価を実行し、2 つのシータ バースト刺激 (TBS) セッションの前後に AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) を使用して WM 能力を評価します (断続的な (iTBS) ）およびDLPFCの偽TBS）75人のEC-SCZ患者。
目的 1. EC-SCZ 患者の DLPFC 振動活動/NF に対するアクティブ TBS と偽 TBS の急性効果を確立する。 研究者は、EC-SCZ 患者の TMS/EEG で評価されるように、iTBS で DLPFC 振動活動/NF を強化します。
H1: TBS 条件 (アクティブ vs シャム) は、DLPFC 振動活動/NF が iTBS に続いて増加するように、TBS 前後の DLPFC 振動活動/NF の変化を緩和します (ただし、偽ではありません)。
目的 2. EC-SCZ 患者の WM パフォーマンスに対する急性アクティブ TBS と偽 TBS の影響を評価します。 研究者は、EC-SCZ 患者の WM パフォーマンスに対するアクティブな iTBS と偽の iTBS の急性の影響を評価します。
H2: iTBS 条件 (アクティブ vs シャム) は、TBS 前後の WM の変化を緩和し、iTBS 後に AX-CPT のパフォーマンスが向上します (シャムではありません)。
目的 3. EC-SCZ 患者における DLPFC 振動活動/NF と WM パフォーマンスの TBS 関連の変化との関係を調べます。
H3: iTBS による DLPFC 振動活動/NF の増加は、EC-SCZ 患者における iTBS 後の WM パフォーマンスの向上を予測します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Janssen
- 電話番号：412-246-6114
- メール：janssensa@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Fabio Ferrarelli
- 電話番号：4128641668
- メール：ferrarellif@upmc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 統合失調症スペクトラム軸 I 障害の DSM 診断
- ピッツバーグのUPMC精神病クリニックで採用されている臨床ガイドラインに基づいて、症状の報告および/または治療歴によって定義される、精神病の開始から3年未満の期間。
除外基準:
- DSM 知的発達障害
- 重大な頭部外傷
- 脳の構造または機能に影響を及ぼす医学的疾患
- 重大な神経障害（例： 発作性障害）
- てんかんの個人歴または家族歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 10分以上の意識喪失（LOC）を伴う脳震盪
- 電気けいれん療法の歴史
- 関連する発作を伴う糖尿病、腕や脚の感覚の喪失/衰弱、または一時的なLOC
- 妊娠中または産後（出産または流産後6週間未満）、自己申告で決定
- 薬物使用または頭部外傷と一時的に関係する精神病。
- アルコールまたは精神活性物質依存症の現在または過去の併存疾患
- 過去1年以内の大麻および/またはアルコール以外の薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFC を介した断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)
このアームは、最初にアクティブ iTBS 刺激を受け、次に左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に iTBS を偽装します。
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iTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激するものです。
うつ病を含む心理的状態の治療法としてFDAに承認されています。ただし、このデバイスは、統合失調症患者の成人の治療には承認されていません。
この調査研究では、SCZ 患者に適応外の iTBS を使用して研究課題を調べています。
他の名前：
盲検臨床試験をサポートするように設計された Cool-B65 A/P TMS コイルを使用して、左側の DLPFC に対する偽の TBS を実行します。
具体的には、コイルが「P」の位置 (つまり、「プラセボ」の位置) に配置されている場合、非常に少量の電流のみが組織に誘導されるため、皮質ニューロンの活性化が防止されます。
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実験的：偽、その後 DLPFC を介した断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) がアクティブ
このアームは、最初に偽の iTBS (つまり、TMS コイルをプラセボの向きで) を受け取り、次に左背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介してアクティブな iTBS 刺激を受け取ります。
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iTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激するものです。
うつ病を含む心理的状態の治療法としてFDAに承認されています。ただし、このデバイスは、統合失調症患者の成人の治療には承認されていません。
この調査研究では、SCZ 患者に適応外の iTBS を使用して研究課題を調べています。
他の名前：
盲検臨床試験をサポートするように設計された Cool-B65 A/P TMS コイルを使用して、左側の DLPFC に対する偽の TBS を実行します。
具体的には、コイルが「P」の位置 (つまり、「プラセボ」の位置) に配置されている場合、非常に少量の電流のみが組織に誘導されるため、皮質ニューロンの活性化が防止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITBS後の背外側前頭前皮質固有振動数（DLPFC NF）の変化
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前後の前頭前野固有振動数（DLPFC NF）の違い
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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ITBS後の背外側前頭前野イベント関連スペクトル摂動（DLPFC ERSP）の変化
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前と間欠後の前頭前野イベント関連スペクトル摂動（DLPFC ERSP）の違い
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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ITBS後の背外側前頭前野試行間コヒーレンス（DLPFC ITC）の変化
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前と間欠後の前頭間試行間コヒーレンス（DLPFC ITC）の違い
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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ITBS 後の AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) の変化
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前後のAX-Continuous Performance Task Reaction Time（AX-CPT RT）の差
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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ITBS後のAX-Continuous Performance Task Error Rate（AX-CPT ER）の変化
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前後のAX-Continuous Performance Task Error Rate（AX-CPT ER）の違い
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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ITBS に続く AX-Continuous Performance Task d' コンテキスト (AX-CPT d') の変更
時間枠：ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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EC-SCZ患者における間欠シータバースト刺激（iTBS）前と間欠後のAX-Continuous Performance Task d' context（AX-CPT d'）の違い
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ベースライン (pre iTBS)、iTBS から 1 時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Ferrarelli, MD, PhD、University of Pittsbrugh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。