Mejora de las oscilaciones prefrontales y la memoria de trabajo en la esquizofrenia de curso temprano (REDOCS)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Fabio Ferrarelli
Mejora de la actividad oscilatoria prefrontal y el rendimiento de la memoria de trabajo con estimulación cerebral no invasiva en esquizofrenia de curso temprano
Este estudio investigará los efectos de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en la frecuencia oscilatoria natural de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la memoria de trabajo en la esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar la actividad oscilatoria, y el EEG registrará las respuestas de los participantes de EC-SCZ.
También se incorporará una tarea de memoria de trabajo para determinar cómo se relaciona la frecuencia natural (NF) de DLPFC con el rendimiento de la memoria de trabajo.
Se administrará iTBS (activo o simulado), luego se volverá a evaluar la actividad oscilatoria de DLPFC y el rendimiento de la memoria de trabajo.
El objetivo general es determinar si iTBS puede mejorar de forma aguda la actividad oscilatoria de la DLPFC y evaluar la relación entre los cambios en la DLPFC y el rendimiento de la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es establecer si, al mejorar experimentalmente los déficits oscilatorios de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), existe una mejora correspondiente en la función de la memoria de trabajo (WM) en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ). Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán evaluaciones TMS/EEG de DLPFC y parámetros oscilatorios relacionados y evaluarán la capacidad de WM con la tarea de rendimiento continuo AX (AX-CPT) antes y después de dos sesiones de estimulación de ráfaga theta (TBS) (intermitente (iTBS ) y TBS simulado de DLPFC) en 75 pacientes EC-SCZ.
Objetivo 1. Establecer los efectos agudos de TBS activo frente a simulado en la actividad oscilatoria DLPFC/NF de pacientes con EC-SCZ. Los investigadores usarán iTBS para mejorar la actividad oscilatoria de DLPFC/NF, evaluada con TMS/EEG, en pacientes con EC-SCZ.
H1: la condición TBS (activa frente a simulada) moderará el cambio en la actividad oscilatoria/NF de DLPFC de antes a después de TBS, de modo que la actividad oscilatoria/NF de DLPFC aumentará después de iTBS (pero no simulado).
Objetivo 2. Evaluar el impacto del TBS activo agudo frente al simulado en el rendimiento de la WM en pacientes con EC-SCZ. Los investigadores evaluarán el impacto agudo de iTBS activo frente a simulado en el rendimiento de WM en pacientes con EC-SCZ.
H2: la condición de iTBS (activa frente a simulada) moderará el cambio en WM de pre a post-TBS, de modo que el rendimiento de AX-CPT mejorará después de iTBS (pero no simulado).
Objetivo 3. Examinar la relación entre los cambios relacionados con TBS en la actividad oscilatoria de DLPFC/NF y el rendimiento de WM en pacientes con EC-SCZ.
H3: el aumento inducido por iTBS en la actividad oscilatoria/NF de DLPFC predecirá un mejor rendimiento de WM posterior a iTBS en pacientes con EC-SCZ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Janssen
- Número de teléfono: 412-246-6114
- Correo electrónico: janssensa@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Fabio Ferrarelli
- Número de teléfono: 4128641668
- Correo electrónico: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-40 años
- Diagnósticos del DSM de los trastornos del eje I del espectro de la esquizofrenia
- una duración de menos de tres años desde el comienzo de la psicosis, definida por el informe de síntomas y/o historial de tratamiento, según las pautas clínicas empleadas en nuestras clínicas de psicosis UPMC en Pittsburgh.
Criterio de exclusión:
- DSM trastorno del desarrollo intelectual
- lesión importante en la cabeza
- enfermedad médica que afecta la estructura o función del cerebro
- trastorno neurológico importante (p. trastorno convulsivo)
- antecedentes personales o antecedentes familiares de epilepsia
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- conmoción cerebral con pérdida de conciencia (LOC) mayor de 10 minutos
- historia de la terapia electroconvulsiva
- diabetes con convulsiones asociadas, pérdida de sensibilidad/debilidad en brazos o piernas, o LOC momentáneo
- embarazo o posparto (<6 semanas después del parto o aborto espontáneo), según lo determinado por autoinforme
- una enfermedad psicótica con una relación temporal con el uso de sustancias o lesiones en la cabeza.
- comorbilidad actual o pasada por dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas
- abuso de sustancias, que no sean cannabis y/o alcohol, en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: activo, luego simulación de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) sobre DLPFC
Este brazo primero recibirá estimulación iTBS activa y luego simulará iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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iTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de forma segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con pacientes con esquizofrenia.
Este estudio de investigación está utilizando iTBS off label en pacientes con SCZ para examinar preguntas de investigación.
Otros nombres:
El Sham TBS sobre la DLPFC izquierda se realizará con una bobina Cool-B65 A/P TMS, diseñada para respaldar ensayos clínicos ciegos.
Específicamente, cuando la bobina se coloca en la posición "P" (es decir, la posición "placebo"), solo se induce una cantidad muy pequeña de corriente en el tejido, evitando así la activación de las neuronas corticales.
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Experimental: simulado, luego activa la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) sobre DLPFC
Este brazo recibirá primero iTBS simulado (es decir, con la bobina TMS en la orientación de placebo) y luego estimulación iTBS activa sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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iTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de forma segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con pacientes con esquizofrenia.
Este estudio de investigación está utilizando iTBS off label en pacientes con SCZ para examinar preguntas de investigación.
Otros nombres:
El Sham TBS sobre la DLPFC izquierda se realizará con una bobina Cool-B65 A/P TMS, diseñada para respaldar ensayos clínicos ciegos.
Específicamente, cuando la bobina se coloca en la posición "P" (es decir, la posición "placebo"), solo se induce una cantidad muy pequeña de corriente en el tejido, evitando así la activación de las neuronas corticales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia natural de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC NF) después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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La diferencia en la frecuencia natural prefrontal (DLPFC NF) entre pre y post estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en pacientes EC-SCZ
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línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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Cambio en la perturbación espectral relacionada con eventos prefrontal dorsolateral (DLPFC ERSP) después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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La diferencia en la perturbación espectral relacionada con el evento prefrontal (DLPFC ERSP) entre la estimulación de ráfagas theta pre y post intermitente (iTBS) en pacientes con EC-SCZ
|
línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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Cambio en la coherencia interensayo prefrontal dorsolateral (DLPFC ITC) después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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La diferencia en la coherencia interensayo prefrontal (DLPFC ITC) entre pre y post estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en pacientes con EC-SCZ
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línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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Cambio en el tiempo de reacción de la tarea de rendimiento continuo AX (AX-CPT RT) después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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La diferencia en el tiempo de reacción de la tarea de rendimiento continuo de AX (AX-CPT RT) entre la estimulación de ráfagas theta intermitente previa y posterior (iTBS) en pacientes con EC-SCZ
|
línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
|
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Cambio en la tasa de errores de tareas de rendimiento continuo de AX (AX-CPT ER) después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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La diferencia en la tasa de error de la tarea de rendimiento continuo de AX (AX-CPT ER) entre la estimulación de ráfagas theta intermitente pre y posintermitente (iTBS) en pacientes con EC-SCZ
|
línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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Cambio en el contexto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') después de iTBS
Periodo de tiempo: línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
|
La diferencia en el contexto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') entre pre y post-intermitente Theta Burst Stimulation (iTBS) en pacientes con EC-SCZ
|
línea de base (pre iTBS), dentro de una hora desde iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20050194
- 1R01MH125816-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .