초기 정신 분열증에서 전두엽 진동 및 작업 기억력 향상 (REDOCS)
2026년 8월 7일 업데이트: Fabio Ferrarelli
조기 정신분열증에서 비침습적 뇌 자극으로 전전두엽 진동 활동 및 작업 기억 성능 향상
이 연구는 조기 정신 분열증(EC-SCZ)에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 자연 진동 주파수와 작업 기억에 대한 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 효과를 조사할 것입니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 진동 활동을 유발하는 데 사용되며 EEG는 EC-SCZ 참가자의 반응을 기록합니다.
DLPFC 고유 주파수(NF)가 작업 메모리 성능과 어떤 관련이 있는지 확인하기 위해 작업 메모리 작업도 통합됩니다.
iTBS(활성 또는 가짜)를 투여한 다음 DLPFC의 진동 활동 및 작업 기억 성능을 재평가합니다.
가장 중요한 목표는 iTBS가 DLPFC의 진동 활동을 급격하게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하고 DLPFC의 변화와 작업 메모리 성능 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 가장 중요한 목표는 DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex) 진동 결손을 실험적으로 급격히 강화함으로써 초기 정신분열병(EC-SCZ) 환자의 작업 기억(WM) 기능에 상응하는 개선이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 DLPFC 및 관련 진동 매개변수의 TMS/EEG 평가를 수행하고 두 세타 버스트 자극(TBS) 세션(간헐적(iTBS) ) 및 75명의 EC-SCZ 환자에서 DLPFC의 가짜 TBS).
목표 1. EC-SCZ 환자의 DLPFC 진동 활동/NF에 대한 활성 대 가짜 TBS의 급성 효과를 확립합니다. 조사관은 EC-SCZ 환자에서 TMS/EEG로 평가할 때 DLPFC 진동 활동/NF를 향상시키기 위해 iTBS를 사용할 것입니다.
H1: TBS 조건(활성 vs 샴)은 DLPFC 진동 활동/NF가 사전에서 사후 TBS로의 변화를 조절하여 DLPFC 진동 활동/NF가 iTBS 이후에 증가할 것입니다(그러나 가짜는 아님).
목표 2. EC-SCZ 환자의 WM 성능에 대한 급성 활성 대 가짜 TBS의 영향을 평가합니다. 조사관은 EC-SCZ 환자의 WM 성능에 대한 활성 대 가짜 iTBS의 급성 영향을 평가할 것입니다.
H2: iTBS 조건(활성 vs sham)은 TBS 이전에서 이후로 WM의 변화를 완화하여 AX-CPT 성능이 iTBS 이후에 개선될 것입니다(sham 아님).
목표 3. EC-SCZ 환자에서 DLPFC 진동 활동/NF 및 WM 성능의 TBS 관련 변화 사이의 관계를 조사합니다.
H3: DLPFC 진동 활동/NF의 iTBS 유도 증가는 EC-SCZ 환자에서 더 나은 iTBS 후 WM 성능을 예측할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Janssen
- 전화번호: 412-246-6114
- 이메일: janssensa@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Fabio Ferrarelli
- 전화번호: 4128641668
- 이메일: ferrarellif@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 정신분열증 스펙트럼 축 I 장애의 DSM 진단
- 피츠버그에 있는 UPMC 정신병 클리닉에서 사용하는 임상 지침에 따라 증상 및/또는 치료 이력 보고로 정의되는 정신병 시작부터 3년 미만의 기간.
제외 기준:
- DSM 지적 발달 장애
- 심각한 머리 부상
- 뇌 구조 또는 기능에 영향을 미치는 의학적 질병
- 심각한 신경학적 장애(예: 발작 장애)
- 간질의 개인력 또는 가족력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 10분 이상의 의식 상실(LOC)을 동반한 뇌진탕
- 전기 충격 요법의 역사
- 발작과 관련된 당뇨병, 감각 상실/팔이나 다리의 쇠약, 또는 일시적 LOC
- 자가 보고에 의해 결정된 임신 또는 산후(출산 또는 유산 후 < 6주)
- 물질 사용 또는 두부 손상과 일시적인 관계가 있는 정신병.
- 알코올 또는 향정신성 물질 의존에 대한 현재 또는 과거의 동반이환
- 지난 1년 이내에 대마초 및/또는 알코올 이외의 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성화한 다음 DLPFC를 통한 iTBS(Intermittent Theta Burst Stimulation) 가짜
이 팔은 먼저 활성 iTBS 자극을 받은 다음 왼쪽 배측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대해 가짜 iTBS를 받습니다.
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iTBS는 두피와 두개골을 안전하게 통과하는 자기장으로 뇌의 일부를 짧게 자극하는 것입니다.
우울증을 포함한 심리적 상태 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 이 장치는 정신분열증 환자가 있는 성인의 치료용으로 승인되지 않았습니다.
이 연구는 연구 질문을 검토하기 위해 SCZ 환자에서 iTBS 오프 라벨을 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
왼쪽 DLPFC 위의 가짜 TBS는 블라인드 임상 시험을 지원하도록 설계된 Cool-B65 A/P TMS 코일을 사용하여 수행됩니다.
구체적으로, 코일이 "P" 위치(즉, "플라시보" 위치)에 놓일 때 조직에 매우 적은 양의 전류만 유도되어 피질 뉴런의 활성화를 방지합니다.
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실험적: 가짜, DLPFC를 통한 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
이 팔은 먼저 가짜 iTBS(즉, 위약 방향의 TMS 코일 포함)를 받은 다음 왼쪽 등측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 활성 iTBS 자극을 받습니다.
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iTBS는 두피와 두개골을 안전하게 통과하는 자기장으로 뇌의 일부를 짧게 자극하는 것입니다.
우울증을 포함한 심리적 상태 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 이 장치는 정신분열증 환자가 있는 성인의 치료용으로 승인되지 않았습니다.
이 연구는 연구 질문을 검토하기 위해 SCZ 환자에서 iTBS 오프 라벨을 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
왼쪽 DLPFC 위의 가짜 TBS는 블라인드 임상 시험을 지원하도록 설계된 Cool-B65 A/P TMS 코일을 사용하여 수행됩니다.
구체적으로, 코일이 "P" 위치(즉, "플라시보" 위치)에 놓일 때 조직에 매우 적은 양의 전류만 유도되어 피질 뉴런의 활성화를 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITBS에 따른 배외측 전두엽 피질 자연 주파수(DLPFC NF)의 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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EC-SCZ 환자에서 전두엽 고유 주파수(DLPFC NF)의 차이
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기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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ITBS에 따른 배외측 전두엽 이벤트 관련 스펙트럼 섭동(DLPFC ERSP)의 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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EC-SCZ 환자에서 전두엽 이벤트 관련 스펙트럼 섭동(DLPFC ERSP)의 차이
|
기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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ITBS에 따른 배외측 전전두엽 간 일관성(DLPFC ITC)의 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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EC-SCZ 환자에서 전두엽 및 간헐적 세타 파열 자극(iTBS) 사이의 전두엽 간 시험 일관성(DLPFC ITC)의 차이
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기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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ITBS 이후 AX-CPT RT(AX-Continuous Performance Task Reaction Time) 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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EC-SCZ 환자에서 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS) 전후의 AX-CPT RT(AX-Continuous Performance Task Reaction Time) 차이
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기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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ITBS 이후 AX-CPT ER(AX-Continuous Performance Task Error Rate) 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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EC-SCZ 환자에서 간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS) 전후의 AX-CPT ER(AX-Continuous Performance Task Error Rate) 차이
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기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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ITBS에 따른 AX-Continuous Performance Task d' context(AX-CPT d')의 변화
기간: 기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
|
EC-SCZ 환자에서 간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS) 전후의 AX-Continuous Performance Task d' context(AX-CPT d')의 차이
|
기준선(iTBS 이전), iTBS에서 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20050194
- 1R01MH125816-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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