Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af præfrontale oscillationer og arbejdshukommelse ved tidlig skizofreni (REDOCS)

5. februar 2026 opdateret af: Fabio Ferrarelli

Forbedring af præfrontal oscillerende aktivitet og arbejdshukommelsesydelse med ikke-invasiv hjernestimulering ved tidlig skizofreni

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på naturlig oscillerende frekvens af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og arbejdshukommelse i tidligt forløb skizofreni (EC-SCZ). Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde oscillerende aktivitet, og EEG vil registrere svarene fra EC-SCZ deltagere. En arbejdshukommelsesopgave vil også blive inkorporeret for at bestemme, hvordan DLPFC naturlig frekvens (NF) er relateret til arbejdshukommelsens ydeevne. iTBS (aktiv eller sham) vil blive administreret, derefter vil den oscillerende aktivitet af DLPFC og arbejdshukommelsens ydeevne blive revurderet. Det overordnede mål er at bestemme, om iTBS akut kan øge den oscillerende aktivitet af DLPFC og at evaluere forholdet mellem ændringer i DLPFC og arbejdshukommelsens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at fastslå, om der ved akut at forstærke dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) oscillatoriske underskud eksperimentelt er en tilsvarende forbedring i arbejdshukommelsen (WM) funktion hos tidligt forløb skizofreni (EC-SCZ) patienter. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre TMS/EEG-vurderinger af DLPFC og relaterede oscillerende parametre og evaluere WM-evnen med AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) før og efter to theta burst stimulation (TBS) sessioner (intermitterende (iTBS) ) og falsk TBS af DLPFC) hos 75 EC-SCZ-patienter.

Formål 1. Etablere de akutte effekter af aktiv vs. sham TBS på DLPFC oscillerende aktivitet/NF af EC-SCZ patienter. Efterforskerne vil iTBS for at øge DLPFC oscillerende aktivitet/NF, som vurderet med TMS/EEG, hos EC-SCZ patienter.

H1: TBS tilstand (aktiv vs sham) vil moderere ændringen i DLPFC oscillerende aktivitet/NF fra før til post-TBS, således at DLPFC oscillerende aktivitet/NF vil stige efter iTBS (men ikke sham).

Mål 2. Vurder indvirkningen af ​​akut aktiv vs. falsk TBS på WM ydeevne hos EC-SCZ patienter. Efterforskerne vil vurdere den akutte indvirkning af aktiv vs. sham iTBS på WM ydeevne hos EC-SCZ patienter.

H2: iTBS-tilstand (aktiv vs sham) vil moderere ændringen i WM fra før- til post-TBS, således at AX-CPT-ydeevnen forbedres efter iTBS (men ikke sham).

Formål 3. Undersøg sammenhængen mellem TBS-relaterede ændringer i DLPFC oscillerende aktivitet/NF og WM ydeevne hos EC-SCZ patienter.

H3: iTBS-induceret stigning i DLPFC oscillatorisk aktivitet/NF vil forudsige bedre post-iTBS WM ydeevne hos EC-SCZ patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18-40 år
  2. DSM diagnoser af skizofreni spektrum akse I lidelser
  3. en varighed på mindre end tre år fra begyndelsen af ​​psykose, defineret ved rapport om symptomer og/eller behandlingshistorie, baseret på kliniske retningslinjer, der er ansat i vores UPMC psykoseklinikker i Pittsburgh.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM intellektuel udviklingsforstyrrelse
  2. betydelig hovedskade
  3. medicinsk sygdom, der påvirker hjernens struktur eller funktion
  4. signifikant neurologisk lidelse (f. anfaldsforstyrrelse)
  5. personlig historie eller familiehistorie med epilepsi
  6. manglende evne til at give informeret samtykke
  7. hjernerystelse med tab af bevidsthed (LOC) mere end 10 minutter
  8. historie med elektrokonvulsiv terapi
  9. diabetes med tilhørende anfald, tab af følelse/svaghed i arme eller ben eller kortvarig LOC
  10. graviditet eller postpartum (<6 uger efter fødslen eller abort), som bestemt ved selvrapportering
  11. en psykotisk sygdom med tidsmæssig sammenhæng med stofbrug eller hovedskade.
  12. nuværende eller tidligere komorbiditet for afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer
  13. stofmisbrug, bortset fra hash og/eller alkohol, inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv, derefter sham Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) over DLPFC
Denne arm vil først modtage aktiv iTBS-stimulering og derefter sham iTBS over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Enhed: aktiv intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
iTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med patienter med skizofreni. Denne forskningsundersøgelse bruger iTBS off label i SCZ-patienter til at undersøge forskningsspørgsmål.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: falsk intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Sham TBS over venstre DLPFC vil blive udført ved hjælp af en Cool-B65 A/P TMS spole, designet til at understøtte blindede kliniske forsøg. Specifikt, når spolen placeres i "P"-positionen (dvs. "placebo"-positionen), induceres kun en meget lille mængde strøm i vævet, hvilket forhindrer aktiveringen af ​​corticale neuroner.
Eksperimentel: sham, derefter aktiv intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) over DLPFC
Denne arm vil først modtage falsk iTBS (dvs. med TMS-spolen i placebo-orientering) og derefter aktiv iTBS-stimulering over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Enhed: aktiv intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
iTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med patienter med skizofreni. Denne forskningsundersøgelse bruger iTBS off label i SCZ-patienter til at undersøge forskningsspørgsmål.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: falsk intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Sham TBS over venstre DLPFC vil blive udført ved hjælp af en Cool-B65 A/P TMS spole, designet til at understøtte blindede kliniske forsøg. Specifikt, når spolen placeres i "P"-positionen (dvs. "placebo"-positionen), induceres kun en meget lille mængde strøm i vævet, hvilket forhindrer aktiveringen af ​​corticale neuroner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dorsolateral præfrontal cortex naturlig frekvens (DLPFC NF) efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i præfrontal naturlig frekvens (DLPFC NF) mellem præ- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Ændring i dorsolateral præfrontal begivenhedsrelateret spektral forstyrrelse (DLPFC ERSP) efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i præfrontal hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (DLPFC ERSP) mellem præ- og postintermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Ændring i dorsolateral præfrontal inter-trial kohærens (DLPFC ITC) efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i præfrontal inter trial kohærens (DLPFC ITC) mellem præ- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Ændring i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) mellem præ- og postintermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Ændring i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) mellem præ- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Ændring i AX-Continuous Performance Task d' kontekst (AX-CPT d') efter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS
Forskellen i AX-Continuous Performance Task d'-kontekst (AX-CPT d') mellem præ- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baseline (pre iTBS), inden for en time fra iTBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner