Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistävien värähtelyjen ja työmuistin parantaminen varhaisvaiheen skitsofreniassa (REDOCS)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fabio Ferrarelli

Prefrontaalisen värähtelytoiminnan ja työmuistin suorituskyvyn parantaminen ei-invasiivisella aivostimulaatiolla varhaisen skitsofrenian yhteydessä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) vaikutuksia dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) luonnolliseen värähtelytaajuuteen ja työmuistiin varhaisessa vaiheessa leviävässä skitsofreniassa (EC-SCZ). Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään värähtelevän aktiivisuuden herättämiseen, ja EEG tallentaa EC-SCZ-osallistujien vastaukset. Työmuistitehtävä sisällytetään myös sen määrittämiseksi, kuinka DLPFC:n luonnollinen taajuus (NF) liittyy työmuistin suorituskykyyn. iTBS (aktiivinen tai vale) annetaan, sitten DLPFC:n värähtelevä aktiivisuus ja työmuistin suorituskyky arvioidaan uudelleen. Yleinen tavoite on määrittää, voiko iTBS akuutisti tehostaa DLPFC:n värähtelyaktiivisuutta, ja arvioida DLPFC:n muutosten ja työmuistin suorituskyvyn välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleistavoite on selvittää, paraneeko akuutisti dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) värähtelyvajeet kokeellisesti työmuistin (WM) toiminnassa varhaisen vaiheen skitsofreniapotilailla (EC-SCZ). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat DLPFC:n ja siihen liittyvien värähtelyparametrien TMS/EEG-arviointeja ja arvioivat WM-kyvyn AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) -toiminnolla ennen ja jälkeen kahden theta-purske-stimulaation (TBS) istunnon (ajoittainen (iTBS). ) ja DLPFC:n vale-TBS) 75 EC-SCZ-potilaalla.

Tavoite 1. Selvitä aktiivisen vs. vale-TBS:n akuutit vaikutukset EC-SCZ-potilaiden DLPFC-värähtelyaktiivisuuteen/NF-arvoon. Tutkijat tekevät iTBS:n tehostaakseen DLPFC-värähtelyaktiivisuutta/NF-arvoa TMS/EEG:llä arvioituna EC-SCZ-potilailla.

H1: TBS-tila (aktiivinen vs. näennäinen) lieventää muutosta DLPFC-värähtelyaktiivisuudessa/NF-tilassa ennen TBS:ää jälkeiseen aikaan, niin että DLPFC-värähtelyaktiivisuus/NF lisääntyy iTBS:n jälkeen (mutta ei näennäistä).

Tavoite 2. Arvioi akuutin aktiivisen vs. näennäisen TBS:n vaikutus WM-suorituskykyyn EC-SCZ-potilailla. Tutkijat arvioivat aktiivisen vs. näennäisen iTBS:n akuuttia vaikutusta WM-suorituskykyyn EC-SCZ-potilailla.

H2: iTBS-tila (aktiivinen vs. huijaus) lieventää WM:n muutosta ennen TBS:ää jälkeiseen aikaan, niin että AX-CPT:n suorituskyky paranee iTBS:n jälkeen (mutta ei huijausta).

Tavoite 3. Tutkia suhdetta TBS:ään liittyvien muutosten välillä DLPFC-värähtelyaktiivisuudessa/NF:ssä ja WM-suorituskyvyssä EC-SCZ-potilailla.

H3: iTBS:n aiheuttama lisääntyminen DLPFC-värähtelyaktiivisuudessa/NF:ssä ennustaa parempaa iTBS:n jälkeistä WM-suorituskykyä EC-SCZ-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-40 vuotta
  2. Skitsofreniaspektri Axis I -häiriöiden DSM-diagnoosit
  3. kesto alle kolme vuotta psykoosin alkamisesta, määritetty oireraportin ja/tai hoitohistorian perusteella Pittsburghin UPMC-psykoosiklinikoillamme käytettyjen kliinisten ohjeiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM älyllinen kehityshäiriö
  2. merkittävä päävamma
  3. aivojen rakenteeseen tai toimintaan vaikuttava lääketieteellinen sairaus
  4. merkittävä neurologinen häiriö (esim. kouristuksellinen sairaus)
  5. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia
  6. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  7. yli 10 minuuttia kestävä aivotärähdys, johon liittyy tajunnanmenetys (LOC).
  8. sähkökonvulsiivisen hoidon historia
  9. diabetes, johon liittyy kouristuskohtauksia, käsien tai jalkojen käsien tai jalkojen tunteen menetys/heikkous tai hetkellinen LOC
  10. raskaus tai synnytyksen jälkeinen (< 6 viikkoa synnytyksen tai keskenmenon jälkeen), oman ilmoituksen mukaan
  11. psykoottinen sairaus, joka liittyy ajallisesti päihteiden käyttöön tai päävammaan.
  12. nykyinen tai mennyt alkoholiriippuvuuden tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
  13. muiden päihteiden kuin kannabiksen ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen, sitten vale Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) DLPFC:n kautta
Tämä käsi saa ensin aktiivisen iTBS-stimulaation ja sitten vale-iTBS:n vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli.
Laite: aktiivinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
iTBS on aivojen osan lyhyt stimulaatio magneettikentällä, joka kulkee päänahan ja kallon läpi turvallisesti. Se on FDA:n hyväksymä psyykkisten sairauksien, mukaan lukien masennuksen, hoitoon; tätä laitetta ei kuitenkaan ole hyväksytty skitsofreniapotilaiden aikuisten hoitoon. Tämä tutkimus käyttää iTBS off label -hoitoa SCZ-potilailla tutkimuskysymyksien tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: näennäinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Vasemman DLPFC:n vale-TBS suoritetaan käyttämällä Cool-B65 A/P TMS -kelaa, joka on suunniteltu tukemaan sokettuja kliinisiä tutkimuksia. Erityisesti, kun kela asetetaan "P"-asentoon (eli "plasebo"-asentoon), vain hyvin pieni määrä virtaa indusoituu kudokseen, mikä estää aivokuoren neuronien aktivoitumisen.
Kokeellinen: huijaus, sitten aktiivinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) DLPFC:n kautta
Tämä käsivarsi saa ensin näennäistä iTBS:ää (ts. TMS-kela plasebo-orientaatiossa) ja sitten aktiivista iTBS-stimulaatiota vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli.
Laite: aktiivinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
iTBS on aivojen osan lyhyt stimulaatio magneettikentällä, joka kulkee päänahan ja kallon läpi turvallisesti. Se on FDA:n hyväksymä psyykkisten sairauksien, mukaan lukien masennuksen, hoitoon; tätä laitetta ei kuitenkaan ole hyväksytty skitsofreniapotilaiden aikuisten hoitoon. Tämä tutkimus käyttää iTBS off label -hoitoa SCZ-potilailla tutkimuskysymyksien tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: näennäinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)
Vasemman DLPFC:n vale-TBS suoritetaan käyttämällä Cool-B65 A/P TMS -kelaa, joka on suunniteltu tukemaan sokettuja kliinisiä tutkimuksia. Erityisesti, kun kela asetetaan "P"-asentoon (eli "plasebo"-asentoon), vain hyvin pieni määrä virtaa indusoituu kudokseen, mikä estää aivokuoren neuronien aktivoitumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisen aivokuoren luonnollisessa taajuudessa (DLPFC NF) iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Prefrontaalisen luonnollisen taajuuden (DLPFC NF) ero pre- ja post-jaksollisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) välillä EC-SCZ-potilailla
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalitapahtumaan liittyvässä spektrihäiriössä (DLPFC ERSP) iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Ero prefrontaaliseen tapahtumaan liittyvässä spektrihäiriössä (DLPFC ERSP) pre- ja post-jaksollisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) välillä EC-SCZ-potilailla
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalissa kokeiden välisessä koherenssissa (DLPFC ITC) iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Ero prefrontaalisessa kokeiden välisessä koherenssissa (DLPFC ITC) pre- ja post-jaksollisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) välillä EC-SCZ-potilailla
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Muutos AX-Continuous Performance Task Reaktioajassa (AX-CPT RT) iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Ero AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) välillä ennen ja jälkeen ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota (iTBS) EC-SCZ-potilailla
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Muutos AX-Continuous Performance Task Error Ratessa (AX-CPT ER) iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Ero AX-Continuous Performance Task Error Ratessa (AX-CPT ER) EC-SCZ-potilailla ennen ja jälkeen ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota (iTBS)
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Muutos AX-Continuous Performance Task d' -kontekstissa (AX-CPT d') iTBS:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä
Ero AX-Continuous Performance Task d' -kontekstissa (AX-CPT d') pre- ja post-jaksollisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) välillä EC-SCZ-potilailla
perusviiva (ennen iTBS:ää) tunnin sisällä iTBS:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fabio Ferrarelli

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktiivinen ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa