Forbedring av prefrontale oscillasjoner og arbeidsminne ved tidlig schizofreni (REDOCS)
7. august 2026 oppdatert av: Fabio Ferrarelli
Forbedring av prefrontal oscillerende aktivitet og arbeidsminneytelse med ikke-invasiv hjernestimulering ved tidlig schizofreni
Denne studien vil undersøke effekten av intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på naturlig oscillerende frekvens av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og arbeidsminne ved tidlig forløp schizofreni (EC-SCZ).
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt for å fremkalle oscillerende aktivitet, og EEG vil registrere svarene til EC-SCZ-deltakere.
En arbeidsminneoppgave vil også bli inkorporert for å bestemme hvordan DLPFC naturlig frekvens (NF) er relatert til arbeidsminneytelse.
iTBS (aktiv eller sham) vil bli administrert, deretter vil den oscillerende aktiviteten til DLPFC og arbeidsminneytelsen bli revurdert.
Det overordnede målet er å finne ut om iTBS akutt kan forbedre den oscillerende aktiviteten til DLPFC og å evaluere forholdet mellom endringer i DLPFC og arbeidsminneytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å fastslå om det, ved å akutt forsterke dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) oscillerende underskudd eksperimentelt, er en tilsvarende forbedring i arbeidsminnefunksjonen hos pasienter med tidlig forløp schizofreni (EC-SCZ). For å oppnå dette målet vil etterforskerne utføre TMS/EEG-vurderinger av DLPFC og relaterte oscillerende parametere og evaluere WM-evne med AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) før og etter to theta burst stimulation (TBS) økter (intermitterende (iTBS) ) og falsk TBS av DLPFC) hos 75 EC-SCZ-pasienter.
Mål 1. Etablere de akutte effektene av aktiv vs. falsk TBS på DLPFC oscillerende aktivitet/NF hos EC-SCZ pasienter. Etterforskerne vil iTBS for å forbedre DLPFC oscillerende aktivitet/NF, vurdert med TMS/EEG, hos EC-SCZ pasienter.
H1: TBS tilstand (aktiv vs sham) vil moderere endringen i DLPFC oscillerende aktivitet/NF fra før til post-TBS, slik at DLPFC oscillerende aktivitet/NF vil øke etter iTBS (men ikke sham).
Mål 2. Vurder virkningen av akutt aktiv vs. falsk TBS på WM-ytelse hos EC-SCZ-pasienter. Etterforskerne vil vurdere den akutte virkningen av aktiv vs. falsk iTBS på WM-ytelse hos EC-SCZ-pasienter.
H2: iTBS-tilstand (aktiv vs sham) vil moderere endringen i WM fra pre- til post-TBS, slik at AX-CPT-ytelsen vil forbedres etter iTBS (men ikke sham).
Mål 3. Undersøke sammenhengen mellom TBS-relaterte endringer i DLPFC oscillerende aktivitet/NF og WM ytelse hos EC-SCZ pasienter.
H3: iTBS-indusert økning i DLPFC-oscillerende aktivitet/NF vil forutsi bedre post-iTBS WM-ytelse hos EC-SCZ-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Janssen
- Telefonnummer: 412-246-6114
- E-post: janssensa@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ferrarelli
- Telefonnummer: 4128641668
- E-post: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-40 år
- DSM diagnoser av schizofreni spektrum akse I lidelser
- en varighet på mindre enn tre år fra begynnelsen av psykose, definert ved rapport om symptomer og/eller behandlingshistorie, basert på kliniske retningslinjer brukt i våre UPMC psykoseklinikker i Pittsburgh.
Ekskluderingskriterier:
- DSM intellektuell utviklingsforstyrrelse
- betydelig hodeskade
- medisinsk sykdom som påvirker hjernens struktur eller funksjon
- betydelig nevrologisk lidelse (f. anfall lidelse)
- personlig historie eller familiehistorie med epilepsi
- manglende evne til å gi informert samtykke
- hjernerystelse med tap av bevissthet (LOC) mer enn 10 minutter
- historie med elektrokonvulsiv terapi
- diabetes med tilhørende anfall, tap av følelse/svakhet i armer eller ben, eller kortvarig LOC
- graviditet eller postpartum (<6 uker etter fødsel eller spontanabort), som bestemt ved egenrapportering
- en psykotisk sykdom med en tidsmessig relasjon til rusmiddelbruk eller hodeskade.
- nåværende eller tidligere komorbiditet for avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer
- rusmisbruk, annet enn cannabis og/eller alkohol, i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv, deretter sham Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) over DLPFC
Denne armen vil først motta aktiv iTBS-stimulering og deretter sham iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
iTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med pasienter med schizofreni.
Denne forskningsstudien bruker iTBS off label hos SCZ-pasienter for å undersøke forskningsspørsmål.
Andre navn:
Sham-TBS over venstre DLPFC vil bli utført ved hjelp av en Cool-B65 A/P TMS-spole, designet for å støtte blindede kliniske studier.
Nærmere bestemt, når spolen er plassert i "P"-posisjonen (dvs. "placebo"-posisjonen), induseres bare en veldig liten mengde strøm i vevet, og forhindrer dermed aktivering av kortikale nevroner.
|
|
Eksperimentell: sham, deretter aktiv intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) over DLPFC
Denne armen vil først motta sham iTBS (dvs. med TMS-spolen i placebo-orientering) og deretter aktiv iTBS-stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
iTBS er en kort stimulering av en del av hjernen med et magnetfelt som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Det er FDA-godkjent som en behandling for psykologiske tilstander inkludert depresjon; denne enheten er imidlertid ikke godkjent for behandling av voksne med pasienter med schizofreni.
Denne forskningsstudien bruker iTBS off label hos SCZ-pasienter for å undersøke forskningsspørsmål.
Andre navn:
Sham-TBS over venstre DLPFC vil bli utført ved hjelp av en Cool-B65 A/P TMS-spole, designet for å støtte blindede kliniske studier.
Nærmere bestemt, når spolen er plassert i "P"-posisjonen (dvs. "placebo"-posisjonen), induseres bare en veldig liten mengde strøm i vevet, og forhindrer dermed aktivering av kortikale nevroner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dorsolateral prefrontal cortex naturlig frekvens (DLPFC NF) etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i prefrontal naturlig frekvens (DLPFC NF) mellom pre- og postintermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
|
Endring i dorsolateral prefrontal hendelsesrelatert spektral perturbasjon (DLPFC ERSP) etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i prefrontal hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (DLPFC ERSP) mellom pre- og postintermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
|
Endring i dorsolateral prefrontal inter-trial koherens (DLPFC ITC) etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i prefrontal inter trial koherens (DLPFC ITC) mellom pre- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
|
Endring i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) mellom pre- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
|
Endring i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) mellom pre- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
|
Endring i AX-Continuous Performance Task d'-kontekst (AX-CPT d') etter iTBS
Tidsramme: baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Forskjellen i AX-Continuous Performance Task d'-kontekst (AX-CPT d') mellom pre- og post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-pasienter
|
baseline (pre iTBS), innen én time fra iTBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20050194
- 1R01MH125816-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .