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Melhorando as oscilações pré-frontais e a memória de trabalho na esquizofrenia inicial (REDOCS)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Fabio Ferrarelli

Melhorando a atividade oscilatória pré-frontal e o desempenho da memória de trabalho com estimulação cerebral não invasiva na esquizofrenia inicial

Este estudo investigará os efeitos da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) na frequência oscilatória natural do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e na memória de trabalho na esquizofrenia inicial (EC-SCZ). A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar a atividade oscilatória, e o EEG registrará as respostas dos participantes do EC-SCZ. Uma tarefa de memória de trabalho também será incorporada para determinar como a frequência natural (NF) do DLPFC está relacionada ao desempenho da memória de trabalho. iTBS (ativo ou simulado) será administrado, então a atividade oscilatória do DLPFC e o desempenho da memória de trabalho serão reavaliados. O objetivo geral é determinar se o iTBS pode aumentar agudamente a atividade oscilatória do DLPFC e avaliar a relação entre as alterações no DLPFC e o desempenho da memória de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é estabelecer se, ao aumentar agudamente os déficits oscilatórios do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) experimentalmente, há uma melhora correspondente na função da memória de trabalho (WM) em pacientes com esquizofrenia de curso inicial (EC-SCZ). Para atingir esse objetivo, os investigadores realizarão avaliações TMS/EEG de DLPFC e parâmetros oscilatórios relacionados e avaliarão a capacidade WM com a AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) antes e depois de duas sessões de estimulação theta burst (TBS) (intermitente (iTBS ) e TBS simulado de DLPFC) em 75 pacientes EC-SCZ.

Objetivo 1. Estabelecer os efeitos agudos do TBS ativo versus falso na atividade oscilatória/NF do DLPFC de pacientes com EC-SCZ. Os investigadores aplicarão iTBS para aumentar a atividade oscilatória/NF do DLPFC, conforme avaliado com TMS/EEG, em pacientes com EC-SCZ.

H1: A condição TBS (ativo vs simulado) irá moderar a mudança na atividade oscilatória/NF do DLPFC de pré para pós-TBS, de modo que a atividade oscilatória/NF do DLPFC aumentará após o iTBS (mas não simulado).

Objetivo 2. Avaliar o impacto da TBS aguda ativa versus simulada no desempenho da MO em pacientes com EC-SCZ. Os investigadores avaliarão o impacto agudo do iTBS ativo versus falso no desempenho da MO em pacientes com EC-SCZ.

H2: A condição do iTBS (ativo versus simulado) moderará a alteração no WM de pré para pós-TBS, de modo que o desempenho do AX-CPT melhorará após o iTBS (mas não simulado).

Objetivo 3. Examinar a relação entre as alterações relacionadas à TBS na atividade oscilatória/NF do DLPFC e no desempenho da WM em pacientes com EC-SCZ.

H3: O aumento induzido por iTBS na atividade oscilatória/NF de DLPFC irá predizer melhor desempenho pós-iTBS WM em pacientes com EC-SCZ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idades 18-40 anos
  2. Diagnósticos DSM de transtornos do Espectro I da Esquizofrenia
  3. uma duração inferior a três anos desde o início da psicose, definida pelo relato de sintomas e/ou histórico de tratamento, com base nas diretrizes clínicas empregadas em nossas clínicas de psicose UPMC em Pittsburgh.

Critério de exclusão:

  1. DSM transtorno do desenvolvimento intelectual
  2. lesão na cabeça significativa
  3. doença médica que afeta a estrutura ou função cerebral
  4. distúrbio neurológico significativo (por exemplo, transtorno convulsivo)
  5. história pessoal ou história familiar de epilepsia
  6. incapacidade de fornecer consentimento informado
  7. concussão com perda de consciência (LOC) superior a 10 minutos
  8. história de terapia eletroconvulsiva
  9. diabetes com convulsões associadas, perda de sensibilidade/fraqueza nos braços ou pernas ou LOC momentâneo
  10. gravidez ou pós-parto (<6 semanas após o parto ou aborto espontâneo), conforme determinado por autorrelato
  11. uma doença psicótica com uma relação temporal com o uso de substâncias ou traumatismo craniano.
  12. comorbidade atual ou passada para dependência de álcool ou substância psicoativa
  13. abuso de substâncias, exceto maconha e/ou álcool, no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ativo, em seguida, simulação de Estimulação Theta Burst Intermitente (iTBS) sobre DLPFC
Este braço primeiro receberá estimulação iTBS ativa e, em seguida, simulará iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Dispositivo: Estimulação Theta Burst intermitente ativa (iTBS)
O iTBS é uma estimulação breve de uma parte do cérebro com um campo magnético que passa pelo couro cabeludo e pelo crânio com segurança. É aprovado pela FDA como tratamento para condições psicológicas, incluindo depressão; no entanto, este dispositivo não é aprovado para o tratamento de adultos com pacientes com esquizofrenia. Este estudo de pesquisa está usando iTBS off label em pacientes SCZ para examinar questões de pesquisa.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulação Theta Burst intermitente simulada (iTBS)
Sham TBS sobre o DLPFC esquerdo será realizado usando uma bobina Cool-B65 A/P TMS, projetada para suportar ensaios clínicos cegos. Especificamente, quando a bobina é colocada na posição "P" (ou seja, a posição "placebo"), apenas uma quantidade muito pequena de corrente é induzida no tecido, evitando assim a ativação dos neurônios corticais.
Experimental: simulada, então ativa a estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) sobre DLPFC
Este braço receberá primeiro iTBS falso (ou seja, com a bobina TMS na orientação placebo) e, em seguida, estimulação iTBS ativa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Dispositivo: Estimulação Theta Burst intermitente ativa (iTBS)
O iTBS é uma estimulação breve de uma parte do cérebro com um campo magnético que passa pelo couro cabeludo e pelo crânio com segurança. É aprovado pela FDA como tratamento para condições psicológicas, incluindo depressão; no entanto, este dispositivo não é aprovado para o tratamento de adultos com pacientes com esquizofrenia. Este estudo de pesquisa está usando iTBS off label em pacientes SCZ para examinar questões de pesquisa.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulação Theta Burst intermitente simulada (iTBS)
Sham TBS sobre o DLPFC esquerdo será realizado usando uma bobina Cool-B65 A/P TMS, projetada para suportar ensaios clínicos cegos. Especificamente, quando a bobina é colocada na posição "P" (ou seja, a posição "placebo"), apenas uma quantidade muito pequena de corrente é induzida no tecido, evitando assim a ativação dos neurônios corticais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência natural do córtex pré-frontal dorsolateral (NFDLPFC) após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença na frequência natural pré-frontal (DLPFC NF) entre a estimulação Theta Burst pré e pós-intermitente (iTBS) em pacientes EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
Alteração na perturbação espectral relacionada ao evento pré-frontal dorsolateral (DLPFC ERSP) após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença na perturbação espectral relacionada ao evento pré-frontal (DLPFC ERSP) entre a estimulação Theta Burst pré e pós-intermitente (iTBS) em pacientes com EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
Alteração na coerência dorsolateral pré-frontal inter-ensaio (DLPFC ITC) após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença na coerência entre tentativas pré-frontal (DLPFC ITC) entre a estimulação Theta Burst pré e pós-intermitente (iTBS) em pacientes com EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
Alteração no tempo de reação da tarefa de desempenho contínuo AX (AX-CPT RT) após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença no AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) entre pré e pós-intermitente Theta Burst Stimulation (iTBS) em pacientes EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
Alteração na taxa de erro de tarefa de desempenho contínuo AX (AX-CPT ER) após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença na taxa de erro de tarefa de desempenho contínuo AX (AX-CPT ER) entre a estimulação Theta Burst pré e pós-intermitente (iTBS) em pacientes EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
Alteração no contexto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') após iTBS
Prazo: linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS
A diferença no contexto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') entre a estimulação Theta Burst pré e pós-intermitente (iTBS) em pacientes EC-SCZ
linha de base (pré iTBS), dentro de uma hora de iTBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fabio Ferrarelli

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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