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Améliorer les oscillations préfrontales et la mémoire de travail dans la schizophrénie précoce (REDOCS)

7 août 2026 mis à jour par: Fabio Ferrarelli

Améliorer l'activité oscillatoire préfrontale et les performances de la mémoire de travail grâce à la stimulation cérébrale non invasive dans la schizophrénie précoce

Cette étude examinera les effets de la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sur la fréquence oscillatoire naturelle du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et la mémoire de travail dans la schizophrénie précoce (EC-SCZ). La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour évoquer l'activité oscillatoire, et l'EEG enregistrera les réponses des participants EC-SCZ. Une tâche de mémoire de travail sera également incorporée afin de déterminer comment la fréquence naturelle (NF) DLPFC est liée aux performances de la mémoire de travail. iTBS (actif ou fictif) sera administré, puis l'activité oscillatoire du DLPFC et les performances de la mémoire de travail seront réévaluées. L'objectif primordial est de déterminer si l'iTBS peut améliorer considérablement l'activité oscillatoire du DLPFC et d'évaluer la relation entre les modifications du DLPFC et les performances de la mémoire de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette proposition est d'établir si, en améliorant de manière aiguë les déficits oscillatoires du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) expérimentalement, il y a une amélioration correspondante de la fonction de mémoire de travail (WM) chez les patients atteints de schizophrénie précoce (EC-SCZ). Pour atteindre cet objectif, les chercheurs effectueront des évaluations TMS/EEG du DLPFC et des paramètres oscillatoires associés et évalueront la capacité de la MW avec la tâche de performance continue AX (AX-CPT) avant et après deux séances de stimulation par rafales thêta (TBS) (intermittentes (iTBS ) et TBS fictif de DLPFC) chez 75 patients EC-SCZ.

Objectif 1. Établir les effets aigus du TBS actif vs factice sur l'activité oscillatoire/NF DLPFC des patients EC-SCZ. Les chercheurs utiliseront l'iTBS pour améliorer l'activité oscillatoire/NF du DLPFC, telle qu'évaluée par TMS/EEG, chez les patients EC-SCZ.

H1 : La condition TBS (active vs fictive) modérera le changement d'activité oscillatoire/NF DLPFC de pré à post-TBS, de sorte que l'activité oscillatoire/NF DLPFC augmentera après iTBS (mais pas fictive).

Objectif 2. Évaluer l'impact du TBS aigu actif vs fictif sur la performance de la MW chez les patients EC-SCZ. Les chercheurs évalueront l'impact aigu de l'iTBS actif par rapport à l'iTBS factice sur la performance de la MW chez les patients EC-SCZ.

H2 : la condition iTBS (active vs fictive) modérera le changement de WM de pré- à post-TBS, de sorte que les performances de l'AX-CPT s'amélioreront après iTBS (mais pas fictives).

Objectif 3. Examiner la relation entre les changements liés au TBS dans l'activité oscillatoire du DLPFC/NF et la performance de la MW chez les patients EC-SCZ.

H3 : L'augmentation induite par l'iTBS de l'activité oscillatoire/NF du DLPFC prédira de meilleures performances de MW post-iTBS chez les patients EC-SCZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-40 ans
  2. Diagnostics DSM des troubles de l'axe I du spectre de la schizophrénie
  3. une durée de moins de trois ans à compter du début de la psychose, définie par le signalement des symptômes et/ou les antécédents de traitement, sur la base des directives cliniques utilisées dans nos cliniques de psychoses UPMC à Pittsburgh.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble du développement intellectuel du DSM
  2. blessure grave à la tête
  3. maladie médicale affectant la structure ou la fonction cérébrale
  4. trouble neurologique important (par ex. trouble épileptique)
  5. antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
  6. incapacité à donner un consentement éclairé
  7. commotion cérébrale avec perte de conscience (LOC) supérieure à 10 minutes
  8. antécédent d'électroconvulsivothérapie
  9. diabète avec convulsions associées, perte de sensation/faiblesse dans les bras ou les jambes, ou LOC momentané
  10. grossesse ou post-partum (<6 semaines après l'accouchement ou la fausse couche), tel que déterminé par l'auto-évaluation
  11. une maladie psychotique ayant un lien temporel avec la consommation de substances ou un traumatisme crânien.
  12. comorbidité actuelle ou passée pour la dépendance à l'alcool ou aux substances psychoactives
  13. abus de substances, autres que le cannabis et/ou l'alcool, au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: active, puis fictive Intermittent Thêta Burst Stimulation (iTBS) sur DLPFC
Ce bras recevra d'abord une stimulation iTBS active, puis un iTBS factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Dispositif: Stimulation Theta Burst active intermittente (iTBS)
iTBS est une brève stimulation d'une partie du cerveau avec un champ magnétique qui traverse le cuir chevelu et le crâne en toute sécurité. Il est approuvé par la FDA comme traitement des troubles psychologiques, y compris la dépression ; cependant, cet appareil n'est pas approuvé pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. Cette étude de recherche utilise l'iTBS hors AMM chez les patients SCZ pour examiner les questions de recherche.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: stimulation thêta intermittente factice (iTBS)
Le TBS factice sur le DLPFC gauche sera réalisé à l'aide d'une bobine TMS Cool-B65 A/P, conçue pour prendre en charge les essais cliniques en aveugle. Plus précisément, lorsque la bobine est placée en position "P" (c'est-à-dire la position "placebo"), seule une très petite quantité de courant est induite dans les tissus, empêchant ainsi l'activation des neurones corticaux.
Expérimental: simulacre, puis active intermittente Theta Burst Stimulation (iTBS) sur DLPFC
Ce bras recevra d'abord un iTBS factice (c'est-à-dire avec la bobine TMS dans l'orientation placebo), puis une stimulation iTBS active sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Dispositif: Stimulation Theta Burst active intermittente (iTBS)
iTBS est une brève stimulation d'une partie du cerveau avec un champ magnétique qui traverse le cuir chevelu et le crâne en toute sécurité. Il est approuvé par la FDA comme traitement des troubles psychologiques, y compris la dépression ; cependant, cet appareil n'est pas approuvé pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie. Cette étude de recherche utilise l'iTBS hors AMM chez les patients SCZ pour examiner les questions de recherche.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Dispositif: stimulation thêta intermittente factice (iTBS)
Le TBS factice sur le DLPFC gauche sera réalisé à l'aide d'une bobine TMS Cool-B65 A/P, conçue pour prendre en charge les essais cliniques en aveugle. Plus précisément, lorsque la bobine est placée en position "P" (c'est-à-dire la position "placebo"), seule une très petite quantité de courant est induite dans les tissus, empêchant ainsi l'activation des neurones corticaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence naturelle du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC NF) après iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence de fréquence naturelle préfrontale (DLPFC NF) entre la stimulation thêta intermittente pré- et post-intermittente (iTBS) chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
Modification de la perturbation spectrale dorsolatérale préfrontale liée aux événements (DLPFC ERSP) après iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence de perturbation spectrale liée à l'événement préfrontal (DLPFC ERSP) entre la stimulation thêta intermittente pré- et post-intermittente (iTBS) chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
Modification de la cohérence inter-essais préfrontale dorsolatérale (DLPFC ITC) après iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence de cohérence préfrontale inter-essais (DLPFC ITC) entre la stimulation thêta-burst pré- et post-intermittente (iTBS) chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
Modification du temps de réaction de la tâche de performance continue AX (AX-CPT RT) suite à l'iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence de temps de réaction à la tâche de performance continue AX (AX-CPT RT) entre la stimulation thêta-burst (iTBS) pré- et post-intermittente chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
Modification du taux d'erreur de tâche de performance continue AX (AX-CPT ER) suite à iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence de taux d'erreur de tâche de performance continue AX (AX-CPT ER) entre la stimulation thêta-burst (iTBS) pré- et post-intermittente chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
Changement de contexte AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') suite à iTBS
Délai: ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS
La différence dans le contexte AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') entre la stimulation thêta intermittente pré- et post-intermittente (iTBS) chez les patients EC-SCZ
ligne de base (avant iTBS), dans l'heure qui suit iTBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fabio Ferrarelli

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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