Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av prefrontala oscillationer och arbetsminne vid schizofreni tidigt (REDOCS)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Fabio Ferrarelli

Förbättra prefrontal oscillerande aktivitet och arbetsminnesprestanda med icke-invasiv hjärnstimulering vid tidiga schizofreni

Denna studie kommer att undersöka effekterna av intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) på naturlig oscillerande frekvens av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och arbetsminnet vid schizofreni i tidigt förlopp (EC-SCZ). Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla oscillerande aktivitet, och EEG kommer att registrera svaren från EC-SCZ-deltagare. En arbetsminnesuppgift kommer också att införlivas för att bestämma hur DLPFC naturliga frekvens (NF) är relaterad till arbetsminnets prestanda. iTBS (aktivt eller skenbart) kommer att administreras, sedan kommer den oscillerande aktiviteten av DLPFC och arbetsminnets prestanda att omvärderas. Det övergripande målet är att avgöra om iTBS akut kan förbättra den oscillerande aktiviteten hos DLPFC och att utvärdera sambandet mellan förändringar i DLPFC och arbetsminnets prestanda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att fastställa om det, genom att akut förstärka dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) oscillerande underskott experimentellt, finns en motsvarande förbättring av arbetsminnesfunktionen (WM) hos patienter med tidigt förlopp schizofreni (EC-SCZ). För att uppnå detta mål kommer utredarna att utföra TMS/EEG-bedömningar av DLPFC och relaterade oscillerande parametrar och utvärdera WM-förmåga med AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) före och efter två sessioner med theta burst stimulation (TBS) (intermittent (iTBS) ) och sken-TBS av DLPFC) hos 75 EC-SCZ-patienter.

Syfte 1. Etablera de akuta effekterna av aktiv kontra sken-TBS på DLPFC-oscillerande aktivitet/NF hos EC-SCZ-patienter. Utredarna kommer att iTBS för att förbättra DLPFC oscillerande aktivitet/NF, bedömd med TMS/EEG, hos EC-SCZ-patienter.

H1: TBS-tillstånd (aktiv vs sken) kommer att moderera förändringen i DLPFC-oscillerande aktivitet/NF från före till post-TBS, så att DLPFC-oscillerande aktivitet/NF kommer att öka efter iTBS (men inte sken).

Syfte 2. Bedöma effekten av akut aktiv kontra sken-TBS på WM-prestanda hos EC-SCZ-patienter. Utredarna kommer att bedöma den akuta effekten av aktiv kontra sken-iTBS på WM-prestanda hos EC-SCZ-patienter.

H2: iTBS-tillstånd (aktivt kontra sken) kommer att moderera förändringen i WM från pre- till post-TBS, så att AX-CPT-prestanda förbättras efter iTBS (men inte sken).

Syfte 3. Undersöka sambandet mellan TBS-relaterade förändringar i DLPFC oscillerande aktivitet/NF och WM-prestanda hos EC-SCZ patienter.

H3: iTBS-inducerad ökning av DLPFC-oscillerande aktivitet/NF kommer att förutsäga bättre prestanda efter iTBS WM hos EC-SCZ-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 18-40 år
  2. DSM-diagnoser av schizofrenispektrumaxel I-störningar
  3. en varaktighet på mindre än tre år från början av psykos, definierad av rapport om symtom och/eller behandlingshistoria, baserat på kliniska riktlinjer som används på våra UPMC psykoskliniker i Pittsburgh.

Exklusions kriterier:

  1. DSM intellektuell utvecklingsstörning
  2. betydande huvudskada
  3. medicinsk sjukdom som påverkar hjärnans struktur eller funktion
  4. betydande neurologisk störning (t.ex. anfallsåkomma)
  5. personlig historia eller familjehistoria av epilepsi
  6. oförmåga att ge informerat samtycke
  7. hjärnskakning med medvetslöshet (LOC) mer än 10 minuter
  8. historia av elektrokonvulsiv terapi
  9. diabetes med associerade anfall, förlust av känsel/svaghet i armar eller ben, eller tillfällig LOC
  10. graviditet eller postpartum (<6 veckor efter förlossning eller missfall), enligt självrapportering
  11. en psykotisk sjukdom med tidsmässigt samband med missbruk eller huvudskada.
  12. nuvarande eller tidigare samsjuklighet för alkohol- eller psykoaktiva substansberoende
  13. missbruk, annat än cannabis och/eller alkohol, under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv, sedan låtsas Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) över DLPFC
Denna arm kommer först att få aktiv iTBS-stimulering och sedan sken av iTBS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Enhet: aktiv intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
iTBS är en kort stimulering av en del av hjärnan med ett magnetfält som passerar genom hårbotten och skallen på ett säkert sätt. Det är FDA-godkänt som behandling för psykologiska tillstånd inklusive depression; denna enhet är dock inte godkänd för behandling av vuxna med patienter med schizofreni. Denna forskningsstudie använder iTBS off-label i SCZ-patienter för att undersöka forskningsfrågor.
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: falsk intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Sham-TBS över vänster DLPFC kommer att utföras med en Cool-B65 A/P TMS-spole, designad för att stödja blindade kliniska prövningar. Närmare bestämt, när spolen placeras i "P"-positionen (dvs "placebo"-positionen), induceras endast en mycket liten mängd ström i vävnaden, vilket förhindrar aktiveringen av kortikala neuroner.
Experimentell: bluff, sedan aktiv intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) över DLPFC
Denna arm kommer först att ta emot sken-iTBS (dvs med TMS-spolen i placebo-orientering) och sedan aktiv iTBS-stimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Enhet: aktiv intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
iTBS är en kort stimulering av en del av hjärnan med ett magnetfält som passerar genom hårbotten och skallen på ett säkert sätt. Det är FDA-godkänt som behandling för psykologiska tillstånd inklusive depression; denna enhet är dock inte godkänd för behandling av vuxna med patienter med schizofreni. Denna forskningsstudie använder iTBS off-label i SCZ-patienter för att undersöka forskningsfrågor.
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: falsk intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS)
Sham-TBS över vänster DLPFC kommer att utföras med en Cool-B65 A/P TMS-spole, designad för att stödja blindade kliniska prövningar. Närmare bestämt, när spolen placeras i "P"-positionen (dvs "placebo"-positionen), induceras endast en mycket liten mängd ström i vävnaden, vilket förhindrar aktiveringen av kortikala neuroner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dorsolateral prefrontal cortex naturliga frekvens (DLPFC NF) efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i prefrontal naturlig frekvens (DLPFC NF) mellan pre- och postintermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Förändring i dorsolateral prefrontal händelserelaterad spektral störning (DLPFC ERSP) efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i prefrontal händelserelaterad spektral störning (DLPFC ERSP) mellan pre- och postintermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Förändring i dorsolateral prefrontal inter-trial koherens (DLPFC ITC) efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i prefrontal inter trial koherens (DLPFC ITC) mellan pre- och postintermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Ändring i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) mellan pre- och postintermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Ändring i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) mellan pre- och postintermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Ändring i AX-Continuous Performance Task d'-kontext (AX-CPT d') efter iTBS
Tidsram: baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS
Skillnaden i AX-Continuous Performance Task d'-kontext (AX-CPT d') mellan pre- och post-intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hos EC-SCZ-patienter
baslinje (pre iTBS), inom en timme från iTBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera