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Verbesserung der präfrontalen Oszillationen und des Arbeitsgedächtnisses bei Schizophrenie im Frühstadium (REDOCS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Fabio Ferrarelli

Verbesserung der präfrontalen Oszillationsaktivität und der Leistung des Arbeitsgedächtnisses durch nichtinvasive Hirnstimulation bei Schizophrenie im Frühstadium

Diese Studie untersucht die Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die natürliche Schwingungsfrequenz des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und das Arbeitsgedächtnis bei Schizophrenie im Frühstadium (EC-SCZ). Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um oszillatorische Aktivität hervorzurufen, und das EEG wird die Antworten der EC-SCZ-Teilnehmer aufzeichnen. Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe wird ebenfalls integriert, um zu bestimmen, wie die DLPFC-Eigenfrequenz (NF) mit der Arbeitsgedächtnisleistung zusammenhängt. iTBS (aktiv oder Schein) wird verabreicht, dann werden die oszillierende Aktivität von DLPFC und die Arbeitsgedächtnisleistung neu bewertet. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob iTBS die Schwingungsaktivität des DLPFC akut verbessern kann, und die Beziehung zwischen Änderungen des DLPFC und der Arbeitsgedächtnisleistung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, festzustellen, ob durch die akute Verbesserung der Oszillationsdefizite des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) eine entsprechende Verbesserung der Funktion des Arbeitsgedächtnisses (WM) bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium (EC-SCZ) eintritt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher TMS/EEG-Bewertungen von DLPFC und verwandten Oszillationsparametern durchführen und die WM-Fähigkeit mit der AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) vor und nach zwei Theta-Burst-Stimulationssitzungen (TBS) (intermittierend (iTBS ) und Schein-TBS von DLPFC) bei 75 EC-SCZ-Patienten.

Ziel 1. Ermitteln Sie die akuten Wirkungen von aktivem vs. Schein-TBS auf die DLPFC-Oszillationsaktivität/NF von EC-SCZ-Patienten. Die Forscher werden iTBS verwenden, um die DLPFC-Oszillationsaktivität/NF, wie mit TMS/EEG beurteilt, bei EC-SCZ-Patienten zu verbessern.

H1: Der TBS-Zustand (aktiv vs. Schein) wird die Änderung der DLPFC-Oszillationsaktivität/NF von prä zu post-TBS moderieren, so dass die DLPFC-Oszillationsaktivität/NF nach iTBS (aber nicht Schein) zunehmen wird.

Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen von akuter aktiver vs. Schein-TBS auf die MW-Leistung bei EC-SCZ-Patienten. Die Prüfärzte werden die akuten Auswirkungen von aktiver vs. Schein-iTBS auf die MW-Leistung bei EC-SCZ-Patienten bewerten.

H2: iTBS-Zustand (aktiv vs. Schein) wird die Veränderung des MW von Prä- zu Post-TBS moderieren, so dass sich die AX-CPT-Leistung nach iTBS verbessern wird (aber nicht Schein).

Ziel 3. Untersuchung der Beziehung zwischen TBS-bedingten Veränderungen der DLPFC-Oszillationsaktivität/NF und der WM-Leistung bei EC-SCZ-Patienten.

H3: iTBS-induzierter Anstieg der DLPFC-Oszillationsaktivität/NF sagt eine bessere Post-iTBS-MW-Leistung bei EC-SCZ-Patienten voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. DSM-Diagnosen von Schizophrenie-Spektrum-Achse-I-Störungen
  3. eine Dauer von weniger als drei Jahren ab Beginn der Psychose, definiert durch Berichte über Symptome und/oder Behandlungsvorgeschichte, basierend auf klinischen Richtlinien, die in unseren UPMC-Psychosekliniken in Pittsburgh angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM intellektuelle Entwicklungsstörung
  2. erhebliche Kopfverletzung
  3. medizinische Erkrankung, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigt
  4. signifikante neurologische Störung (z. Anfallsleiden)
  5. persönliche Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust (LOC) länger als 10 Minuten
  8. Geschichte der Elektrokrampftherapie
  9. Diabetes mit damit verbundenen Krampfanfällen, Gefühlsverlust/Schwäche in Armen oder Beinen oder vorübergehende LOC
  10. Schwangerschaft oder Wochenbett (< 6 Wochen nach Entbindung oder Fehlgeburt), wie durch Selbstauskunft bestimmt
  11. eine psychotische Erkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit Substanzkonsum oder Kopfverletzung.
  12. aktuelle oder vergangene Komorbidität für Alkohol- oder psychoaktive Substanzabhängigkeit
  13. Drogenmissbrauch, außer Cannabis und/oder Alkohol, innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv, dann scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) über DLPFC
Dieser Arm erhält zuerst eine aktive iTBS-Stimulation und dann eine Schein-iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit Patienten mit Schizophrenie zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet iTBS Off-Label bei SCZ-Patienten, um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Schein-TBS über dem linken DLPFC wird mit einer Cool-B65 A/P TMS-Spule durchgeführt, die zur Unterstützung verblindeter klinischer Studien entwickelt wurde. Insbesondere wenn die Spule in die "P"-Position (d. h. die "Placebo"-Position) gebracht wird, wird im Gewebe nur eine sehr geringe Strommenge induziert, wodurch die Aktivierung kortikaler Neuronen verhindert wird.
Experimental: Schein, dann aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) über DLPFC
Dieser Arm erhält zuerst Schein-iTBS (d. h. mit der TMS-Spule in der Placebo-Orientierung) und dann eine aktive iTBS-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Gerät: aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit Patienten mit Schizophrenie zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet iTBS Off-Label bei SCZ-Patienten, um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Schein-TBS über dem linken DLPFC wird mit einer Cool-B65 A/P TMS-Spule durchgeführt, die zur Unterstützung verblindeter klinischer Studien entwickelt wurde. Insbesondere wenn die Spule in die "P"-Position (d. h. die "Placebo"-Position) gebracht wird, wird im Gewebe nur eine sehr geringe Strommenge induziert, wodurch die Aktivierung kortikaler Neuronen verhindert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eigenfrequenz des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC NF) nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied in der präfrontalen Eigenfrequenz (DLPFC NF) zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Änderung der dorsolateralen präfrontalen ereignisbezogenen spektralen Störung (DLPFC ERSP) nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied in der präfrontalen ereignisbezogenen spektralen Störung (DLPFC ERSP) zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Änderung der dorsolateralen präfrontalen Inter-Trial-Kohärenz (DLPFC ITC) nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied in der präfrontalen Inter-Trial-Kohärenz (DLPFC ITC) zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Änderung der AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied in der AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Änderung der AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied in der AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Änderung im AX-Continuous Performance Task d' Kontext (AX-CPT d') nach iTBS
Zeitfenster: Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS
Der Unterschied im AX-Continuous Performance Task d'-Kontext (AX-CPT d') zwischen prä- und postintermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei EC-SCZ-Patienten
Baseline (vor iTBS), innerhalb einer Stunde nach iTBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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