Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení prefrontálních oscilací a pracovní paměti u rané schizofrenie (REDOCS)

5. února 2026 aktualizováno: Fabio Ferrarelli

Zlepšení prefrontální oscilační aktivity a výkonu pracovní paměti pomocí neinvazivní mozkové stimulace u schizofrenie v raném stadiu

Tato studie bude zkoumat účinky intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) na přirozenou oscilační frekvenci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a pracovní paměť u raného průběhu schizofrenie (EC-SCZ). K vyvolání oscilační aktivity bude využita transkraniální magnetická stimulace (TMS) a EEG bude zaznamenávat odpovědi účastníků EC-SCZ. Bude také začleněna úloha pracovní paměti, aby bylo možné určit, jak vlastní frekvence DLPFC (NF) souvisí s výkonem pracovní paměti. Bude podán iTBS (aktivní nebo sham), poté bude přehodnocena oscilační aktivita DLPFC a výkon pracovní paměti. Hlavním cílem je určit, zda iTBS může akutně zvýšit oscilační aktivitu DLPFC a vyhodnotit vztah mezi změnami DLPFC a výkonem pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je zjistit, zda experimentálním akutním zvýšením dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) oscilačních deficitů dochází k odpovídajícímu zlepšení funkce pracovní paměti (WM) u pacientů se schizofrenií v časném průběhu (EC-SCZ). K dosažení tohoto cíle provedou vyšetřovatelé TMS/EEG hodnocení DLPFC a souvisejících oscilačních parametrů a vyhodnotí schopnost WM pomocí AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) před a po dvou relacích stimulace theta burstem (TBS) (intermitentní (iTBS) ) a falešná TBS DLPFC) u 75 pacientů EC-SCZ.

Cíl 1. Stanovit akutní účinky aktivní vs. falešné TBS na DLPFC oscilační aktivitu/NF pacientů EC-SCZ. Vyšetřovatelé použijí iTBS ke zvýšení DLPFC oscilační aktivity/NF, jak bylo hodnoceno pomocí TMS/EEG, u pacientů s EC-SCZ.

H1: Stav TBS (aktivní vs. falešný) zmírní změnu v DLPFC oscilační aktivitě/NF z pre- do post-TBS tak, že DLPFC oscilační aktivita/NF se zvýší po iTBS (ale ne falešné).

Cíl 2. Zhodnotit dopad akutní aktivní vs. falešné TBS na výkon WM u pacientů s EC-SCZ. Vyšetřovatelé posoudí akutní dopad aktivní vs. falešné iTBS na výkon WM u pacientů s EC-SCZ.

H2: Stav iTBS (aktivní vs. sham) zmírní změnu WM z pre- do post-TBS, takže výkon AX-CPT se zlepší po iTBS (ale ne sham).

Cíl 3. Prozkoumat vztah mezi TBS souvisejícími změnami v DLPFC oscilační aktivitě/NF a WM výkonnosti u pacientů s EC-SCZ.

H3: iTBS-indukované zvýšení DLPFC oscilační aktivity/NF bude predikovat lepší výkon po iTBS WM u pacientů s EC-SCZ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-40 let
  2. DSM diagnózy poruch osy I spektra schizofrenie
  3. dobu kratší než tři roky od začátku psychózy, definovanou zprávou o symptomech a/nebo anamnézou léčby, na základě klinických doporučení používaných na našich klinikách UPMC pro psychózy v Pittsburghu.

Kritéria vyloučení:

  1. DSM porucha intelektuálního vývoje
  2. závažné poranění hlavy
  3. zdravotní onemocnění ovlivňující strukturu nebo funkci mozku
  4. závažné neurologické poruchy (např. záchvatová porucha)
  5. osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
  6. neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. otřes mozku se ztrátou vědomí (LOC) delší než 10 minut
  8. anamnéza elektrokonvulzivní terapie
  9. diabetes s přidruženými záchvaty, ztráta citlivosti/slabost v pažích nebo nohou nebo momentální LOC
  10. těhotenství nebo po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu), jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
  11. psychotické onemocnění s dočasným vztahem k užívání návykových látek nebo poranění hlavy.
  12. současná nebo minulá komorbidita pro závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách
  13. zneužívání jiných látek než konopí a/nebo alkoholu za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní, poté simulovaná přerušovaná Theta burst stimulace (iTBS) přes DLPFC
Toto rameno nejprve dostane aktivní stimulaci iTBS a poté simulovanou iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC).
Přístroj: aktivní přerušovaná stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je krátká stimulace části mozku magnetickým polem, které bezpečně prochází pokožkou hlavy a lebkou. Je schválen FDA jako léčba psychických stavů včetně deprese; toto zařízení však není schváleno pro léčbu dospělých pacientů se schizofrenií. Tato výzkumná studie využívá iTBS off label u pacientů s SCZ ke zkoumání výzkumných otázek.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: falešná přerušovaná stimulace Theta burst (iTBS)
Sham TBS přes levý DLPFC bude proveden pomocí cívky Cool-B65 A/P TMS, navržené pro podporu zaslepených klinických studií. Konkrétně, když je cívka umístěna do polohy "P" (tj. do polohy "placebo"), je ve tkáni indukováno pouze velmi malé množství proudu, čímž se zabrání aktivaci kortikálních neuronů.
Experimentální: simulovaná, poté aktivní přerušovaná stimulace Theta burstem (iTBS) přes DLPFC
Toto rameno nejprve dostane falešnou iTBS (tj. s TMS cívkou v orientaci na placebo) a poté aktivní stimulaci iTBS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC).
Přístroj: aktivní přerušovaná stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je krátká stimulace části mozku magnetickým polem, které bezpečně prochází pokožkou hlavy a lebkou. Je schválen FDA jako léčba psychických stavů včetně deprese; toto zařízení však není schváleno pro léčbu dospělých pacientů se schizofrenií. Tato výzkumná studie využívá iTBS off label u pacientů s SCZ ke zkoumání výzkumných otázek.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: falešná přerušovaná stimulace Theta burst (iTBS)
Sham TBS přes levý DLPFC bude proveden pomocí cívky Cool-B65 A/P TMS, navržené pro podporu zaslepených klinických studií. Konkrétně, když je cívka umístěna do polohy "P" (tj. do polohy "placebo"), je ve tkáni indukováno pouze velmi malé množství proudu, čímž se zabrání aktivaci kortikálních neuronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přirozené frekvence dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC NF) po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl v prefrontální přirozené frekvenci (DLPFC NF) mezi pre- a post-intermitentní Theta burst stimulací (iTBS) u pacientů s EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Změna v dorzolaterální spektrální perturbaci související s prefrontální událostí (DLPFC ERSP) po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl ve spektrální perturbaci související s prefrontální událostí (DLPFC ERSP) mezi pre- a post-intermitentní stimulací Theta burstem (iTBS) u pacientů s EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Změna dorzolaterální prefrontální intertriální koherence (DLPFC ITC) po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl v prefrontální intertrial koherenci (DLPFC ITC) mezi pre- a post-intermitentní Theta burst stimulací (iTBS) u pacientů EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Změna reakční doby AX-Continuous Performance Task Reaction (AX-CPT RT) po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl v AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) mezi pre- a post-intermitentní stimulací Theta burstem (iTBS) u pacientů EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Změna v AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl v AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) mezi pre- a post-intermitentní Theta burst stimulací (iTBS) u pacientů EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Změna kontextu AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') po iTBS
Časové okno: základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS
Rozdíl v kontextu AX-Continuous Performance Task d' context (AX-CPT d') mezi pre- a post-intermitentní Theta burst stimulací (iTBS) u pacientů EC-SCZ
základní linie (před iTBS), do jedné hodiny od iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fabio Ferrarelli

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní přerušovaná stimulace Theta burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit