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Migliorare le oscillazioni prefrontali e la memoria di lavoro nella schizofrenia precoce (REDOCS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fabio Ferrarelli

Miglioramento dell'attività oscillatoria prefrontale e delle prestazioni della memoria di lavoro con la stimolazione cerebrale non invasiva nella schizofrenia precoce

Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sulla frequenza oscillatoria naturale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e sulla memoria di lavoro nella schizofrenia precoce (EC-SCZ). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare l'attività oscillatoria e l'EEG registrerà le risposte dei partecipanti all'EC-SCZ. Verrà inoltre incorporato un compito di memoria di lavoro per determinare in che modo la frequenza naturale (NF) della DLPFC è correlata alle prestazioni della memoria di lavoro. Verrà somministrato iTBS (attivo o sham), quindi verrà rivalutata l'attività oscillatoria di DLPFC e le prestazioni della memoria di lavoro. L'obiettivo generale è determinare se iTBS può migliorare in modo acuto l'attività oscillatoria del DLPFC e valutare la relazione tra i cambiamenti nel DLPFC e le prestazioni della memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è stabilire se, migliorando acutamente i deficit oscillatori della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sperimentalmente, vi sia un corrispondente miglioramento nella funzione della memoria di lavoro (WM) nei pazienti affetti da schizofrenia precoce (EC-SCZ). Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori eseguiranno valutazioni TMS / EEG di DLPFC e relativi parametri oscillatori e valuteranno l'abilità WM con l'AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) prima e dopo due sessioni di stimolazione theta burst (TBS) (intermittente (iTBS ) e sham TBS di DLPFC) in 75 pazienti EC-SCZ.

Obiettivo 1. Stabilire gli effetti acuti della TBS attiva vs. fittizia sull'attività oscillatoria/NF della DLPFC nei pazienti con EC-SCZ. I ricercatori lo faranno iTBS per migliorare l'attività oscillatoria / NF della DLPFC, come valutato con TMS / EEG, nei pazienti con EC-SCZ.

H1: la condizione TBS (attivo vs sham) modererà il cambiamento nell'attività oscillatoria/NF DLPFC da pre a post-TBS, in modo tale che l'attività oscillatoria/NF DLPFC aumenterà dopo iTBS (ma non sham).

Obiettivo 2. Valutare l'impatto della TBS acuta attiva vs. fittizia sulle prestazioni della WM nei pazienti EC-SCZ. I ricercatori valuteranno l'impatto acuto dell'iTBS attivo vs. fittizio sulle prestazioni della WM nei pazienti con EC-SCZ.

H2: la condizione iTBS (attivo vs sham) modererà il cambiamento di WM da pre- a post-TBS, in modo tale che le prestazioni AX-CPT miglioreranno dopo iTBS (ma non sham).

Obiettivo 3. Esaminare la relazione tra i cambiamenti correlati al TBS nell'attività oscillatoria/NF della DLPFC e le prestazioni della WM nei pazienti EC-SCZ.

H3: l'aumento indotto da iTBS nell'attività oscillatoria/NF di DLPFC predirà migliori prestazioni post-iTBS WM nei pazienti con EC-SCZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-40 anni
  2. Diagnosi DSM dei disturbi dell'asse I dello spettro della schizofrenia
  3. una durata inferiore a tre anni dall'inizio della psicosi, definita dalla segnalazione dei sintomi e/o dalla storia del trattamento, sulla base delle linee guida cliniche impiegate nelle nostre cliniche per le psicosi UPMC a Pittsburgh.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo dello sviluppo intellettivo DSM
  2. grave trauma cranico
  3. malattia medica che colpisce la struttura o la funzione del cervello
  4. disturbo neurologico significativo (ad es. disturbo convulsivo)
  5. storia personale o familiare di epilessia
  6. impossibilità di fornire il consenso informato
  7. commozione cerebrale con perdita di coscienza (LOC) superiore a 10 minuti
  8. storia di terapia elettroconvulsivante
  9. diabete con convulsioni associate, perdita di sensibilità/debolezza alle braccia o alle gambe o perdita di sensibilità momentanea
  10. gravidanza o dopo il parto (<6 settimane dopo il parto o l'aborto spontaneo), come determinato dall'autovalutazione
  11. una malattia psicotica con una relazione temporale con l'uso di sostanze o un trauma cranico.
  12. co-morbilità attuale o pregressa per dipendenza da alcol o sostanze psicoattive
  13. abuso di sostanze, diverse dalla cannabis e/o alcol, nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attivo, quindi simulare la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) su DLPFC
Questo braccio riceverà prima la stimolazione iTBS attiva e quindi simulare iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente attiva (iTBS)
iTBS è una breve stimolazione di una parte del cervello con un campo magnetico che passa attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro. È approvato dalla FDA come trattamento per condizioni psicologiche inclusa la depressione; tuttavia, questo dispositivo non è approvato per il trattamento di adulti con pazienti affetti da schizofrenia. Questo studio di ricerca utilizza iTBS off label nei pazienti SCZ per esaminare le domande di ricerca.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: finta stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS)
Sham TBS sopra il DLPFC sinistro verrà eseguito utilizzando una bobina TMS Cool-B65 A/P, progettata per supportare studi clinici in cieco. Nello specifico, quando la bobina è posizionata nella posizione "P" (cioè la posizione "placebo"), solo una piccolissima quantità di corrente viene indotta nel tessuto, impedendo così l'attivazione dei neuroni corticali.
Sperimentale: sham, quindi attiva Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente su DLPFC
Questo braccio riceverà prima un iTBS fittizio (ovvero, con la bobina TMS nell'orientamento del placebo) e quindi una stimolazione iTBS attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente attiva (iTBS)
iTBS è una breve stimolazione di una parte del cervello con un campo magnetico che passa attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro. È approvato dalla FDA come trattamento per condizioni psicologiche inclusa la depressione; tuttavia, questo dispositivo non è approvato per il trattamento di adulti con pazienti affetti da schizofrenia. Questo studio di ricerca utilizza iTBS off label nei pazienti SCZ per esaminare le domande di ricerca.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: finta stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS)
Sham TBS sopra il DLPFC sinistro verrà eseguito utilizzando una bobina TMS Cool-B65 A/P, progettata per supportare studi clinici in cieco. Nello specifico, quando la bobina è posizionata nella posizione "P" (cioè la posizione "placebo"), solo una piccolissima quantità di corrente viene indotta nel tessuto, impedendo così l'attivazione dei neuroni corticali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza naturale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC NF) in seguito a iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza nella frequenza naturale prefrontale (DLPFC NF) tra stimolazione Theta Burst pre- e post-intermittente (iTBS) nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
Cambiamento nella perturbazione spettrale correlata all'evento prefrontale dorsolaterale (DLPFC ERSP) dopo iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza nella perturbazione spettrale correlata all'evento prefrontale (DLPFC ERSP) tra la stimolazione Theta Burst (iTBS) pre- e post-intermittente nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
Cambiamento nella coerenza intertriale prefrontale dorsolaterale (DLPFC ITC) dopo iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza nella coerenza prefrontale intertrial (DLPFC ITC) tra la stimolazione Theta Burst pre- e post-intermittente (iTBS) nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
Modifica del tempo di reazione dell'attività di prestazioni continue AX (AX-CPT RT) in seguito a iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza in AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) tra pre e post-intermittente Theta Burst Stimulation (iTBS) nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
Modifica del tasso di errore dell'attività di prestazioni continue AX (AX-CPT ER) in seguito a iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza nell'AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) tra pre e post-intermittente Theta Burst Stimulation (iTBS) nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
Modifica del contesto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') in seguito a iTBS
Lasso di tempo: basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS
La differenza nel contesto AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') tra pre e post-intermittente Theta Burst Stimulation (iTBS) nei pazienti EC-SCZ
basale (pre iTBS), entro un'ora da iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst intermittente attiva (iTBS)

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