Verbetering van prefrontale oscillaties en werkgeheugen bij schizofrenie in een vroeg stadium (REDOCS)
4 december 2023 bijgewerkt door: Fabio Ferrarelli
Verbetering van prefrontale oscillerende activiteit en werkgeheugenprestaties met niet-invasieve hersenstimulatie bij schizofrenie in een vroeg stadium
Deze studie zal de effecten onderzoeken van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) op de natuurlijke oscillatiefrequentie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en het werkgeheugen bij schizofrenie in een vroeg stadium (EC-SCZ).
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om oscillerende activiteit op te wekken, en EEG zal de reacties van EC-SCZ-deelnemers registreren.
Er zal ook een werkgeheugentaak worden opgenomen om te bepalen hoe de natuurlijke frequentie van DLPFC (NF) verband houdt met de werkgeheugenprestaties.
iTBS (actief of nep) wordt toegediend, waarna de oscillerende activiteit van DLPFC en de werkgeheugenprestaties opnieuw worden beoordeeld.
Het overkoepelende doel is om te bepalen of iTBS de oscillerende activiteit van de DLPFC acuut kan verbeteren en om de relatie tussen veranderingen in de DLPFC en werkgeheugenprestaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om vast te stellen of, door experimenteel oscillerende tekorten van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) acuut te verbeteren, er een overeenkomstige verbetering is in de werkgeheugenfunctie (WM) bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium (EC-SCZ). Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers TMS/EEG-beoordelingen van DLPFC en gerelateerde oscillerende parameters uitvoeren en het WM-vermogen evalueren met de AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) voor en na twee theta burst-stimulatiesessies (TBS) (intermitterende (iTBS-sessies) ) en sham TBS van DLPFC) bij 75 EC-SCZ-patiënten.
Doel 1. Bepaal de acute effecten van actieve versus schijn-TBS op DLPFC-oscillerende activiteit/NF van EC-SCZ-patiënten. De onderzoekers zullen iTBS gebruiken om de DLPFC-oscillerende activiteit/NF te verbeteren, zoals beoordeeld met TMS/EEG, bij EC-SCZ-patiënten.
H1: TBS-conditie (actief versus schijnvertoning) zal de verandering in DLPFC-oscillerende activiteit/NF van pre- naar post-TBS matigen, zodat DLPFC-oscillerende activiteit/NF zal toenemen na iTBS (maar niet schijnvertoning).
Doel 2. Beoordeel de impact van acute actieve versus schijn-tbs op WM-prestaties bij EC-SCZ-patiënten. De onderzoekers zullen de acute impact beoordelen van actieve versus schijn-iTBS op WM-prestaties bij EC-SCZ-patiënten.
H2: iTBS-conditie (actief versus sham) zal de verandering in WM van pre- naar post-TBS matigen, zodat de AX-CPT-prestaties zullen verbeteren na iTBS (maar niet sham).
Doel 3. Onderzoek de relatie tussen TBS-gerelateerde veranderingen in DLPFC-oscillerende activiteit/NF- en WM-prestaties bij EC-SCZ-patiënten.
H3: iTBS-geïnduceerde toename van DLPFC-oscillerende activiteit/NF zal betere post-iTBS WM-prestaties voorspellen bij EC-SCZ-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sabine Janssen
- Telefoonnummer: 412-246-6114
- E-mail: janssensa@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Fabio Ferrarelli
- Telefoonnummer: 412-864-1668
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-40 jaar
- DSM-diagnoses van Schizofrenie Spectrum As I-stoornissen
- een duur van minder dan drie jaar vanaf het begin van de psychose, gedefinieerd door melding van symptomen en/of voorgeschiedenis van behandeling, gebaseerd op klinische richtlijnen die worden gebruikt in onze UPMC-psychoseklinieken in Pittsburgh.
Uitsluitingscriteria:
- DSM intellectuele ontwikkelingsstoornis
- aanzienlijk hoofdletsel
- medische ziekte die de hersenstructuur of -functie aantast
- significante neurologische aandoening (bijv. beroerte aandoening)
- persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- hersenschudding met bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 10 minuten
- geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- diabetes met bijbehorende toevallen, verlies van gevoel/zwakte in armen of benen, of kortstondige LOC
- zwangerschap of postpartum (<6 weken na bevalling of miskraam), zoals bepaald door zelfrapportage
- een psychotische ziekte met een tijdelijke relatie tot middelengebruik of hoofdletsel.
- huidige of vroegere co-morbiditeit voor afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve stoffen
- middelenmisbruik, anders dan cannabis en/of alcohol, in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief, dan sham Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) via DLPFC
Deze arm zal eerst actieve iTBS-stimulatie ontvangen en vervolgens iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
iTBS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen met een magnetisch veld dat veilig door de hoofdhuid en schedel gaat.
Het is door de FDA goedgekeurd als behandeling voor psychische aandoeningen, waaronder depressie; dit apparaat is echter niet goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met patiënten met schizofrenie.
Deze onderzoeksstudie gebruikt iTBS off-label bij SCZ-patiënten om onderzoeksvragen te onderzoeken.
Andere namen:
Sham TBS over de linker DLPFC zal worden uitgevoerd met behulp van een Cool-B65 A/P TMS-spoel, ontworpen om geblindeerde klinische onderzoeken te ondersteunen.
Specifiek, wanneer de spoel in de "P"-positie (d.w.z. de "placebo"-positie) wordt geplaatst, wordt slechts een zeer kleine hoeveelheid stroom in het weefsel geïnduceerd, waardoor de activering van corticale neuronen wordt voorkomen.
|
|
Experimenteel: sham, dan actieve intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) via DLPFC
Deze arm zal eerst schijn-iTBS ontvangen (d.w.z. met de TMS-spoel in de placebo-oriëntatie) en vervolgens actieve iTBS-stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
iTBS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen met een magnetisch veld dat veilig door de hoofdhuid en schedel gaat.
Het is door de FDA goedgekeurd als behandeling voor psychische aandoeningen, waaronder depressie; dit apparaat is echter niet goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met patiënten met schizofrenie.
Deze onderzoeksstudie gebruikt iTBS off-label bij SCZ-patiënten om onderzoeksvragen te onderzoeken.
Andere namen:
Sham TBS over de linker DLPFC zal worden uitgevoerd met behulp van een Cool-B65 A/P TMS-spoel, ontworpen om geblindeerde klinische onderzoeken te ondersteunen.
Specifiek, wanneer de spoel in de "P"-positie (d.w.z. de "placebo"-positie) wordt geplaatst, wordt slechts een zeer kleine hoeveelheid stroom in het weefsel geïnduceerd, waardoor de activering van corticale neuronen wordt voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de natuurlijke frequentie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC NF) na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in prefrontale natuurlijke frequentie (DLPFC NF) tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
|
Verandering in dorsolaterale prefrontale gebeurtenisgerelateerde spectrale perturbatie (DLPFC ERSP) na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in prefrontale gebeurtenisgerelateerde spectrale perturbatie (DLPFC ERSP) tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
|
Verandering in dorsolaterale prefrontale intertriale coherentie (DLPFC ITC) na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in prefrontale intertrial coherentie (DLPFC ITC) tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
|
Verandering in AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
|
Wijziging in AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in AX-Continuous Performance Task Error Rate (AX-CPT ER) tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
|
Verandering in AX-Continuous Performance Task d' context (AX-CPT d') na iTBS
Tijdsspanne: baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Het verschil in AX-Continuous Performance Task d' context (AX-CPT d') tussen pre- en post-intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) bij EC-SCZ-patiënten
|
baseline (pre iTBS), binnen een uur vanaf iTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20050194
- 1R01MH125816-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op actieve intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid