Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie oscylacji przedczołowych i pamięci roboczej we wczesnym stadium schizofrenii (REDOCS)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fabio Ferrarelli

Zwiększanie aktywności oscylacyjnej przedczołowej i wydajności pamięci roboczej dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu we wczesnym stadium schizofrenii

Niniejsze badanie zbada wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na naturalną częstotliwość oscylacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i pamięć roboczą w schizofrenii o wczesnym przebiegu (EC-SCZ). Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania aktywności oscylacyjnej, a EEG będzie rejestrować reakcje uczestników EC-SCZ. Zadanie pamięci roboczej zostanie również włączone w celu określenia, w jaki sposób częstotliwość naturalna DLPFC (NF) jest powiązana z wydajnością pamięci roboczej. Zostanie podany iTBS (aktywny lub pozorowany), a następnie ponownie oceniona zostanie aktywność oscylacyjna DLPFC i wydajność pamięci roboczej. Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy iTBS może gwałtownie zwiększyć aktywność oscylacyjną DLPFC oraz ocena związku między zmianami w DLPFC a wydajnością pamięci roboczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy poprzez eksperymentalne zwiększenie niedoborów oscylacyjnych grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) następuje odpowiednia poprawa funkcji pamięci roboczej (WM) u pacjentów z wczesną schizofrenią (EC-SCZ). Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą ocenę TMS/EEG DLPFC i powiązanych parametrów oscylacyjnych oraz ocenią zdolność WM za pomocą AX-Continuous Performance Task (AX-CPT) przed i po dwóch sesjach stymulacji impulsem theta (TBS) (przerywane (iTBS ) i pozorowana TBS DLPFC) u 75 pacjentów z EC-SCZ.

Cel 1. Ustalenie ostrego wpływu aktywnego vs. pozorowanego TBS na aktywność oscylacyjną DLPFC/NF pacjentów z EC-SCZ. Badacze przeprowadzą iTBS w celu zwiększenia aktywności oscylacyjnej/NF DLPFC, ocenianej za pomocą TMS/EEG, u pacjentów z EC-SCZ.

H1: Stan TBS (aktywna vs pozorowana) będzie moderować zmianę aktywności oscylacyjnej DLPFC/NF od stanu przed TBS do post-TBS, tak że aktywność oscylacyjna DLPFC/NF wzrośnie po iTBS (ale nie pozorowana).

Cel 2. Ocena wpływu ostrej aktywnej vs. pozorowanej TBS na wydajność WM u pacjentów z EC-SCZ. Badacze ocenią ostry wpływ aktywnego vs. pozorowanego iTBS na wydajność WM u pacjentów z EC-SCZ.

H2: Stan iTBS (aktywny vs pozorowany) będzie moderował zmianę WM od pre- do post-TBS, tak że wydajność AX-CPT poprawi się po iTBS (ale nie pozorowany).

Cel 3. Zbadanie związku między zmianami aktywności oscylacyjnej DLPFC/NF i WM związanymi z TBS u pacjentów z EC-SCZ.

H3: Indukowany przez iTBS wzrost aktywności oscylacyjnej DLPFC / NF będzie przewidywał lepszą wydajność WM po iTBS u pacjentów z EC-SCZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-40 lat
  2. Diagnozy DSM zaburzeń osi I spektrum schizofrenii
  3. czas trwania krótszy niż trzy lata od początku psychozy, zdefiniowany na podstawie zgłoszenia objawów i/lub historii leczenia, w oparciu o wytyczne kliniczne stosowane w naszych klinikach psychoz UPMC w Pittsburghu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia rozwoju intelektualnego DSM
  2. poważny uraz głowy
  3. choroba medyczna wpływająca na strukturę lub funkcję mózgu
  4. istotne zaburzenie neurologiczne (np. zaburzenie napadowe)
  5. osobista historia lub rodzinna historia padaczki
  6. niemożność wyrażenia świadomej zgody
  7. wstrząs mózgu z utratą przytomności (LOC) dłuższy niż 10 minut
  8. historia terapii elektrowstrząsami
  9. cukrzyca z towarzyszącymi drgawkami, utratą czucia/słabością w rękach lub nogach lub chwilowym LOC
  10. ciąża lub poród (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu), jak określono na podstawie samoopisu
  11. choroba psychotyczna z czasowym związkiem z używaniem substancji lub urazem głowy.
  12. obecne lub przebyte współwystępowanie uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  13. nadużywanie substancji innych niż marihuana i/lub alkohol w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna, a następnie symulować Przerywaną Stymulację Theta Burst (iTBS) przez DLPFC
To ramię najpierw otrzyma aktywną stymulację iTBS, a następnie pozoruje iTBS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Urządzenie: aktywna przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
iTBS to krótka stymulacja części mózgu polem magnetycznym, które bezpiecznie przechodzi przez skórę głowy i czaszkę. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stanów psychicznych, w tym depresji; jednak to urządzenie nie jest zatwierdzone do leczenia osób dorosłych ze schizofrenią. To badanie badawcze wykorzystuje iTBS poza wskazaniami u pacjentów z SCZ w celu zbadania pytań badawczych.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Pozorowana TBS nad lewym DLPFC zostanie przeprowadzona przy użyciu cewki Cool-B65 A/P TMS, zaprojektowanej do wspierania zaślepionych badań klinicznych. W szczególności, gdy cewka jest umieszczona w pozycji „P” (tj. w pozycji „placebo”), w tkance indukowana jest tylko bardzo mała ilość prądu, zapobiegając w ten sposób aktywacji neuronów korowych.
Eksperymentalny: pozorowana, a następnie aktywna przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) przez DLPFC
To ramię otrzyma najpierw pozorowaną iTBS (tj. z cewką TMS w orientacji placebo), a następnie aktywną stymulację iTBS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Urządzenie: aktywna przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
iTBS to krótka stymulacja części mózgu polem magnetycznym, które bezpiecznie przechodzi przez skórę głowy i czaszkę. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stanów psychicznych, w tym depresji; jednak to urządzenie nie jest zatwierdzone do leczenia osób dorosłych ze schizofrenią. To badanie badawcze wykorzystuje iTBS poza wskazaniami u pacjentów z SCZ w celu zbadania pytań badawczych.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)
Pozorowana TBS nad lewym DLPFC zostanie przeprowadzona przy użyciu cewki Cool-B65 A/P TMS, zaprojektowanej do wspierania zaślepionych badań klinicznych. W szczególności, gdy cewka jest umieszczona w pozycji „P” (tj. w pozycji „placebo”), w tkance indukowana jest tylko bardzo mała ilość prądu, zapobiegając w ten sposób aktywacji neuronów korowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana naturalnej częstotliwości grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC NF) po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica w naturalnej częstotliwości przedczołowej (DLPFC NF) między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Zmiana w grzbietowo-bocznych zaburzeniach widmowych przedczołowych związanych ze zdarzeniami (DLPFC ERSP) po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica w perturbacji spektralnej związanej ze zdarzeniami przedczołowymi (DLPFC ERSP) między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Zmiana w grzbietowo-bocznej koherencji przedczołowej między próbami (DLPFC ITC) po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica w koherencji przedczołowej między próbami (DLPFC ITC) między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Zmiana czasu reakcji na zadanie ciągłej wydajności AX (AX-CPT RT) po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica w AX-Continuous Performance Task Reaction Time (AX-CPT RT) między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Zmiana wskaźnika błędów zadań ciągłej wydajności AX (AX-CPT ER) po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica we wskaźniku błędów ciągłego wykonywania zadania AX (AX-CPT ER) między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Zmiana w kontekście AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') po iTBS
Ramy czasowe: linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS
Różnica w kontekście AX-Continuous Performance Task d' (AX-CPT d') między przed i po przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u pacjentów z EC-SCZ
linii bazowej (przed iTBS), w ciągu jednej godziny od iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsbrugh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20050194
  • 1R01MH125816-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywna przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj