このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セリアック病における拡大の仮想色素内視鏡検査。

セリアック病患者の十二指腸粘膜の特徴を評価するための、高精細光学倍率を備えた光学強化仮想色素内視鏡検査。

高精細白色光内視鏡 (HD-WLE) では、通常、十二指腸絨毛パターンを視覚化することができず、セリアック病 (CD) の評価が不正確になる可能性があります。 著者の知る限り、十二指腸絨毛パターンの評価において、高解像度光学倍率 (HD-OM) と i-Scan 光学強化 (OE) 仮想色内視鏡を組み合わせた精度を評価した前向き研究はありません。 CD疑惑の背景。 両方の技術を組み合わせることで、より適切な十二指腸生検を行うこともできます。 この研究は、CDの絨毛異常を検出する際のゴールドスタンダードとして組織学を使用して、HD-WLEとHD-OMとOEの診断精度を比較することを追求しています。

調査の概要

詳細な説明

高精細白色光内視鏡 (HD-WLE) では、通常、十二指腸絨毛パターンを視覚化することができず、セリアック病 (CD) の評価が不正確になる可能性があります。 さらに、HD-WLE の所見は CD の重症度によって異なります。 病気の重症度が低いほど、正常な HD-WLE の外観を示す可能性が高くなります。 したがって、定期的な十二指腸生検のサンプリングが提案されています。 ただし、これには時間がかかり、費用がかかり、低リスクグループでは過剰になる可能性があります。 定期的な十二指腸生検のサンプリングも失敗し、正常な生検が得られる可能性があります。

新しい内視鏡技術は、十二指腸絨毛パターンの肉眼的評価の精度を向上させる上で刺激的な役割を果たしています。 色素内視鏡検査、狭帯域イメージング、光コヒーレンストモグラフィー、水浸漬、共焦点レーザー内視鏡検査、高解像度拡大内視鏡検査、カプセル内視鏡検査、および I-scan 技術を使用した遡及的および前向き研究が記載されています。 ただし、結果は分離しており、コンセンサスはありません。

iSCAN 光学強化TM (OE) システム (PENTAX Medical、東京、日本) の仮想色内視鏡検査は、従来の iSCAN 機能に加えて、血管、腺管、表面構造の視認性を向上させるために開発されました。 高解像度光学倍率 (HD-OM) 内視鏡が開発されており、HD イメージングと OM を組み合わせて、最大 136 倍の倍率で詳細な画像を生成できます。 この画像化技術により、粘膜の表在血管面の評価が容易になり、従来の内視鏡検査では見られなかった炎症や病変の初期兆候を特定することが可能になります。

前向きデータでは、拡大内視鏡検査は HD-WLE と比較して絨毛萎縮の検出において優れた診断感度を備えており、すべての内視鏡医が効率的に取り扱うことが実証されています。 別の側面では、仮想色素内視鏡検査では、文献全体で分離された結果が示されています。 著者の知る限り、CD 疑いの状況で十二指腸絨毛パターンを評価するために HD-OM と i-Scan OE を組み合わせた精度を評価した前向き研究はありません。 両方の技術を組み合わせることで、より適切な十二指腸生検を行うこともできます。

この研究は、グルテンフリー食(GFD)未治療のCD疑い患者におけるHD-OMによるOEを介した十二指腸粘膜のより詳細な特徴付けを追求し、これらの所見を組織学と相関させることを目的としています。 2 番目の目的は、CD の絨毛異常を検出する際のゴールドスタンダードとして組織学を使用して、HD-WLE と HD-OM の診断精度を OE と比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GFDの経験がなく、臨床的にCDの疑いがあり、内視鏡検査を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • GFD の経験がない患者。
  • 吸収不良を示唆する病歴がある(体重減少、慢性下痢、鉄欠乏、貧血など)。
  • また、血清学的には、陽性または境界線の抗内膜筋抗体 (IgA と IgG の両方に正常値がない) および抗トランスグルタミナーゼ抗体 (正常値 0 ~ 10 U/mL) としての CD の疑いがあります。

除外基準:

  • 重度の胃腸疾患または全身疾患(慢性膵炎、肝硬変、血液凝固障害など)の存在は、心血管リスク評価に影響を与えます。
  • 上部消化管出血のある患者における十二指腸潰瘍の存在。
  • あらゆる種類の十二指腸手術の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • この観察試験への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oberhuber らによって改訂されたマーシュの分類。
時間枠:六ヶ月
組織学的所見は、Oberhuberらによって改訂されたマーシュの分類(マーシュ0、マーシュ1、マーシュ2、マーシュ3a、マーシュ3b、およびマーシュ3c)に従って記録され、等級付けされる。 HD-WLE および HD-OM の結果は、マーシュの分類と関連付けられます。 最後に、マーシュのゴールドスタンダードとしての分類を考慮して、HD-WLE および HD-OM の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) が計算されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IECED-10142021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する