- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103150
Cromoendoscopia virtual con aumento en la enfermedad celíaca.
Cromoendoscopia virtual de realce óptico con aumento óptico de alta definición para la caracterización de la mucosa duodenal en pacientes con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) no suele permitir la visualización de patrones de vellosidades duodenales y puede ser imprecisa para evaluar la enfermedad celíaca (EC). Además, los hallazgos de HD-WLE dependen de la gravedad de la EC. A menor severidad de la enfermedad, mayor posibilidad de presentar un aspecto HD-WLE normal. Por lo tanto, se ha sugerido el muestreo de biopsias duodenales de rutina. Sin embargo, esto requiere mucho tiempo, es costoso y puede ser excesivo en grupos de bajo riesgo. La toma de muestras de biopsias duodenales de rutina también podría ser infructuosa, obteniendo biopsias normales.
Las nuevas técnicas endoscópicas han desempeñado un papel importante en el aumento de la precisión de la evaluación macroscópica de los patrones de las vellosidades duodenales. Se han descrito estudios retrospectivos y prospectivos utilizando cromoendoscopia, imágenes de banda estrecha, tomografía de coherencia óptica, inmersión en agua, endomicroscopia láser confocal, endoscopia de aumento de alta resolución, cápsula endoscópica y tecnología I-scan. Sin embargo, los resultados son disjuntos, sin consenso.
La cromoendoscopia virtual del sistema de mejora óptica (OE) iSCAN (PENTAX Medical, Tokio, Japón) se ha desarrollado para mejorar la visibilidad de los vasos sanguíneos, los conductos de las glándulas y las estructuras superficiales, además de las funciones tradicionales de iSCAN. Se han desarrollado endoscopios de aumento óptico de alta definición (HD-OM) y pueden combinar imágenes HD con OM para producir imágenes detalladas con un aumento de hasta 136X. Esta técnica de imagen facilita la evaluación de los aspectos vasculares superficiales de la mucosa, lo que permite la identificación de signos tempranos de inflamación o lesiones no vistas previamente con la endoscopia convencional.
Los datos prospectivos han demostrado que la endoscopia de aumento tiene una sensibilidad diagnóstica superior para detectar la atrofia de las vellosidades en comparación con la HD-WLE, siendo manejada de manera eficiente por todos los endoscopistas. Por otro lado, la cromoendoscopia virtual ha mostrado resultados dispares en la literatura. Según el leal saber y entender de la autoría, no existe ningún estudio prospectivo que haya evaluado la precisión de combinar HD-OM con i-Scan OE para la evaluación de patrones de vellosidades duodenales en el contexto de sospecha de EC. La combinación de ambas técnicas también puede guiar mejores biopsias duodenales.
Este estudio persigue caracterizar mejor la mucosa duodenal a través de EO con HD-OM en pacientes sin dieta libre de gluten (DSG) con sospecha de EC para correlacionar estos hallazgos con la histología. Como segundo objetivo, comparar la precisión diagnóstica entre HD-WLE y HD-OM con OE utilizando la histología como estándar de oro en la detección de anomalías de las vellosidades en la EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin experiencia previa en DLG;
- Con historia clínica sugestiva de malabsorción (pérdida de peso, diarrea crónica, ferropenia, anemia, etc.);
- Y sospecha serológica de EC como antiendomisio positivo o borderline (valores normales ausentes tanto para IgA como para IgG) y anticuerpos antitransglutaminasa (valores normales 0-10 U/mL).
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades gastrointestinales o sistémicas graves (p. ej., pancreatitis crónica, cirrosis hepática y trastornos de la coagulación sanguínea) afecta la evaluación del riesgo cardiovascular.
- Presencia de úlcera duodenal en el contexto de pacientes con hemorragia digestiva alta.
- Antecedentes de cualquier tipo de cirugía duodenal.
- Mujer embarazada o lactante.
- Negativa a participar en este ensayo observacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación de Marsh revisada por Oberhuber et al.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los hallazgos histológicos se registrarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Marsh revisada por Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b y Marsh 3c).
Los hallazgos de HD-WLE y HD-OM se correlacionarán con la clasificación de Marsh.
Finalmente, se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de HD-WLE y HD-OM, considerando la clasificación de Marsh como patrón oro.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
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- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
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