Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cromoendoscopia virtual con aumento en la enfermedad celíaca.

30 de marzo de 2022 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Cromoendoscopia virtual de realce óptico con aumento óptico de alta definición para la caracterización de la mucosa duodenal en pacientes con enfermedad celíaca.

La endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) no suele permitir la visualización de patrones de vellosidades duodenales y puede ser imprecisa para evaluar la enfermedad celíaca (EC). Según el leal saber y entender de la autoría, no existe ningún estudio prospectivo que haya evaluado la precisión de combinar la magnificación óptica de alta definición (HD-OM) con la cromoendoscopia virtual i-Scan de realce óptico (EO) para la evaluación de los patrones de las vellosidades duodenales en el contexto de la sospecha de CD. La combinación de ambas técnicas también puede guiar mejores biopsias duodenales. Este estudio busca comparar la precisión diagnóstica entre HD-WLE y HD-OM con OE utilizando la histología como estándar de oro para detectar anomalías vellosas en la EC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE) no suele permitir la visualización de patrones de vellosidades duodenales y puede ser imprecisa para evaluar la enfermedad celíaca (EC). Además, los hallazgos de HD-WLE dependen de la gravedad de la EC. A menor severidad de la enfermedad, mayor posibilidad de presentar un aspecto HD-WLE normal. Por lo tanto, se ha sugerido el muestreo de biopsias duodenales de rutina. Sin embargo, esto requiere mucho tiempo, es costoso y puede ser excesivo en grupos de bajo riesgo. La toma de muestras de biopsias duodenales de rutina también podría ser infructuosa, obteniendo biopsias normales.

Las nuevas técnicas endoscópicas han desempeñado un papel importante en el aumento de la precisión de la evaluación macroscópica de los patrones de las vellosidades duodenales. Se han descrito estudios retrospectivos y prospectivos utilizando cromoendoscopia, imágenes de banda estrecha, tomografía de coherencia óptica, inmersión en agua, endomicroscopia láser confocal, endoscopia de aumento de alta resolución, cápsula endoscópica y tecnología I-scan. Sin embargo, los resultados son disjuntos, sin consenso.

La cromoendoscopia virtual del sistema de mejora óptica (OE) iSCAN (PENTAX Medical, Tokio, Japón) se ha desarrollado para mejorar la visibilidad de los vasos sanguíneos, los conductos de las glándulas y las estructuras superficiales, además de las funciones tradicionales de iSCAN. Se han desarrollado endoscopios de aumento óptico de alta definición (HD-OM) y pueden combinar imágenes HD con OM para producir imágenes detalladas con un aumento de hasta 136X. Esta técnica de imagen facilita la evaluación de los aspectos vasculares superficiales de la mucosa, lo que permite la identificación de signos tempranos de inflamación o lesiones no vistas previamente con la endoscopia convencional.

Los datos prospectivos han demostrado que la endoscopia de aumento tiene una sensibilidad diagnóstica superior para detectar la atrofia de las vellosidades en comparación con la HD-WLE, siendo manejada de manera eficiente por todos los endoscopistas. Por otro lado, la cromoendoscopia virtual ha mostrado resultados dispares en la literatura. Según el leal saber y entender de la autoría, no existe ningún estudio prospectivo que haya evaluado la precisión de combinar HD-OM con i-Scan OE para la evaluación de patrones de vellosidades duodenales en el contexto de sospecha de EC. La combinación de ambas técnicas también puede guiar mejores biopsias duodenales.

Este estudio persigue caracterizar mejor la mucosa duodenal a través de EO con HD-OM en pacientes sin dieta libre de gluten (DSG) con sospecha de EC para correlacionar estos hallazgos con la histología. Como segundo objetivo, comparar la precisión diagnóstica entre HD-WLE y HD-OM con OE utilizando la histología como estándar de oro en la detección de anomalías de las vellosidades en la EC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos, naïve a DLG, con sospecha clínica de EC a los que se les realizó valoración endoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin experiencia previa en DLG;
  • Con historia clínica sugestiva de malabsorción (pérdida de peso, diarrea crónica, ferropenia, anemia, etc.);
  • Y sospecha serológica de EC como antiendomisio positivo o borderline (valores normales ausentes tanto para IgA como para IgG) y anticuerpos antitransglutaminasa (valores normales 0-10 U/mL).

Criterio de exclusión:

  • La presencia de enfermedades gastrointestinales o sistémicas graves (p. ej., pancreatitis crónica, cirrosis hepática y trastornos de la coagulación sanguínea) afecta la evaluación del riesgo cardiovascular.
  • Presencia de úlcera duodenal en el contexto de pacientes con hemorragia digestiva alta.
  • Antecedentes de cualquier tipo de cirugía duodenal.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Negativa a participar en este ensayo observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La clasificación de Marsh revisada por Oberhuber et al.
Periodo de tiempo: Seis meses
Los hallazgos histológicos se registrarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Marsh revisada por Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b y Marsh 3c). Los hallazgos de HD-WLE y HD-OM se correlacionarán con la clasificación de Marsh. Finalmente, se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de HD-WLE y HD-OM, considerando la clasificación de Marsh como patrón oro.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir