- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103150
Chromoendoscopie virtuelle avec grossissement dans la maladie coeliaque.
Chromoendoscopie virtuelle d'amélioration optique avec grossissement optique haute définition pour la caractérisation de la muqueuse duodénale chez les patients atteints de la maladie coeliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) ne permet généralement pas la visualisation des modèles de villosités duodénales et peut être inexacte pour évaluer la maladie coeliaque (MC). De plus, les résultats HD-WLE dépendent de la gravité de la MC. Plus la gravité de la maladie est faible, plus la possibilité de montrer un aspect HD-WLE normal est élevée. Ainsi, l'échantillonnage des biopsies duodénales de routine a été suggéré. Cependant, cela prend du temps, coûte cher et peut-être excessif dans les groupes à faible risque. L'échantillonnage des biopsies duodénales de routine peut également échouer, obtenant des biopsies normales.
De nouvelles techniques endoscopiques ont joué un rôle passionnant dans l'augmentation de la précision de l'évaluation macroscopique des modèles de villosités duodénales. Des études rétrospectives et prospectives ont été décrites utilisant la chromoendoscopie, l'imagerie à bande étroite, la tomographie par cohérence optique, l'immersion dans l'eau, l'endomicroscopie laser confocale, l'endoscopie à grossissement haute résolution, l'endoscopie par capsule et la technologie I-scan. Cependant, les résultats sont disjoints, sans consensus.
La chromoendoscopie virtuelle du système optique iSCAN (OE) (PENTAX Medical, Tokyo, Japon) a été développée pour améliorer la visibilité des vaisseaux sanguins, les conduits des glandes et les structures de surface en plus des fonctions iSCAN traditionnelles. Des endoscopes à grossissement optique haute définition (HD-OM) ont été développés et peuvent combiner l'imagerie HD avec OM pour produire des images détaillées avec un grossissement allant jusqu'à 136X. Cette technique d'imagerie facilite l'évaluation des aspects vasculaires superficiels de la muqueuse, permettant l'identification de signes précoces d'inflammation ou de lésions jamais vus auparavant avec l'endoscopie conventionnelle.
Les données prospectives ont démontré que l'endoscopie à grossissement a une sensibilité diagnostique supérieure dans la détection de l'atrophie villositaire par rapport à HD-WLE, étant gérée efficacement par tous les endoscopistes. D'un autre côté, la chromoendoscopie virtuelle a montré des résultats disjoints dans la littérature. À la connaissance de l'auteur, aucune étude prospective n'a évalué la précision de la combinaison de HD-OM avec i-Scan OE pour l'évaluation des schémas villeux duodénaux dans le contexte d'une suspicion de MC. La combinaison des deux techniques peut également guider de meilleures biopsies duodénales.
Cette étude vise à mieux caractériser la muqueuse duodénale par le biais de l'OE avec HD-OM chez les patients naïfs de régime sans gluten (GFD) suspects de MC afin de corréler ces résultats avec l'histologie. Comme deuxième objectif, comparer la précision diagnostique entre HD-WLE et HD-OM avec OE en utilisant l'histologie comme référence dans la détection des anomalies villeuses dans la MC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs de GFD ;
- Avec antécédents cliniques évocateurs de malabsorption (perte de poids, diarrhée chronique, carence en fer, anémie, etc.) ;
- Et suspicion sérologique de MC comme anti-endomysium positif ou limite (les valeurs normales sont absentes pour les IgA et les IgG) et les anticorps anti-transglutaminase (valeurs normales 0-10 U/mL).
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie gastro-intestinale ou systémique grave (p. ex. pancréatite chronique, cirrhose du foie et troubles de la coagulation sanguine) a une incidence sur l'évaluation du risque cardiovasculaire.
- Présence d'ulcère duodénal dans le contexte de patients présentant une hémorragie digestive haute.
- Antécédents de tout type de chirurgie duodénale.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Refus de participer à cet essai observationnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La classification de Marsh telle que révisée par Oberhuber et al.
Délai: Six mois
|
Les résultats histologiques seront enregistrés et classés selon la classification de Marsh telle que révisée par Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b et Marsh 3c).
Les résultats HD-WLE et HD-OM seront corrélés avec la classification de Marsh.
Enfin, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) de HD-WLE et HD-OM seront calculées, en tenant compte de la classification de Marsh comme gold standard.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-10142021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .