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Chromoendoscopie virtuelle avec grossissement dans la maladie coeliaque.

Chromoendoscopie virtuelle d'amélioration optique avec grossissement optique haute définition pour la caractérisation de la muqueuse duodénale chez les patients atteints de la maladie coeliaque.

L'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) ne permet généralement pas la visualisation des modèles de villosités duodénales et peut être inexacte pour évaluer la maladie coeliaque (MC). À la connaissance de l'auteur, aucune étude prospective n'a évalué la précision de la combinaison d'un grossissement optique haute définition (HD-OM) et d'une chromoendoscopie virtuelle à amélioration optique (OE) i-Scan pour l'évaluation des modèles de villosités duodénales chez le contexte de suspicion de MC. La combinaison des deux techniques peut également guider de meilleures biopsies duodénales. Cette étude vise à comparer la précision diagnostique entre HD-WLE et HD-OM avec OE en utilisant l'histologie comme référence dans la détection des anomalies villeuses dans la MC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) ne permet généralement pas la visualisation des modèles de villosités duodénales et peut être inexacte pour évaluer la maladie coeliaque (MC). De plus, les résultats HD-WLE dépendent de la gravité de la MC. Plus la gravité de la maladie est faible, plus la possibilité de montrer un aspect HD-WLE normal est élevée. Ainsi, l'échantillonnage des biopsies duodénales de routine a été suggéré. Cependant, cela prend du temps, coûte cher et peut-être excessif dans les groupes à faible risque. L'échantillonnage des biopsies duodénales de routine peut également échouer, obtenant des biopsies normales.

De nouvelles techniques endoscopiques ont joué un rôle passionnant dans l'augmentation de la précision de l'évaluation macroscopique des modèles de villosités duodénales. Des études rétrospectives et prospectives ont été décrites utilisant la chromoendoscopie, l'imagerie à bande étroite, la tomographie par cohérence optique, l'immersion dans l'eau, l'endomicroscopie laser confocale, l'endoscopie à grossissement haute résolution, l'endoscopie par capsule et la technologie I-scan. Cependant, les résultats sont disjoints, sans consensus.

La chromoendoscopie virtuelle du système optique iSCAN (OE) (PENTAX Medical, Tokyo, Japon) a été développée pour améliorer la visibilité des vaisseaux sanguins, les conduits des glandes et les structures de surface en plus des fonctions iSCAN traditionnelles. Des endoscopes à grossissement optique haute définition (HD-OM) ont été développés et peuvent combiner l'imagerie HD avec OM pour produire des images détaillées avec un grossissement allant jusqu'à 136X. Cette technique d'imagerie facilite l'évaluation des aspects vasculaires superficiels de la muqueuse, permettant l'identification de signes précoces d'inflammation ou de lésions jamais vus auparavant avec l'endoscopie conventionnelle.

Les données prospectives ont démontré que l'endoscopie à grossissement a une sensibilité diagnostique supérieure dans la détection de l'atrophie villositaire par rapport à HD-WLE, étant gérée efficacement par tous les endoscopistes. D'un autre côté, la chromoendoscopie virtuelle a montré des résultats disjoints dans la littérature. À la connaissance de l'auteur, aucune étude prospective n'a évalué la précision de la combinaison de HD-OM avec i-Scan OE pour l'évaluation des schémas villeux duodénaux dans le contexte d'une suspicion de MC. La combinaison des deux techniques peut également guider de meilleures biopsies duodénales.

Cette étude vise à mieux caractériser la muqueuse duodénale par le biais de l'OE avec HD-OM chez les patients naïfs de régime sans gluten (GFD) suspects de MC afin de corréler ces résultats avec l'histologie. Comme deuxième objectif, comparer la précision diagnostique entre HD-WLE et HD-OM avec OE en utilisant l'histologie comme référence dans la détection des anomalies villeuses dans la MC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes, naïfs de GFD, avec suspicion clinique de MC ayant subi une évaluation endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de GFD ;
  • Avec antécédents cliniques évocateurs de malabsorption (perte de poids, diarrhée chronique, carence en fer, anémie, etc.) ;
  • Et suspicion sérologique de MC comme anti-endomysium positif ou limite (les valeurs normales sont absentes pour les IgA et les IgG) et les anticorps anti-transglutaminase (valeurs normales 0-10 U/mL).

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une maladie gastro-intestinale ou systémique grave (p. ex. pancréatite chronique, cirrhose du foie et troubles de la coagulation sanguine) a une incidence sur l'évaluation du risque cardiovasculaire.
  • Présence d'ulcère duodénal dans le contexte de patients présentant une hémorragie digestive haute.
  • Antécédents de tout type de chirurgie duodénale.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Refus de participer à cet essai observationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La classification de Marsh telle que révisée par Oberhuber et al.
Délai: Six mois
Les résultats histologiques seront enregistrés et classés selon la classification de Marsh telle que révisée par Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b et Marsh 3c). Les résultats HD-WLE et HD-OM seront corrélés avec la classification de Marsh. Enfin, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) de HD-WLE et HD-OM seront calculées, en tenant compte de la classification de Marsh comme gold standard.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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