Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная хромоэндоскопия с увеличением при целиакии.

30 марта 2022 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Виртуальная хромоэндоскопия с оптическим усилением и оптическим увеличением высокого разрешения для характеристики слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с глютеновой болезнью.

Эндоскопия высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) обычно не позволяет визуализировать структуру ворсинок двенадцатиперстной кишки и может быть неточной для оценки глютеновой болезни (CD). Насколько известно автору, нет проспективных исследований, в которых оценивалась бы точность сочетания оптического увеличения высокой четкости (HD-OM) с виртуальной хромоэндоскопией с оптическим усилением i-Scan (OE) для оценки структуры ворсинок двенадцатиперстной кишки в контекст подозрения на компакт-диск. Комбинация обоих методов также может улучшить биопсию двенадцатиперстной кишки. Это исследование направлено на сравнение диагностической точности между HD-WLE и HD-OM с OE с использованием гистологии в качестве золотого стандарта для выявления аномалий ворсинок при БК.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопия высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) обычно не позволяет визуализировать структуру ворсинок двенадцатиперстной кишки и может быть неточной для оценки глютеновой болезни (CD). Кроме того, результаты HD-WLE зависят от тяжести БК. Чем меньше тяжесть заболевания, тем выше вероятность нормального проявления HD-WLE. Таким образом, было предложено проводить рутинную биопсию двенадцатиперстной кишки. Однако это отнимает много времени, дорого и, возможно, чрезмерно в группах низкого риска. Обычная биопсия двенадцатиперстной кишки также может оказаться безуспешной и получить нормальные биоптаты.

Новые эндоскопические методы сыграли важную роль в повышении точности макроскопической оценки структуры ворсинок двенадцатиперстной кишки. Описаны ретроспективные и проспективные исследования с использованием хромоэндоскопии, узкоспектральной визуализации, оптической когерентной томографии, водной иммерсии, конфокальной лазерной эндомикроскопии, эндоскопии с увеличением высокого разрешения, капсульной эндоскопии и технологии I-scan. Однако результаты разрознены, и нет единого мнения.

Виртуальная хромоэндоскопия системы оптического улучшения iSCAN (OE) (PENTAX Medical, Токио, Япония) была разработана для улучшения видимости кровеносных сосудов, протоков желез и поверхностных структур в дополнение к традиционным функциям iSCAN. Были разработаны эндоскопы с оптическим увеличением высокой четкости (HD-OM), которые могут сочетать HD-визуализацию с OM для получения подробных изображений с увеличением до 136X. Этот метод визуализации облегчает оценку поверхностных сосудистых аспектов слизистой оболочки, позволяя идентифицировать ранние признаки воспаления или поражения, которые ранее не наблюдались при обычной эндоскопии.

Проспективные данные показали, что эндоскопия с увеличением имеет более высокую диагностическую чувствительность при обнаружении атрофии ворсинок по сравнению с HD-WLE, и с ней эффективно справляются все эндоскописты. С другой стороны, виртуальная хромоэндоскопия показала противоречивые результаты в литературе. Насколько известно автору, не существует проспективного исследования, в котором оценивалась бы точность сочетания HD-OM с i-Scan OE для оценки структуры ворсинок двенадцатиперстной кишки в контексте подозрения на болезнь Крона. Комбинация обоих методов также может улучшить биопсию двенадцатиперстной кишки.

Это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки через OE с HD-OM у пациентов, ранее не получавших безглютеновой диеты (GFD), с подозрением на целиакию, чтобы сопоставить эти результаты с гистологией. Во-вторых, сравнить диагностическую точность между HD-WLE и HD-OM с OE, используя гистологию в качестве золотого стандарта для выявления аномалий ворсинок при БК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, ранее не применявшие безглютеновую диету, с клиническим подозрением на целиакию, которым была проведена эндоскопическая оценка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не применявшие безглютеновую диету;
  • При клиническом анамнезе, свидетельствующем о нарушении всасывания (снижение массы тела, хроническая диарея, железодефицитная анемия, анемия и др.);
  • И серологическое подозрение на БК как положительное или пограничное антиэндомизиальные (нормальные значения отсутствуют как для IgA, так и для IgG) и антитрансглутаминазные антитела (нормальные значения 0-10 ЕД/мл).

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых желудочно-кишечных или системных заболеваний (например, хронического панкреатита, цирроза печени и нарушений свертывания крови) влияет на оценку сердечно-сосудистого риска.
  • Наличие язвы двенадцатиперстной кишки у больных с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • История любого типа операций на двенадцатиперстной кишке.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Отказ от участия в этом обсервационном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Марша, пересмотренная Oberhuber et al.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты гистологии будут зарегистрированы и оценены в соответствии с классификацией Марша, пересмотренной Оберхубером и др. (Марш 0, Марш 1, Марш 2, Марш 3а, Марш 3b и Марш 3с). Результаты HD-WLE и HD-OM будут коррелировать с классификацией Марша. Наконец, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) HD-WLE и HD-OM с учетом классификации Марша как золотого стандарта.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться