- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05103150
Виртуальная хромоэндоскопия с увеличением при целиакии.
Виртуальная хромоэндоскопия с оптическим усилением и оптическим увеличением высокого разрешения для характеристики слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоскопия высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) обычно не позволяет визуализировать структуру ворсинок двенадцатиперстной кишки и может быть неточной для оценки глютеновой болезни (CD). Кроме того, результаты HD-WLE зависят от тяжести БК. Чем меньше тяжесть заболевания, тем выше вероятность нормального проявления HD-WLE. Таким образом, было предложено проводить рутинную биопсию двенадцатиперстной кишки. Однако это отнимает много времени, дорого и, возможно, чрезмерно в группах низкого риска. Обычная биопсия двенадцатиперстной кишки также может оказаться безуспешной и получить нормальные биоптаты.
Новые эндоскопические методы сыграли важную роль в повышении точности макроскопической оценки структуры ворсинок двенадцатиперстной кишки. Описаны ретроспективные и проспективные исследования с использованием хромоэндоскопии, узкоспектральной визуализации, оптической когерентной томографии, водной иммерсии, конфокальной лазерной эндомикроскопии, эндоскопии с увеличением высокого разрешения, капсульной эндоскопии и технологии I-scan. Однако результаты разрознены, и нет единого мнения.
Виртуальная хромоэндоскопия системы оптического улучшения iSCAN (OE) (PENTAX Medical, Токио, Япония) была разработана для улучшения видимости кровеносных сосудов, протоков желез и поверхностных структур в дополнение к традиционным функциям iSCAN. Были разработаны эндоскопы с оптическим увеличением высокой четкости (HD-OM), которые могут сочетать HD-визуализацию с OM для получения подробных изображений с увеличением до 136X. Этот метод визуализации облегчает оценку поверхностных сосудистых аспектов слизистой оболочки, позволяя идентифицировать ранние признаки воспаления или поражения, которые ранее не наблюдались при обычной эндоскопии.
Проспективные данные показали, что эндоскопия с увеличением имеет более высокую диагностическую чувствительность при обнаружении атрофии ворсинок по сравнению с HD-WLE, и с ней эффективно справляются все эндоскописты. С другой стороны, виртуальная хромоэндоскопия показала противоречивые результаты в литературе. Насколько известно автору, не существует проспективного исследования, в котором оценивалась бы точность сочетания HD-OM с i-Scan OE для оценки структуры ворсинок двенадцатиперстной кишки в контексте подозрения на болезнь Крона. Комбинация обоих методов также может улучшить биопсию двенадцатиперстной кишки.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки через OE с HD-OM у пациентов, ранее не получавших безглютеновой диеты (GFD), с подозрением на целиакию, чтобы сопоставить эти результаты с гистологией. Во-вторых, сравнить диагностическую точность между HD-WLE и HD-OM с OE, используя гистологию в качестве золотого стандарта для выявления аномалий ворсинок при БК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не применявшие безглютеновую диету;
- При клиническом анамнезе, свидетельствующем о нарушении всасывания (снижение массы тела, хроническая диарея, железодефицитная анемия, анемия и др.);
- И серологическое подозрение на БК как положительное или пограничное антиэндомизиальные (нормальные значения отсутствуют как для IgA, так и для IgG) и антитрансглутаминазные антитела (нормальные значения 0-10 ЕД/мл).
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых желудочно-кишечных или системных заболеваний (например, хронического панкреатита, цирроза печени и нарушений свертывания крови) влияет на оценку сердечно-сосудистого риска.
- Наличие язвы двенадцатиперстной кишки у больных с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- История любого типа операций на двенадцатиперстной кишке.
- Беременная или кормящая женщина.
- Отказ от участия в этом обсервационном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Марша, пересмотренная Oberhuber et al.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Результаты гистологии будут зарегистрированы и оценены в соответствии с классификацией Марша, пересмотренной Оберхубером и др. (Марш 0, Марш 1, Марш 2, Марш 3а, Марш 3b и Марш 3с).
Результаты HD-WLE и HD-OM будут коррелировать с классификацией Марша.
Наконец, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) HD-WLE и HD-OM с учетом классификации Марша как золотого стандарта.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-10142021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .