- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103150
Virtuelle Chromoendoskopie mit Vergrößerung bei Zöliakie.
Virtuelle Chromoendoskopie mit optischer Verstärkung und hochauflösender optischer Vergrößerung zur Charakterisierung der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zöliakiepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hochauflösende Weißlichtendoskopie (HD-WLE) ermöglicht normalerweise keine Visualisierung von Zwölffingerdarmzottenmustern und kann für die Beurteilung einer Zöliakie (CD) ungenau sein. Darüber hinaus hängen die HD-WLE-Befunde vom Schweregrad der Zöliakie ab. Je geringer der Schweregrad der Erkrankung ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein normales HD-WLE-Erscheinungsbild auftritt. Daher wurde vorgeschlagen, routinemäßige Zwölffingerdarmbiopsien zu entnehmen. Dies ist jedoch zeitaufwändig, teuer und in Gruppen mit geringem Risiko möglicherweise übertrieben. Auch die Entnahme routinemäßiger Zwölffingerdarmbiopsien könnte erfolglos bleiben und normale Biopsien ergeben.
Neuartige endoskopische Techniken haben eine spannende Rolle bei der Verbesserung der Genauigkeit der makroskopischen Beurteilung von Zwölffingerdarmzottenmustern gespielt. Es wurden retrospektive und prospektive Studien mit Chromoendoskopie, Schmalbandbildgebung, optischer Kohärenztomographie, Wasserimmersion, konfokaler Laserendomikroskopie, hochauflösender Vergrößerungsendoskopie, Kapselendoskopie und I-Scan-Technologie beschrieben. Die Ergebnisse sind jedoch uneinheitlich und es besteht kein Konsens.
Das iSCAN Optical EnhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokio, Japan) zur virtuellen Chromoendoskopie wurde entwickelt, um zusätzlich zu den herkömmlichen iSCAN-Funktionen die Sichtbarkeit von Blutgefäßen, Drüsengängen und Oberflächenstrukturen zu verbessern. Endoskope mit hochauflösender optischer Vergrößerung (HD-OM) wurden entwickelt und können HD-Bildgebung mit OM kombinieren, um detaillierte Bilder mit einer Vergrößerung von bis zu 136-fach zu erzeugen. Diese Bildgebungstechnik erleichtert die Beurteilung der oberflächlichen Gefäßaspekte der Schleimhaut und ermöglicht die Identifizierung früher Anzeichen einer Entzündung oder Läsionen, die zuvor mit der herkömmlichen Endoskopie nicht beobachtet wurden.
Prospektive Daten haben gezeigt, dass die Vergrößerungsendoskopie im Vergleich zur HD-WLE eine überlegene diagnostische Empfindlichkeit bei der Erkennung von Zottenatrophie aufweist und von allen Endoskopikern effizient gehandhabt werden kann. Andererseits hat die virtuelle Chromoendoskopie in der gesamten Literatur widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Nach bestem Wissen des Autors gibt es keine prospektive Studie, die die Genauigkeit der Kombination von HD-OM mit i-Scan OE zur Beurteilung von Zwölffingerdarmzottenmustern im Zusammenhang mit Zöliakie-Verdacht bewertet hat. Die Kombination beider Techniken kann auch zu besseren Zwölffingerdarmbiopsien führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Zwölffingerdarmschleimhaut durch OE mit HD-OM bei glutenfreien Diät-naiven (GFD)-naiven Patienten mit Zöliakie-Verdacht besser zu charakterisieren, um diese Ergebnisse mit der Histologie zu korrelieren. Als zweites Ziel soll die diagnostische Genauigkeit zwischen HD-WLE und HD-OM mit OE verglichen werden, wobei die Histologie als Goldstandard für die Erkennung von Zottenanomalien bei Zöliakie verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GFD-naive Patienten;
- Mit klinischer Vorgeschichte, die auf eine Malabsorption hindeutet (Gewichtsverlust, chronischer Durchfall, Eisenmangel, Anämie usw.);
- Und serologischer Verdacht auf CD als positive oder grenzwertige antiendomysielle (Normalwerte fehlen sowohl für IgA als auch IgG) und Antitransglutaminase-Antikörper (Normalwerte 0-10 U/ml).
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer schweren gastrointestinalen oder systemischen Erkrankung (z. B. chronische Pankreatitis, Leberzirrhose und Blutgerinnungsstörungen) beeinflusst die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos.
- Vorliegen eines Zwölffingerdarmgeschwürs bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Vorgeschichte jeglicher Art von Zwölffingerdarmoperation.
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Weigerung, an diesem Beobachtungsversuch teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marshs Klassifikation, überarbeitet von Oberhuber et al.
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Histologische Befunde werden aufgezeichnet und gemäß der von Oberhuber et al. überarbeiteten Marsh-Klassifizierung (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b und Marsh 3c) bewertet.
HD-WLE- und HD-OM-Ergebnisse werden mit der Klassifizierung von Marsh korreliert.
Schließlich werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von HD-WLE und HD-OM unter Berücksichtigung der Marsh-Klassifizierung als Goldstandard berechnet.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-10142021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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