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Virtuelle Chromoendoskopie mit Vergrößerung bei Zöliakie.

30. März 2022 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Virtuelle Chromoendoskopie mit optischer Verstärkung und hochauflösender optischer Vergrößerung zur Charakterisierung der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zöliakiepatienten.

Die hochauflösende Weißlichtendoskopie (HD-WLE) ermöglicht normalerweise keine Visualisierung von Zwölffingerdarmzottenmustern und kann für die Beurteilung einer Zöliakie (CD) ungenau sein. Nach dem besten Wissen des Autors gibt es keine prospektive Studie, die die Genauigkeit der Kombination von hochauflösender optischer Vergrößerung (HD-OM) mit i-Scan optischer Verstärkung (OE) virtueller Chromoendoskopie zur Beurteilung von Zwölffingerdarmzottenmustern bewertet hat Der Kontext des CD-Verdachts. Die Kombination beider Techniken kann auch zu besseren Zwölffingerdarmbiopsien führen. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit zwischen HD-WLE und HD-OM mit OE zu vergleichen, wobei die Histologie als Goldstandard für die Erkennung von Zottenanomalien bei Zöliakie dient.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende Weißlichtendoskopie (HD-WLE) ermöglicht normalerweise keine Visualisierung von Zwölffingerdarmzottenmustern und kann für die Beurteilung einer Zöliakie (CD) ungenau sein. Darüber hinaus hängen die HD-WLE-Befunde vom Schweregrad der Zöliakie ab. Je geringer der Schweregrad der Erkrankung ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein normales HD-WLE-Erscheinungsbild auftritt. Daher wurde vorgeschlagen, routinemäßige Zwölffingerdarmbiopsien zu entnehmen. Dies ist jedoch zeitaufwändig, teuer und in Gruppen mit geringem Risiko möglicherweise übertrieben. Auch die Entnahme routinemäßiger Zwölffingerdarmbiopsien könnte erfolglos bleiben und normale Biopsien ergeben.

Neuartige endoskopische Techniken haben eine spannende Rolle bei der Verbesserung der Genauigkeit der makroskopischen Beurteilung von Zwölffingerdarmzottenmustern gespielt. Es wurden retrospektive und prospektive Studien mit Chromoendoskopie, Schmalbandbildgebung, optischer Kohärenztomographie, Wasserimmersion, konfokaler Laserendomikroskopie, hochauflösender Vergrößerungsendoskopie, Kapselendoskopie und I-Scan-Technologie beschrieben. Die Ergebnisse sind jedoch uneinheitlich und es besteht kein Konsens.

Das iSCAN Optical EnhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokio, Japan) zur virtuellen Chromoendoskopie wurde entwickelt, um zusätzlich zu den herkömmlichen iSCAN-Funktionen die Sichtbarkeit von Blutgefäßen, Drüsengängen und Oberflächenstrukturen zu verbessern. Endoskope mit hochauflösender optischer Vergrößerung (HD-OM) wurden entwickelt und können HD-Bildgebung mit OM kombinieren, um detaillierte Bilder mit einer Vergrößerung von bis zu 136-fach zu erzeugen. Diese Bildgebungstechnik erleichtert die Beurteilung der oberflächlichen Gefäßaspekte der Schleimhaut und ermöglicht die Identifizierung früher Anzeichen einer Entzündung oder Läsionen, die zuvor mit der herkömmlichen Endoskopie nicht beobachtet wurden.

Prospektive Daten haben gezeigt, dass die Vergrößerungsendoskopie im Vergleich zur HD-WLE eine überlegene diagnostische Empfindlichkeit bei der Erkennung von Zottenatrophie aufweist und von allen Endoskopikern effizient gehandhabt werden kann. Andererseits hat die virtuelle Chromoendoskopie in der gesamten Literatur widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Nach bestem Wissen des Autors gibt es keine prospektive Studie, die die Genauigkeit der Kombination von HD-OM mit i-Scan OE zur Beurteilung von Zwölffingerdarmzottenmustern im Zusammenhang mit Zöliakie-Verdacht bewertet hat. Die Kombination beider Techniken kann auch zu besseren Zwölffingerdarmbiopsien führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Zwölffingerdarmschleimhaut durch OE mit HD-OM bei glutenfreien Diät-naiven (GFD)-naiven Patienten mit Zöliakie-Verdacht besser zu charakterisieren, um diese Ergebnisse mit der Histologie zu korrelieren. Als zweites Ziel soll die diagnostische Genauigkeit zwischen HD-WLE und HD-OM mit OE verglichen werden, wobei die Histologie als Goldstandard für die Erkennung von Zottenanomalien bei Zöliakie verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, GFD-naive Patienten mit klinischem Verdacht auf Zöliakie, die sich einer endoskopischen Untersuchung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GFD-naive Patienten;
  • Mit klinischer Vorgeschichte, die auf eine Malabsorption hindeutet (Gewichtsverlust, chronischer Durchfall, Eisenmangel, Anämie usw.);
  • Und serologischer Verdacht auf CD als positive oder grenzwertige antiendomysielle (Normalwerte fehlen sowohl für IgA als auch IgG) und Antitransglutaminase-Antikörper (Normalwerte 0-10 U/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer schweren gastrointestinalen oder systemischen Erkrankung (z. B. chronische Pankreatitis, Leberzirrhose und Blutgerinnungsstörungen) beeinflusst die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos.
  • Vorliegen eines Zwölffingerdarmgeschwürs bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Zwölffingerdarmoperation.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Weigerung, an diesem Beobachtungsversuch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marshs Klassifikation, überarbeitet von Oberhuber et al.
Zeitfenster: Sechs Monate
Histologische Befunde werden aufgezeichnet und gemäß der von Oberhuber et al. überarbeiteten Marsh-Klassifizierung (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b und Marsh 3c) bewertet. HD-WLE- und HD-OM-Ergebnisse werden mit der Klassifizierung von Marsh korreliert. Schließlich werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von HD-WLE und HD-OM unter Berücksichtigung der Marsh-Klassifizierung als Goldstandard berechnet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-10142021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochauflösende Weißlichtendoskopie (HD-WLE)

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