Wirtualna chromoendoskopia z powiększeniem w celiakii.
Wzmocnienie optyczne Wirtualna chromoendoskopia z optycznym powiększeniem o wysokiej rozdzielczości do charakteryzacji błony śluzowej dwunastnicy u pacjentów z celiakią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) zwykle nie pozwala na wizualizację wzorów kosmków dwunastnicy i może być niedokładna w ocenie celiakii (CD). Ponadto wyniki badania HD-WLE zależą od ciężkości CD. Im mniejsze nasilenie choroby, tym większe prawdopodobieństwo wykazania prawidłowego wyglądu HD-WLE. W związku z tym zasugerowano pobieranie rutynowych biopsji dwunastnicy. Jest to jednak czasochłonne, kosztowne i być może nadmierne w grupach niskiego ryzyka. Pobieranie rutynowych biopsji dwunastnicy może również zakończyć się niepowodzeniem, uzyskując normalne biopsje.
Nowe techniki endoskopowe odegrały ekscytującą rolę w zwiększeniu dokładności makroskopowej oceny wzorców kosmków dwunastnicy. Opisano badania retrospektywne i prospektywne z wykorzystaniem chromoendoskopii, obrazowania wąskopasmowego, optycznej koherentnej tomografii, zanurzenia w wodzie, laserowej endomikroskopii konfokalnej, endoskopii z dużym powiększeniem, endoskopii kapsułkowej oraz technologii I-scan. Jednak wyniki są rozłączne, bez konsensusu.
Wirtualna chromoendoskopia iSCAN Optical EnhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokio, Japonia) została opracowana w celu poprawy widoczności naczyń krwionośnych, przewodów gruczołów i struktur powierzchniowych oprócz tradycyjnych funkcji iSCAN. Opracowano endoskopy z optycznym powiększeniem o wysokiej rozdzielczości (HD-OM), które mogą łączyć obrazowanie HD z OM w celu uzyskania szczegółowych obrazów o powiększeniu do 136X. Ta technika obrazowania ułatwia ocenę powierzchownych aspektów naczyniowych błony śluzowej, umożliwiając identyfikację wczesnych objawów zapalenia lub zmian nieobserwowanych wcześniej w konwencjonalnej endoskopii.
Dane prospektywne wykazały, że endoskopia z powiększeniem ma wyższą czułość diagnostyczną w wykrywaniu atrofii kosmków w porównaniu z HD-WLE i jest skutecznie wykonywana przez wszystkich endoskopistów. Z drugiej strony wirtualna chromoendoskopia wykazała rozbieżne wyniki w całej literaturze. Zgodnie z najlepszą wiedzą autora, nie ma prospektywnego badania oceniającego dokładność łączenia HD-OM z i-Scan OE w celu oceny wzorców kosmków dwunastnicy w kontekście podejrzenia CD. Połączenie obu technik może również prowadzić do lepszych wyników biopsji dwunastnicy.
Badanie to ma na celu lepsze scharakteryzowanie błony śluzowej dwunastnicy poprzez OE z HD-OM u nieleczonych na diecie bezglutenowej (GFD) pacjentów z podejrzeniem CD, aby skorelować te wyniki z histologią. Drugim celem jest porównanie dokładności diagnostycznej między HD-WLE i HD-OM z OE przy użyciu histologii jako złotego standardu w wykrywaniu nieprawidłowości kosmków w CD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nieleczeni GFD;
- Z wywiadem klinicznym wskazującym na złe wchłanianie (utrata masy ciała, przewlekła biegunka, niedobór żelaza, niedokrwistość itp.);
- I serologiczne podejrzenie CD jako dodatnie lub graniczne przeciwciała przeciwendomysialne (normalne wartości nie występują zarówno dla IgA, jak i IgG) i przeciwciała przeciwko transglutaminazie (normalne wartości 0-10 U/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej lub ogólnoustrojowej (np. przewlekłego zapalenia trzustki, marskości wątroby i zaburzeń krzepnięcia krwi) wpływa na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Obecność choroby wrzodowej dwunastnicy w kontekście pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Historia każdego rodzaju operacji dwunastnicy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Odmowa udziału w tej próbie obserwacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Marsha poprawiona przez Oberhubera i in.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wyniki badań histologicznych będą rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją Marsha poprawioną przez Oberhubera i wsp. (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b i Marsh 3c).
Wyniki HD-WLE i HD-OM zostaną skorelowane z klasyfikacją Marsha.
Na koniec zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) HD-WLE i HD-OM, biorąc pod uwagę klasyfikację Marsha jako złoty standard.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-10142021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .