- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103150
Virtuell kromoendoskopi med forstørrelse ved cøliaki.
Optisk forbedring Virtuell kromoendoskopi med høyoppløsnings optisk forstørrelse for karakterisering av duodenalslimhinner hos pasienter med cøliaki.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopi med høy oppløsning med hvitt lys (HD-WLE) tillater vanligvis ikke visualisering av duodenale villøse mønstre og kan være unøyaktig for å vurdere cøliaki (CD). I tillegg avhenger HD-WLE-funn av alvorlighetsgraden av CD-en. Jo mindre alvorlighetsgraden er, desto større er sjansen for å vise et normalt HD-WLE-utseende. Derfor har prøvetaking rutinemessige duodenale biopsier blitt foreslått. Dette er imidlertid tidkrevende, dyrt og kanskje overdrevent i lavrisikogrupper. Prøvetaking av rutinemessige duodenale biopsier kan også være mislykket, og oppnå normale biopsier.
Nye endoskopiske teknikker har spilt en spennende rolle i å øke nøyaktigheten av makroskopisk evaluering av duodenale villøse mønstre. Det er beskrevet retrospektive og prospektive studier ved bruk av kromoendoskopi, smalbåndsavbildning, optisk koherenstomografi, vannnedsenkning, konfokal laserendomikroskopi, høyoppløselig forstørrelsesendoskopi, kapselendoskopi og I-scan-teknologi. Resultatene er imidlertid disjunkte, uten konsensus.
iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuell kromoendoskopi er utviklet for å forbedre blodårenes synlighet, kanaler i kjertlene og overflatestrukturer i tillegg til de tradisjonelle iSCAN-funksjonene. High-definition optisk forstørrelse (HD-OM) endoskoper er utviklet og kan kombinere HD-bildebehandling med OM for å produsere detaljerte bilder med en forstørrelse på opptil 136X. Denne bildeteknikken letter evalueringen av de overfladiske vaskulære aspektene av slimhinnen, og muliggjør identifisering av tidlige tegn på betennelse eller lesjoner som ikke tidligere er sett med konvensjonell endoskopi.
Prospektive data har vist at forstørrelsesendoskopi har overlegen diagnostisk sensitivitet når det gjelder å oppdage villøse atrofi sammenlignet med HD-WLE, og håndteres effektivt av alle endoskopister. På en annen side har virtuell kromoendoskopi vist disjunkte resultater på tvers av litteraturen. Så vidt forfatteren kjenner til, er det ingen prospektiv studie som har vurdert nøyaktigheten av å kombinere HD-OM med i-Scan OE for evaluering av duodenale villøse mønstre i sammenheng med CD-mistanke. Å kombinere begge teknikkene kan også veilede bedre duodenale biopsier.
Denne studien søker å bedre karakterisere duodenalslimhinnen gjennom OE med HD-OM hos glutenfri diett (GFD) naive pasienter med CD-mistanke for å korrelere disse funnene med histologi. Som et andre mål, å sammenligne diagnostisk nøyaktighet mellom HD-WLE og HD-OM med OE ved å bruke histologi som gullstandarden for å oppdage villøse abnormiteter i CD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er naive til GFD;
- Med klinisk historie som tyder på malabsorpsjon (vekttap, kronisk diaré, jernmangel, anemi, etc.);
- Og serologisk mistanke om CD som positiv eller borderline antiendomysial (normale verdier er fraværende for både IgA og IgG) og antitransglutaminase antistoffer (normale verdier 0-10 U/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal eller systemisk sykdom (f.eks. kronisk pankreatitt, levercirrhose og blodkoagulasjonsforstyrrelser) påvirker kardiovaskulær risikovurdering.
- Tilstedeværelse av duodenalsår i sammenheng med pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
- Historie om alle typer duodenal kirurgi.
- Graviditet eller ammende kvinne.
- Avslag på å delta i denne observasjonsforsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marshs klassifisering som revidert av Oberhuber et al.
Tidsramme: Seks måneder
|
Histologiske funn vil bli registrert og gradert i henhold til Marshs klassifisering som revidert av Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b og Marsh 3c).
HD-WLE og HD-OM funn vil bli korrelert med Marsh sin klassifisering.
Til slutt vil sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) for HD-WLE og HD-OM beregnes, tatt i betraktning Marshs klassifisering som gullstandard.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-10142021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .