Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell kromoendoskopi med forstørrelse ved cøliaki.

Optisk forbedring Virtuell kromoendoskopi med høyoppløsnings optisk forstørrelse for karakterisering av duodenalslimhinner hos pasienter med cøliaki.

Endoskopi med høy oppløsning med hvitt lys (HD-WLE) tillater vanligvis ikke visualisering av duodenale villøse mønstre og kan være unøyaktig for å vurdere cøliaki (CD). Så vidt forfatteren kjenner til, er det ingen prospektiv studie som har evaluert nøyaktigheten av å kombinere high-definition optisk forstørrelse (HD-OM) med i-Scan optical enhancement (OE) virtuell kromoendoskopi for evaluering av duodenale villøse mønstre i konteksten av CD-mistanke. Å kombinere begge teknikkene kan også veilede bedre duodenale biopsier. Denne studien søker å sammenligne diagnostisk nøyaktighet mellom HD-WLE og HD-OM med OE ved å bruke histologi som gullstandarden for å oppdage villøse abnormiteter i CD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopi med høy oppløsning med hvitt lys (HD-WLE) tillater vanligvis ikke visualisering av duodenale villøse mønstre og kan være unøyaktig for å vurdere cøliaki (CD). I tillegg avhenger HD-WLE-funn av alvorlighetsgraden av CD-en. Jo mindre alvorlighetsgraden er, desto større er sjansen for å vise et normalt HD-WLE-utseende. Derfor har prøvetaking rutinemessige duodenale biopsier blitt foreslått. Dette er imidlertid tidkrevende, dyrt og kanskje overdrevent i lavrisikogrupper. Prøvetaking av rutinemessige duodenale biopsier kan også være mislykket, og oppnå normale biopsier.

Nye endoskopiske teknikker har spilt en spennende rolle i å øke nøyaktigheten av makroskopisk evaluering av duodenale villøse mønstre. Det er beskrevet retrospektive og prospektive studier ved bruk av kromoendoskopi, smalbåndsavbildning, optisk koherenstomografi, vannnedsenkning, konfokal laserendomikroskopi, høyoppløselig forstørrelsesendoskopi, kapselendoskopi og I-scan-teknologi. Resultatene er imidlertid disjunkte, uten konsensus.

iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuell kromoendoskopi er utviklet for å forbedre blodårenes synlighet, kanaler i kjertlene og overflatestrukturer i tillegg til de tradisjonelle iSCAN-funksjonene. High-definition optisk forstørrelse (HD-OM) endoskoper er utviklet og kan kombinere HD-bildebehandling med OM for å produsere detaljerte bilder med en forstørrelse på opptil 136X. Denne bildeteknikken letter evalueringen av de overfladiske vaskulære aspektene av slimhinnen, og muliggjør identifisering av tidlige tegn på betennelse eller lesjoner som ikke tidligere er sett med konvensjonell endoskopi.

Prospektive data har vist at forstørrelsesendoskopi har overlegen diagnostisk sensitivitet når det gjelder å oppdage villøse atrofi sammenlignet med HD-WLE, og håndteres effektivt av alle endoskopister. På en annen side har virtuell kromoendoskopi vist disjunkte resultater på tvers av litteraturen. Så vidt forfatteren kjenner til, er det ingen prospektiv studie som har vurdert nøyaktigheten av å kombinere HD-OM med i-Scan OE for evaluering av duodenale villøse mønstre i sammenheng med CD-mistanke. Å kombinere begge teknikkene kan også veilede bedre duodenale biopsier.

Denne studien søker å bedre karakterisere duodenalslimhinnen gjennom OE med HD-OM hos glutenfri diett (GFD) naive pasienter med CD-mistanke for å korrelere disse funnene med histologi. Som et andre mål, å sammenligne diagnostisk nøyaktighet mellom HD-WLE og HD-OM med OE ved å bruke histologi som gullstandarden for å oppdage villøse abnormiteter i CD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, naive til GFD, med klinisk mistanke om CD som gjennomgikk endoskopisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er naive til GFD;
  • Med klinisk historie som tyder på malabsorpsjon (vekttap, kronisk diaré, jernmangel, anemi, etc.);
  • Og serologisk mistanke om CD som positiv eller borderline antiendomysial (normale verdier er fraværende for både IgA og IgG) og antitransglutaminase antistoffer (normale verdier 0-10 U/mL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal eller systemisk sykdom (f.eks. kronisk pankreatitt, levercirrhose og blodkoagulasjonsforstyrrelser) påvirker kardiovaskulær risikovurdering.
  • Tilstedeværelse av duodenalsår i sammenheng med pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
  • Historie om alle typer duodenal kirurgi.
  • Graviditet eller ammende kvinne.
  • Avslag på å delta i denne observasjonsforsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marshs klassifisering som revidert av Oberhuber et al.
Tidsramme: Seks måneder
Histologiske funn vil bli registrert og gradert i henhold til Marshs klassifisering som revidert av Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b og Marsh 3c). HD-WLE og HD-OM funn vil bli korrelert med Marsh sin klassifisering. Til slutt vil sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) for HD-WLE og HD-OM beregnes, tatt i betraktning Marshs klassifisering som gullstandard.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere