Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chromoendoskopie se zvětšením u celiakie.

30. března 2022 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Virtuální chromoendoskopie s optickým vylepšením s optickým zvětšením s vysokým rozlišením pro charakterizaci duodenální sliznice u pacientů s celiakií.

Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) obvykle neumožňuje vizualizaci duodenálních vilózních vzorů a může být nepřesná pro hodnocení celiakie (CD). Podle nejlepšího vědomí autora neexistuje žádná prospektivní studie, která by hodnotila přesnost kombinace optického zvětšení s vysokým rozlišením (HD-OM) s virtuální chromoendoskopií i-Scan optického vylepšení (OE) pro hodnocení vzorů duodenálních klků v kontextu podezření na CD. Kombinace obou technik může také vést k lepším duodenálním biopsiím. Tato studie se snaží porovnat diagnostickou přesnost mezi HD-WLE a HD-OM s OE pomocí histologie jako zlatého standardu při detekci vilózních abnormalit u CD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) obvykle neumožňuje vizualizaci duodenálních vilózních vzorů a může být nepřesná pro hodnocení celiakie (CD). Kromě toho nálezy HD-WLE závisí na závažnosti CD. Čím nižší je závažnost onemocnění, tím vyšší je pravděpodobnost normálního vzhledu HD-WLE. Proto byly navrženy odběry rutinních duodenálních biopsií. To je však časově náročné, drahé a ve skupinách s nízkým rizikem možná přehnané. Odběr vzorků rutinních duodenálních biopsií může být také neúspěšný a získat normální biopsie.

Nové endoskopické techniky sehrály vzrušující roli při zvyšování přesnosti makroskopického hodnocení duodenálních vilózních vzorů. Byly popsány retrospektivní a prospektivní studie využívající chromoendoskopii, úzkopásmové zobrazování, optickou koherenční tomografii, vodní imerzi, konfokální laserovou endomikroskopii, zvětšovací endoskopii s vysokým rozlišením, kapslovou endoskopii a technologii I-scan. Výsledky jsou však nesouvislé, bez konsensu.

Virtuální chromoendoskopie systému iSCAN optického vylepšeníTM (OE) (PENTAX Medical, Tokio, Japonsko) byla vyvinuta pro zlepšení viditelnosti krevních cév, kanálků žláz a povrchových struktur kromě tradičních funkcí iSCAN. Endoskopy s vysokým rozlišením optického zvětšení (HD-OM) byly vyvinuty a mohou kombinovat HD zobrazení s OM a vytvářet detailní snímky se zvětšením až 136X. Tato zobrazovací technika usnadňuje hodnocení povrchových vaskulárních aspektů sliznice a umožňuje identifikaci časných známek zánětu nebo lézí, které nebyly dříve pozorovány konvenční endoskopií.

Prospektivní data prokázala, že zvětšovací endoskopie má lepší diagnostickou senzitivitu při detekci atrofie klků ve srovnání s HD-WLE, kterou účinně zvládají všichni endoskopisté. Na druhé straně virtuální chromoendoskopie ukázala nesourodé výsledky napříč literaturou. Pokud je autorce známo, neexistuje žádná prospektivní studie, která by hodnotila přesnost kombinace HD-OM s i-Scan OE pro hodnocení duodenálních vilózních vzorů v kontextu podezření na CD. Kombinace obou technik může také vést k lepším duodenálním biopsiím.

Tato studie se snaží lépe charakterizovat duodenální sliznici prostřednictvím OE s HD-OM u pacientů dosud neléčených bezlepkovou dietou (GFD) s podezřením na CD, aby tato zjištění korelovala s histologií. Druhým cílem je porovnat diagnostickou přesnost mezi HD-WLE a HD-OM s OE pomocí histologie jako zlatého standardu při detekci vilózních abnormalit u CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, naivní k GFD, s klinickým podezřením na CD, kteří podstoupili endoskopické vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naivní vůči GFD;
  • S klinickou anamnézou naznačující malabsorpci (úbytek hmotnosti, chronický průjem, nedostatek železa, anémie atd.);
  • A sérologické podezření na CD jako pozitivní nebo hraniční antiendomyziální (normální hodnoty chybí pro IgA i IgG) a antitransglutaminázové protilátky (normální hodnoty 0-10 U/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného gastrointestinálního nebo systémového onemocnění (např. chronická pankreatitida, jaterní cirhóza a poruchy srážlivosti krve) ovlivňuje hodnocení kardiovaskulárního rizika.
  • Přítomnost duodenálního vředu u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
  • Anamnéza jakéhokoli typu operace duodena.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Odmítnutí zúčastnit se této pozorovací studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marshova klasifikace revidovaná Oberhuberem a kol.
Časové okno: Šest měsíců
Histologické nálezy budou zaznamenány a klasifikovány podle Marshovy klasifikace, jak ji revidovali Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b a Marsh 3c). Nálezy HD-WLE a HD-OM budou korelovány s Marshovou klasifikací. Nakonec bude vypočítána senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) HD-WLE a HD-OM s ohledem na Marshovu klasifikaci jako zlatý standard.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECED-10142021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit