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在腹腔疾病中放大的虚拟色素内镜检查。

具有高清晰度光学放大率的光学增强虚拟色素内窥镜对乳糜泻患者十二指肠粘膜的表征。

高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 通常不允许十二指肠绒毛图案的可视化,并且对于评估乳糜泻 (CD) 可能不准确。 据作者所知,尚无前瞻性研究评估将高清光学放大 (HD-OM) 与 i-Scan 光学增强 (OE) 虚拟色素内镜相结合以评估十二指肠绒毛模式的准确性CD怀疑的背景。 结合这两种技术还可以指导更好的十二指肠活检。 本研究旨在比较 HD-WLE 和 HD-OM 与 OE 之间的诊断准确性,使用组织学作为检测 CD 绒毛异常的金标准。

研究概览

详细说明

高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 通常不允许十二指肠绒毛图案的可视化,并且对于评估乳糜泻 (CD) 可能不准确。 此外,HD-WLE 结果取决于 CD 的严重程度。 疾病严重程度越低,显示正常 HD-WLE 外观的可能性就越高。 因此,建议进行常规十二指肠活检取样。 然而,这既费时又昂贵,而且在低风险人群中可能过度。 抽样常规十二指肠活检也可能不成功,获得正常的活检。

新型内窥镜技术在提高十二指肠绒毛形态宏观评估的准确性方面发挥了令人兴奋的作用。 已经描述了使用色素内窥镜检查、窄带成像、光学相干断层扫描、水浸、共聚焦激光显微内窥镜检查、高分辨率放大内窥镜检查、胶囊内窥镜检查和 I 扫描技术的回顾性和前瞻性研究。 然而,结果参差不齐,没有达成共识。

iSCAN optical enhancementTM (OE) 系统(PENTAX Medical,东京,日本)虚拟色素内窥镜已经开发出来,除了传统的 iSCAN 功能外,还可以改善血管的可见度、腺体导管和表面结构。 已经开发出高清光学放大 (HD-OM) 内窥镜,可以将高清成像与 OM 相结合,生成放大倍数高达 136X 的详细图像。 这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而能够识别以前用传统内窥镜检查看不到的炎症或病变的早期迹象。

前瞻性数据表明,与 HD-WLE 相比,放大内窥镜在检测绒毛萎缩方面具有更高的诊断灵敏度,所有内镜医师均能有效处理。 另一方面,虚拟色素内窥镜在文献中显示出不一致的结果。 据作者所知,尚无前瞻性研究评估将 HD-OM 与 i-Scan OE 相结合以评估疑似 CD 的十二指肠绒毛模式的准确性。 结合这两种技术还可以指导更好的十二指肠活检。

本研究旨在通过 OE 和 HD-OM 在怀疑 CD 的无麸质饮食 (GFD) 初治患者中更好地表征十二指肠粘膜,以将这些发现与组织学相关联。 作为第二个目标,使用组织学作为检测 CD 绒毛异常的金标准,比较 HD-WLE 和 HD-OM 与 OE 之间的诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

未患 GFD、临床怀疑 CD 并接受内窥镜评估的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 未接受 GFD 治疗的患者;
  • 有提示吸收不良的临床病史(体重减轻、慢性腹泻、缺铁、贫血等);
  • CD 的血清学怀疑为阳性或临界抗肌内膜抗体(IgA 和 IgG 均不存在正常值)和抗转谷氨酰胺酶抗体(正常值 0-10 U/mL)。

排除标准:

  • 存在严重的胃肠道或全身性疾病(例如,慢性胰腺炎、肝硬化和凝血障碍)会影响心血管风险评估。
  • 上消化道出血患者存在十二指肠溃疡。
  • 任何类型的十二指肠手术史。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 拒绝参加该观察性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 Oberhuber 等人修订的 Marsh 分类。
大体时间:六个月
组织学结果将根据 Oberhuber 等人修订的 Marsh 分类(Marsh 0、Marsh 1、Marsh 2、Marsh 3a、Marsh 3b 和 Marsh 3c)进行记录和分级。 HD-WLE 和 HD-OM 的发现将与 Marsh 的分类相关联。 最后,以 Marsh 分类为金标准,计算 HD-WLE 和 HD-OM 的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IECED-10142021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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