Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele chromoendoscopie met vergroting bij coeliakie.

Optische verbetering Virtuele chromoendoscopie met high-definition optische vergroting voor karakterisering van duodenumslijmvlies bij patiënten met coeliakie.

High-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) maakt meestal niet de visualisatie van duodenale villi-patronen mogelijk en kan onnauwkeurig zijn voor het beoordelen van coeliakie (CD). Voor zover het auteurschap weet, is er geen prospectieve studie die de nauwkeurigheid heeft geëvalueerd van het combineren van high-definition optische vergroting (HD-OM) met i-Scan optische verbetering (OE) virtuele chromo-endoscopie voor evaluatie van duodenale villipatronen in de context van CD-verdenking. Het combineren van beide technieken kan ook leiden tot betere duodenale biopsieën. Deze studie tracht de diagnostische nauwkeurigheid tussen HD-WLE en HD-OM te vergelijken met OE met behulp van histologie als de gouden standaard bij het detecteren van villeuze afwijkingen in CD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

High-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) maakt meestal niet de visualisatie van duodenale villi-patronen mogelijk en kan onnauwkeurig zijn voor het beoordelen van coeliakie (CD). Bovendien zijn HD-WLE-bevindingen afhankelijk van de ernst van de ziekte van Crohn. Hoe kleiner de ernst van de ziekte, hoe groter de kans op het vertonen van een normaal HD-WLE-uiterlijk. Aldus zijn bemonstering van routinematige duodenale biopsieën voorgesteld. Dit is echter tijdrovend, duur en misschien overdreven in groepen met een laag risico. Het bemonsteren van routinematige biopsieën van de twaalfvingerige darm kan ook niet succesvol zijn, waarbij normale biopsieën worden verkregen.

Nieuwe endoscopische technieken hebben een opwindende rol gespeeld bij het vergroten van de nauwkeurigheid van macroscopische evaluatie van darmvlokkenpatronen. Er zijn retrospectieve en prospectieve onderzoeken beschreven met behulp van chromoendoscopie, smalbandige beeldvorming, optische coherentietomografie, onderdompeling in water, confocale laserendomicroscopie, endoscopie met vergroting met hoge resolutie, capsule-endoscopie en I-scantechnologie. De resultaten zijn echter disjunct, zonder consensus.

Het iSCAN optical enhancementTM (OE)-systeem (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuele chromo-endoscopie is ontwikkeld om de zichtbaarheid van de bloedvaten, de kanalen van de klieren en oppervlaktestructuren te verbeteren naast de traditionele iSCAN-functies. High-definition optische vergroting (HD-OM) endoscopen zijn ontwikkeld en kunnen HD-beeldvorming combineren met OM om gedetailleerde beelden te produceren met een vergroting tot 136X. Deze beeldvormingstechniek vergemakkelijkt de evaluatie van de oppervlakkige vasculaire aspecten van het slijmvlies, waardoor vroege tekenen van ontsteking of laesies kunnen worden geïdentificeerd die niet eerder werden gezien met conventionele endoscopie.

Prospectieve gegevens hebben aangetoond dat vergrotingsendoscopie een superieure diagnostische gevoeligheid heeft bij het detecteren van villeuze atrofie in vergelijking met HD-WLE, en wordt efficiënt afgehandeld door alle endoscopisten. Aan de andere kant heeft virtuele chromo-endoscopie disjuncte resultaten opgeleverd in de literatuur. Voor zover het auteurschap weet, is er geen prospectieve studie die de nauwkeurigheid heeft beoordeeld van het combineren van HD-OM met i-Scan OE voor evaluatie van duodenale vlokpatronen in de context van CD-verdenking. Het combineren van beide technieken kan ook leiden tot betere duodenale biopsieën.

Deze studie streeft naar een betere karakterisering van de mucosa van de twaalfvingerige darm door OE met HD-OM bij glutenvrije dieet (GFD)-naïeve patiënten met CD-verdenking om deze bevindingen te correleren met histologie. Als tweede doel, om de diagnostische nauwkeurigheid tussen HD-WLE en HD-OM te vergelijken met OE met behulp van histologie als de gouden standaard bij het opsporen van villeuze afwijkingen in CD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, naïef voor GFD, met klinische verdenking van coeliakie die een endoscopische beoordeling ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naïef zijn voor GFD;
  • Met een klinische geschiedenis die wijst op malabsorptie (gewichtsverlies, chronische diarree, ijzertekort, bloedarmoede, enz.);
  • En serologische verdenking van CD als positief of borderline anti-endomysiaal (normale waarden zijn afwezig voor zowel IgA als IgG) en antitransglutaminase-antilichamen (normale waarden 0-10 E/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale of systemische aandoeningen (bijv. chronische pancreatitis, levercirrose en bloedstollingsstoornissen) heeft invloed op de cardiovasculaire risicobeoordeling.
  • Aanwezigheid van zweren in de twaalfvingerige darm in de context van patiënten met gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van elk type duodenumoperatie.
  • Zwangerschap of zogende vrouw.
  • Weigering om deel te nemen aan deze observatieproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marsh's classificatie zoals herzien door Oberhuber et al.
Tijdsspanne: Zes maanden
Histologische bevindingen zullen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de classificatie van Marsh zoals herzien door Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b en Marsh 3c). De bevindingen van HD-WLE en HD-OM zullen worden gecorreleerd met de classificatie van Marsh. Ten slotte zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) van HD-WLE en HD-OM worden berekend, rekening houdend met Marsh's classificatie als gouden standaard.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren