- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103150
Virtuele chromoendoscopie met vergroting bij coeliakie.
Optische verbetering Virtuele chromoendoscopie met high-definition optische vergroting voor karakterisering van duodenumslijmvlies bij patiënten met coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
High-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) maakt meestal niet de visualisatie van duodenale villi-patronen mogelijk en kan onnauwkeurig zijn voor het beoordelen van coeliakie (CD). Bovendien zijn HD-WLE-bevindingen afhankelijk van de ernst van de ziekte van Crohn. Hoe kleiner de ernst van de ziekte, hoe groter de kans op het vertonen van een normaal HD-WLE-uiterlijk. Aldus zijn bemonstering van routinematige duodenale biopsieën voorgesteld. Dit is echter tijdrovend, duur en misschien overdreven in groepen met een laag risico. Het bemonsteren van routinematige biopsieën van de twaalfvingerige darm kan ook niet succesvol zijn, waarbij normale biopsieën worden verkregen.
Nieuwe endoscopische technieken hebben een opwindende rol gespeeld bij het vergroten van de nauwkeurigheid van macroscopische evaluatie van darmvlokkenpatronen. Er zijn retrospectieve en prospectieve onderzoeken beschreven met behulp van chromoendoscopie, smalbandige beeldvorming, optische coherentietomografie, onderdompeling in water, confocale laserendomicroscopie, endoscopie met vergroting met hoge resolutie, capsule-endoscopie en I-scantechnologie. De resultaten zijn echter disjunct, zonder consensus.
Het iSCAN optical enhancementTM (OE)-systeem (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuele chromo-endoscopie is ontwikkeld om de zichtbaarheid van de bloedvaten, de kanalen van de klieren en oppervlaktestructuren te verbeteren naast de traditionele iSCAN-functies. High-definition optische vergroting (HD-OM) endoscopen zijn ontwikkeld en kunnen HD-beeldvorming combineren met OM om gedetailleerde beelden te produceren met een vergroting tot 136X. Deze beeldvormingstechniek vergemakkelijkt de evaluatie van de oppervlakkige vasculaire aspecten van het slijmvlies, waardoor vroege tekenen van ontsteking of laesies kunnen worden geïdentificeerd die niet eerder werden gezien met conventionele endoscopie.
Prospectieve gegevens hebben aangetoond dat vergrotingsendoscopie een superieure diagnostische gevoeligheid heeft bij het detecteren van villeuze atrofie in vergelijking met HD-WLE, en wordt efficiënt afgehandeld door alle endoscopisten. Aan de andere kant heeft virtuele chromo-endoscopie disjuncte resultaten opgeleverd in de literatuur. Voor zover het auteurschap weet, is er geen prospectieve studie die de nauwkeurigheid heeft beoordeeld van het combineren van HD-OM met i-Scan OE voor evaluatie van duodenale vlokpatronen in de context van CD-verdenking. Het combineren van beide technieken kan ook leiden tot betere duodenale biopsieën.
Deze studie streeft naar een betere karakterisering van de mucosa van de twaalfvingerige darm door OE met HD-OM bij glutenvrije dieet (GFD)-naïeve patiënten met CD-verdenking om deze bevindingen te correleren met histologie. Als tweede doel, om de diagnostische nauwkeurigheid tussen HD-WLE en HD-OM te vergelijken met OE met behulp van histologie als de gouden standaard bij het opsporen van villeuze afwijkingen in CD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naïef zijn voor GFD;
- Met een klinische geschiedenis die wijst op malabsorptie (gewichtsverlies, chronische diarree, ijzertekort, bloedarmoede, enz.);
- En serologische verdenking van CD als positief of borderline anti-endomysiaal (normale waarden zijn afwezig voor zowel IgA als IgG) en antitransglutaminase-antilichamen (normale waarden 0-10 E/ml).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale of systemische aandoeningen (bijv. chronische pancreatitis, levercirrose en bloedstollingsstoornissen) heeft invloed op de cardiovasculaire risicobeoordeling.
- Aanwezigheid van zweren in de twaalfvingerige darm in de context van patiënten met gastro-intestinale bloedingen.
- Geschiedenis van elk type duodenumoperatie.
- Zwangerschap of zogende vrouw.
- Weigering om deel te nemen aan deze observatieproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marsh's classificatie zoals herzien door Oberhuber et al.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Histologische bevindingen zullen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de classificatie van Marsh zoals herzien door Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b en Marsh 3c).
De bevindingen van HD-WLE en HD-OM zullen worden gecorreleerd met de classificatie van Marsh.
Ten slotte zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) van HD-WLE en HD-OM worden berekend, rekening houdend met Marsh's classificatie als gouden standaard.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-10142021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .