- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103150
Virtuell kromoendoskopi med förstoring vid celiaki.
Optisk förbättring virtuell kromoendoskopi med högupplöst optisk förstoring för karakterisering av duodenalslemhinna hos patienter med celiaki.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopi med högupplöst vitt ljus (HD-WLE) tillåter vanligtvis inte visualisering av duodenala villous mönster och kan vara felaktig för att bedöma celiaki (CD). Dessutom beror HD-WLE-fynd på CD:s svårighetsgrad. Ju mindre allvarlig sjukdomen är, desto större är chansen att visa ett normalt HD-WLE-utseende. Således har provtagning rutin duodenal biopsier föreslagits. Detta är dock tidskrävande, dyrt och kanske överdrivet i lågriskgrupper. Rutinprovtagning av duodenala biopsier kan också misslyckas, vilket ger normala biopsier.
Nya endoskopiska tekniker har spelat en spännande roll för att öka noggrannheten i makroskopisk utvärdering av duodenala villous mönster. Det har beskrivits retrospektiva och prospektiva studier med hjälp av kromoendoskopi, smalbandsavbildning, optisk koherenstomografi, vattendoppning, konfokal laserendomikroskopi, högupplöst förstoringsendoskopi, kapselendoskopi och I-scan-teknik. Resultaten är dock disjunkta, utan konsensus.
iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuell kromoendoskopi har utvecklats för att förbättra blodkärlens synlighet, körtlarnas kanaler och ytstrukturer utöver de traditionella iSCAN-funktionerna. Endoskop med högupplöst optisk förstoring (HD-OM) har utvecklats och kan kombinera HD-bildbehandling med OM för att producera detaljerade bilder med en förstoring på upp till 136X. Denna avbildningsteknik underlättar utvärderingen av de ytliga vaskulära aspekterna av slemhinnan, vilket möjliggör identifiering av tidiga tecken på inflammation eller lesioner som inte tidigare setts med konventionell endoskopi.
Prospektiva data har visat att förstoringsendoskopi har överlägsen diagnostisk känslighet för att upptäcka villös atrofi jämfört med HD-WLE, och hanteras effektivt av alla endoskopister. På en annan sida har virtuell kromoendoskopi visat disjunkta resultat i litteraturen. Så vitt författarskapet vet finns det ingen prospektiv studie som har bedömt riktigheten av att kombinera HD-OM med i-Scan OE för utvärdering av duodenala villous mönster i samband med CD-misstanke. Att kombinera båda teknikerna kan också vägleda bättre duodenalbiopsier.
Denna studie strävar efter att bättre karakterisera duodenalslemhinnan genom OE med HD-OM hos glutenfri diet (GFD) naiva patienter med CD-misstanke för att korrelera dessa fynd med histologi. Som ett andra syfte, att jämföra diagnostisk noggrannhet mellan HD-WLE och HD-OM med OE med histologi som guldstandard för att upptäcka villösa abnormiteter i CD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är naiva för GFD;
- Med klinisk historia som tyder på malabsorption (viktminskning, kronisk diarré, järnbrist, anemi, etc.);
- Och serologisk misstanke om CD som positiv eller borderline antiendomysial (normala värden saknas för både IgA och IgG) och antitransglutaminasantikroppar (normala värden 0-10 U/mL).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig gastrointestinal eller systemisk sjukdom (t.ex. kronisk pankreatit, levercirros och blodkoagulationsstörningar) påverkar kardiovaskulär riskbedömning.
- Närvaro av duodenalsår i samband med patienter med övre gastrointestinala blödningar.
- Historik av någon typ av duodenal kirurgi.
- Graviditet eller ammande kvinna.
- Vägra att delta i denna observationsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marshs klassificering som reviderad av Oberhuber et al.
Tidsram: Sex månader
|
Histologiska fynd kommer att registreras och graderas enligt Marshs klassificering som reviderats av Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b och Marsh 3c).
HD-WLE och HD-OM fynd kommer att korreleras med Marshs klassificering.
Slutligen kommer sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) för HD-WLE och HD-OM att beräknas, med hänsyn till Marshs klassificering som guldstandard.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED-10142021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .