- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103150
Virtuel kromoendoskopi med forstørrelse ved cøliaki.
Optisk forbedring Virtuel kromoendoskopi med højopløsnings optisk forstørrelse til karakterisering af duodenalslimhinder hos patienter med cøliaki.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
High-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE) tillader normalt ikke visualisering af duodenale villøse mønstre og kan være unøjagtig til at vurdere cøliaki (CD). Derudover afhænger HD-WLE-fundene af CD'ens sværhedsgrad. Jo mindre sværhedsgraden af sygdommen er, desto større er muligheden for at vise et normalt HD-WLE udseende. Således er prøvetagning rutine duodenale biopsier blevet foreslået. Dette er dog tidskrævende, dyrt og måske overdrevent i lavrisikogrupper. Prøvetagning rutinemæssige duodenale biopsier kan også være mislykket, opnåelse af normale biopsier.
Nye endoskopiske teknikker har spillet en spændende rolle i at øge nøjagtigheden af makroskopisk evaluering af duodenale villøse mønstre. Der er blevet beskrevet retrospektive og prospektive undersøgelser ved hjælp af kromoendoskopi, smalbåndsbilleddannelse, optisk kohærenstomografi, vandnedsænkning, konfokal laserendomikroskopi, højopløselig forstørrelsesendoskopi, kapselendoskopi og I-scan-teknologi. Resultaterne er dog usammenhængende, uden konsensus.
iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuelle kromoendoskopi er blevet udviklet til at forbedre blodkarrenes synlighed, kanalerne i kirtlerne og overfladestrukturer ud over de traditionelle iSCAN-funktioner. High-definition optisk forstørrelse (HD-OM) endoskoper er blevet udviklet og kan kombinere HD-billeddannelse med OM for at producere detaljerede billeder med en forstørrelse på op til 136X. Denne billeddannelsesteknik letter evalueringen af de overfladiske vaskulære aspekter af slimhinden, hvilket muliggør identifikation af tidlige tegn på betændelse eller læsioner, der ikke tidligere er set med konventionel endoskopi.
Prospektive data har vist, at forstørrelsesendoskopi har overlegen diagnostisk følsomhed til at detektere villøse atrofi sammenlignet med HD-WLE, idet den håndteres effektivt af alle endoskopister. På den anden side har virtuel kromoendoskopi vist adskilte resultater på tværs af litteraturen. Så vidt forfatterskabet ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der har vurderet nøjagtigheden af at kombinere HD-OM med i-Scan OE til evaluering af duodenale villøse mønstre i sammenhæng med CD-mistanke. Kombination af begge teknikker kan også guide bedre duodenale biopsier.
Denne undersøgelse søger at karakterisere duodenalslimhinden bedre gennem OE med HD-OM i glutenfri diæt (GFD) naive patienter med CD-mistanke for at korrelere disse fund med histologi. Som et andet mål, at sammenligne diagnostisk nøjagtighed mellem HD-WLE og HD-OM med OE ved hjælp af histologi som guldstandarden til påvisning af villøse abnormiteter i CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er naive over for GFD;
- Med klinisk historie, der tyder på malabsorption (vægttab, kronisk diarré, jernmangel, anæmi osv.);
- Og serologisk mistanke om CD som positiv eller grænseoverskridende antiendomysial (normale værdier er fraværende for både IgA og IgG) og antitransglutaminase-antistoffer (normale værdier 0-10 U/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal eller systemisk sygdom (f.eks. kronisk pancreatitis, levercirrhose og blodkoagulationsforstyrrelser) påvirker kardiovaskulær risikovurdering.
- Tilstedeværelse af duodenalsår i forbindelse med patienter med øvre gastrointestinal blødning.
- Historie om enhver form for duodenal kirurgi.
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Afvisning af at deltage i dette observationsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marshs klassifikation som revideret af Oberhuber et al.
Tidsramme: Seks måneder
|
Histologiske fund vil blive registreret og klassificeret i henhold til Marshs klassifikation som revideret af Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b og Marsh 3c).
HD-WLE og HD-OM fund vil blive korreleret med Marsh's klassifikation.
Til sidst vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) af HD-WLE og HD-OM blive beregnet under hensyntagen til Marsh's klassificering som guldstandard.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-10142021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE)
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel jævnstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of New MexicoUniversity of Miami; The City College of New York; The Mind Research Network og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus University RotterdamAfsluttet
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnu