Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel kromoendoskopi med forstørrelse ved cøliaki.

Optisk forbedring Virtuel kromoendoskopi med højopløsnings optisk forstørrelse til karakterisering af duodenalslimhinder hos patienter med cøliaki.

High-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE) tillader normalt ikke visualisering af duodenale villøse mønstre og kan være unøjagtig til at vurdere cøliaki (CD). Så vidt forfatterskabet ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der har evalueret nøjagtigheden af ​​at kombinere high-definition optisk forstørrelse (HD-OM) med i-Scan optical enhancement (OE) virtuel kromoendoskopi til evaluering af duodenale villøse mønstre i konteksten af ​​CD-mistanke. Kombination af begge teknikker kan også guide bedre duodenale biopsier. Denne undersøgelse søger at sammenligne diagnostisk nøjagtighed mellem HD-WLE og HD-OM med OE ved hjælp af histologi som guldstandarden til påvisning af villøse abnormiteter i CD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

High-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE) tillader normalt ikke visualisering af duodenale villøse mønstre og kan være unøjagtig til at vurdere cøliaki (CD). Derudover afhænger HD-WLE-fundene af CD'ens sværhedsgrad. Jo mindre sværhedsgraden af ​​sygdommen er, desto større er muligheden for at vise et normalt HD-WLE udseende. Således er prøvetagning rutine duodenale biopsier blevet foreslået. Dette er dog tidskrævende, dyrt og måske overdrevent i lavrisikogrupper. Prøvetagning rutinemæssige duodenale biopsier kan også være mislykket, opnåelse af normale biopsier.

Nye endoskopiske teknikker har spillet en spændende rolle i at øge nøjagtigheden af ​​makroskopisk evaluering af duodenale villøse mønstre. Der er blevet beskrevet retrospektive og prospektive undersøgelser ved hjælp af kromoendoskopi, smalbåndsbilleddannelse, optisk kohærenstomografi, vandnedsænkning, konfokal laserendomikroskopi, højopløselig forstørrelsesendoskopi, kapselendoskopi og I-scan-teknologi. Resultaterne er dog usammenhængende, uden konsensus.

iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Japan) virtuelle kromoendoskopi er blevet udviklet til at forbedre blodkarrenes synlighed, kanalerne i kirtlerne og overfladestrukturer ud over de traditionelle iSCAN-funktioner. High-definition optisk forstørrelse (HD-OM) endoskoper er blevet udviklet og kan kombinere HD-billeddannelse med OM for at producere detaljerede billeder med en forstørrelse på op til 136X. Denne billeddannelsesteknik letter evalueringen af ​​de overfladiske vaskulære aspekter af slimhinden, hvilket muliggør identifikation af tidlige tegn på betændelse eller læsioner, der ikke tidligere er set med konventionel endoskopi.

Prospektive data har vist, at forstørrelsesendoskopi har overlegen diagnostisk følsomhed til at detektere villøse atrofi sammenlignet med HD-WLE, idet den håndteres effektivt af alle endoskopister. På den anden side har virtuel kromoendoskopi vist adskilte resultater på tværs af litteraturen. Så vidt forfatterskabet ved, er der ingen prospektiv undersøgelse, der har vurderet nøjagtigheden af ​​at kombinere HD-OM med i-Scan OE til evaluering af duodenale villøse mønstre i sammenhæng med CD-mistanke. Kombination af begge teknikker kan også guide bedre duodenale biopsier.

Denne undersøgelse søger at karakterisere duodenalslimhinden bedre gennem OE med HD-OM i glutenfri diæt (GFD) naive patienter med CD-mistanke for at korrelere disse fund med histologi. Som et andet mål, at sammenligne diagnostisk nøjagtighed mellem HD-WLE og HD-OM med OE ved hjælp af histologi som guldstandarden til påvisning af villøse abnormiteter i CD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, naive over for GFD, med klinisk mistanke om CD, som har gennemgået endoskopisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er naive over for GFD;
  • Med klinisk historie, der tyder på malabsorption (vægttab, kronisk diarré, jernmangel, anæmi osv.);
  • Og serologisk mistanke om CD som positiv eller grænseoverskridende antiendomysial (normale værdier er fraværende for både IgA og IgG) og antitransglutaminase-antistoffer (normale værdier 0-10 U/mL).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal eller systemisk sygdom (f.eks. kronisk pancreatitis, levercirrhose og blodkoagulationsforstyrrelser) påvirker kardiovaskulær risikovurdering.
  • Tilstedeværelse af duodenalsår i forbindelse med patienter med øvre gastrointestinal blødning.
  • Historie om enhver form for duodenal kirurgi.
  • Graviditet eller ammende kvinde.
  • Afvisning af at deltage i dette observationsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marshs klassifikation som revideret af Oberhuber et al.
Tidsramme: Seks måneder
Histologiske fund vil blive registreret og klassificeret i henhold til Marshs klassifikation som revideret af Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b og Marsh 3c). HD-WLE og HD-OM fund vil blive korreleret med Marsh's klassifikation. Til sidst vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) af HD-WLE og HD-OM blive beregnet under hensyntagen til Marsh's klassificering som guldstandard.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE)

Abonner