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Cromoendoscopia virtuale con ingrandimento nella malattia celiaca.

Miglioramento ottico Cromoendoscopia virtuale con ingrandimento ottico ad alta definizione per la caratterizzazione della mucosa duodenale nei pazienti con malattia celiaca.

L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) di solito non consente la visualizzazione dei pattern dei villi duodenali e può essere imprecisa per la valutazione della celiachia (CD). Per quanto a conoscenza dell'autore, non esiste uno studio prospettico che abbia valutato l'accuratezza della combinazione dell'ingrandimento ottico ad alta definizione (HD-OM) con la cromoendoscopia virtuale di potenziamento ottico i-Scan (OE) per la valutazione dei pattern dei villi duodenali in il contesto del sospetto CD. La combinazione di entrambe le tecniche può anche guidare migliori biopsie duodenali. Questo studio si propone di confrontare l'accuratezza diagnostica tra HD-WLE e HD-OM con OE utilizzando l'istologia come gold standard nel rilevare anomalie dei villi nella CD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) di solito non consente la visualizzazione dei pattern dei villi duodenali e può essere imprecisa per la valutazione della celiachia (CD). Inoltre, i risultati HD-WLE dipendono dalla gravità del CD. Minore è la gravità della malattia, maggiore è la possibilità di mostrare un normale aspetto HD-WLE. Pertanto, è stato suggerito il campionamento di biopsie duodenali di routine. Tuttavia, questo richiede tempo, è costoso e forse eccessivo nei gruppi a basso rischio. Anche il campionamento delle biopsie duodenali di routine potrebbe non avere successo, ottenendo biopsie normali.

Le nuove tecniche endoscopiche hanno svolto un ruolo entusiasmante nell'aumentare l'accuratezza della valutazione macroscopica dei pattern dei villi duodenali. Sono stati descritti studi retrospettivi e prospettici che utilizzano cromoendoscopia, imaging a banda stretta, tomografia a coerenza ottica, immersione in acqua, endomicroscopia laser confocale, endoscopia con ingrandimento ad alta risoluzione, endoscopia con capsula e tecnologia I-scan. Tuttavia, i risultati sono disgiunti, senza consenso.

La cromoendoscopia virtuale iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Giappone) è stata sviluppata per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni, i dotti delle ghiandole e le strutture superficiali oltre alle tradizionali funzioni iSCAN. Sono stati sviluppati endoscopi con ingrandimento ottico ad alta definizione (HD-OM) che possono combinare l'imaging HD con OM per produrre immagini dettagliate con un ingrandimento fino a 136X. Questa tecnica di imaging facilita la valutazione degli aspetti vascolari superficiali della mucosa, consentendo l'identificazione di segni precoci di infiammazione o lesioni non precedentemente osservate con l'endoscopia convenzionale.

I dati prospettici hanno dimostrato che l'endoscopia di ingrandimento ha una sensibilità diagnostica superiore nel rilevare l'atrofia dei villi rispetto all'HD-WLE, essendo gestita in modo efficiente da tutti gli endoscopisti. D'altra parte, la cromoendoscopia virtuale ha mostrato risultati disgiunti in tutta la letteratura. Per quanto a conoscenza dell'autore, non esiste uno studio prospettico che abbia valutato l'accuratezza della combinazione di HD-OM con i-Scan OE per la valutazione dei pattern dei villi duodenali nel contesto del sospetto CD. La combinazione di entrambe le tecniche può anche guidare migliori biopsie duodenali.

Questo studio si propone di caratterizzare meglio la mucosa duodenale attraverso OE con HD-OM in pazienti naïve con dieta priva di glutine (GFD) con sospetto CD per correlare questi risultati con l'istologia. Come secondo obiettivo, confrontare l'accuratezza diagnostica tra HD-WLE e HD-OM con OE utilizzando l'istologia come gold standard nel rilevare anomalie dei villi nella CD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti, naïve alla GFD, con sospetto clinico di MC sottoposti a valutazione endoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve alla GFD;
  • Con storia clinica indicativa di malassorbimento (perdita di peso, diarrea cronica, carenza di ferro, anemia, ecc.);
  • E sospetto sierologico di CD come antiendomisio positivo o borderline (valori normali sono assenti sia per IgA che per IgG) e anticorpi antitransglutaminasi (valori normali 0-10 U/mL).

Criteri di esclusione:

  • La presenza di gravi malattie gastrointestinali o sistemiche (ad esempio, pancreatite cronica, cirrosi epatica e disturbi della coagulazione del sangue) influisce sulla valutazione del rischio cardiovascolare.
  • Presenza di ulcera duodenale nel contesto di pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore.
  • Storia di qualsiasi tipo di chirurgia duodenale.
  • Gravidanza o allattamento femminile.
  • Rifiuto di partecipare a questo studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione di Marsh rivista da Oberhuber et al.
Lasso di tempo: Sei mesi
I reperti istologici saranno registrati e classificati secondo la classificazione di Marsh rivista da Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b e Marsh 3c). I risultati di HD-WLE e HD-OM saranno correlati con la classificazione di Marsh. Infine, saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) di HD-WLE e HD-OM, considerando la classificazione di Marsh come gold standard.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-10142021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE)

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