- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103150
Cromoendoscopia virtuale con ingrandimento nella malattia celiaca.
Miglioramento ottico Cromoendoscopia virtuale con ingrandimento ottico ad alta definizione per la caratterizzazione della mucosa duodenale nei pazienti con malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) di solito non consente la visualizzazione dei pattern dei villi duodenali e può essere imprecisa per la valutazione della celiachia (CD). Inoltre, i risultati HD-WLE dipendono dalla gravità del CD. Minore è la gravità della malattia, maggiore è la possibilità di mostrare un normale aspetto HD-WLE. Pertanto, è stato suggerito il campionamento di biopsie duodenali di routine. Tuttavia, questo richiede tempo, è costoso e forse eccessivo nei gruppi a basso rischio. Anche il campionamento delle biopsie duodenali di routine potrebbe non avere successo, ottenendo biopsie normali.
Le nuove tecniche endoscopiche hanno svolto un ruolo entusiasmante nell'aumentare l'accuratezza della valutazione macroscopica dei pattern dei villi duodenali. Sono stati descritti studi retrospettivi e prospettici che utilizzano cromoendoscopia, imaging a banda stretta, tomografia a coerenza ottica, immersione in acqua, endomicroscopia laser confocale, endoscopia con ingrandimento ad alta risoluzione, endoscopia con capsula e tecnologia I-scan. Tuttavia, i risultati sono disgiunti, senza consenso.
La cromoendoscopia virtuale iSCAN optical enhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tokyo, Giappone) è stata sviluppata per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni, i dotti delle ghiandole e le strutture superficiali oltre alle tradizionali funzioni iSCAN. Sono stati sviluppati endoscopi con ingrandimento ottico ad alta definizione (HD-OM) che possono combinare l'imaging HD con OM per produrre immagini dettagliate con un ingrandimento fino a 136X. Questa tecnica di imaging facilita la valutazione degli aspetti vascolari superficiali della mucosa, consentendo l'identificazione di segni precoci di infiammazione o lesioni non precedentemente osservate con l'endoscopia convenzionale.
I dati prospettici hanno dimostrato che l'endoscopia di ingrandimento ha una sensibilità diagnostica superiore nel rilevare l'atrofia dei villi rispetto all'HD-WLE, essendo gestita in modo efficiente da tutti gli endoscopisti. D'altra parte, la cromoendoscopia virtuale ha mostrato risultati disgiunti in tutta la letteratura. Per quanto a conoscenza dell'autore, non esiste uno studio prospettico che abbia valutato l'accuratezza della combinazione di HD-OM con i-Scan OE per la valutazione dei pattern dei villi duodenali nel contesto del sospetto CD. La combinazione di entrambe le tecniche può anche guidare migliori biopsie duodenali.
Questo studio si propone di caratterizzare meglio la mucosa duodenale attraverso OE con HD-OM in pazienti naïve con dieta priva di glutine (GFD) con sospetto CD per correlare questi risultati con l'istologia. Come secondo obiettivo, confrontare l'accuratezza diagnostica tra HD-WLE e HD-OM con OE utilizzando l'istologia come gold standard nel rilevare anomalie dei villi nella CD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naïve alla GFD;
- Con storia clinica indicativa di malassorbimento (perdita di peso, diarrea cronica, carenza di ferro, anemia, ecc.);
- E sospetto sierologico di CD come antiendomisio positivo o borderline (valori normali sono assenti sia per IgA che per IgG) e anticorpi antitransglutaminasi (valori normali 0-10 U/mL).
Criteri di esclusione:
- La presenza di gravi malattie gastrointestinali o sistemiche (ad esempio, pancreatite cronica, cirrosi epatica e disturbi della coagulazione del sangue) influisce sulla valutazione del rischio cardiovascolare.
- Presenza di ulcera duodenale nel contesto di pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore.
- Storia di qualsiasi tipo di chirurgia duodenale.
- Gravidanza o allattamento femminile.
- Rifiuto di partecipare a questo studio osservazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La classificazione di Marsh rivista da Oberhuber et al.
Lasso di tempo: Sei mesi
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I reperti istologici saranno registrati e classificati secondo la classificazione di Marsh rivista da Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b e Marsh 3c).
I risultati di HD-WLE e HD-OM saranno correlati con la classificazione di Marsh.
Infine, saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) di HD-WLE e HD-OM, considerando la classificazione di Marsh come gold standard.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
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- IECED-10142021
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Prove cliniche su Endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE)
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