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체강 질병에서 배율이 있는 가상 색소내시경.

2022년 3월 30일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

소아지방변증 환자의 십이지장 점막 특성화를 위한 고화질 광학 배율을 이용한 광학적 증강 가상 색소내시경

고화질 백색광 내시경(HD-WLE)은 일반적으로 십이지장 융모 패턴의 시각화를 허용하지 않으며 체강 질병(CD)을 평가하는 데 부정확할 수 있습니다. 저자가 아는 한, 십이지장 융모 패턴 평가를 위해 HD-OM(고화질 광학 배율)과 i-Scan 광학 강화(OE) 가상 색소내시경을 결합하여 정확도를 평가한 전향적 연구는 없습니다. CD 의심의 맥락. 두 기술을 결합하면 더 나은 십이지장 생검을 유도할 수도 있습니다. 본 연구는 크론병에서 융모 이상을 발견하는데 있어 조직학을 금본위제로 사용하여 HD-WLE와 HD-OM with OE의 진단 정확도를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

고화질 백색광 내시경(HD-WLE)은 일반적으로 십이지장 융모 패턴의 시각화를 허용하지 않으며 체강 질병(CD)을 평가하는 데 부정확할 수 있습니다. 또한 HD-WLE 결과는 CD 심각도에 따라 다릅니다. 질병의 중증도가 낮을수록 정상적인 HD-WLE 모습을 보일 가능성이 높습니다. 따라서 샘플링 루틴 십이지장 생검이 제안되었습니다. 그러나 이것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 위험도가 낮은 그룹에서는 과도할 수 있습니다. 샘플링 루틴 십이지장 생검도 성공적이지 않아 정상적인 생검을 얻을 수 있습니다.

새로운 내시경 기술은 십이지장 융모 패턴의 거시적 평가 정확도를 높이는 데 흥미로운 역할을 했습니다. 색내시경, 협대역 영상, 광간섭단층촬영, 수침법, 공초점 레이저 내시경, 고해상도 확대 내시경, 캡슐 내시경, I-scan 기술을 이용한 후향적 및 전향적 연구가 기술되어 있다. 그러나 결과는 합의가 이루어지지 않은 별개의 것입니다.

iSCAN optical EnhancementTM (OE) 시스템(PENTAX Medical, Tokyo, Japan) 가상 색소내시경은 기존의 iSCAN 기능에 더해 혈관의 가시성, 샘관, 표면 구조를 개선하기 위해 개발되었습니다. HD-OM(High-definition Optical Magnification) 내시경이 개발되어 HD 이미징과 OM을 결합하여 최대 136X 배율로 상세한 이미지를 생성할 수 있습니다. 이 이미징 기술은 점막의 표재성 혈관 측면의 평가를 용이하게 하여 이전에 기존 내시경으로 볼 수 없었던 염증 또는 병변의 초기 징후를 식별할 수 있게 합니다.

전향적 데이터는 확대 내시경 검사가 HD-WLE에 비해 융모 위축을 감지하는 데 있어 진단 감도가 우수하여 모든 내시경 의사가 효율적으로 처리할 수 있음을 입증했습니다. 다른 한편으로, 가상 색소내시경 검사는 문헌 전반에 걸쳐 분리된 결과를 보여주었습니다. 저자가 아는 한, CD 의심의 맥락에서 십이지장 융모 패턴 평가를 위해 HD-OM과 i-Scan OE를 결합하는 정확성을 평가한 전향적 연구는 없습니다. 두 기술을 결합하면 더 나은 십이지장 생검을 유도할 수도 있습니다.

이 연구는 CD 의심이 있는 무글루텐 식이요법(GFD) 순진 환자에서 HD-OM이 있는 OE를 통해 십이지장 점막을 더 잘 특성화하여 이러한 결과를 조직학과 연관시키기 위해 추구합니다. 두 번째 목표로, CD의 융모 이상을 검출하는 데 있어서 조직학을 금본위제로 사용하여 HD-WLE와 HD-OM 사이의 진단 정확도를 OE와 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내시경 평가를 받은 CD의 임상적 의심이 있는 GFD에 순진한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • GFD에 순진한 환자;
  • 흡수 장애를 암시하는 임상 병력(체중 감소, 만성 설사, 철분 결핍, 빈혈 등)이 있는 경우
  • 그리고 CD가 양성 또는 경계성 항내막조직(IgA 및 IgG 모두에 대해 정상 값이 없음) 및 항트랜스글루타미나제 항체(정상 값 0-10 U/mL)로 혈청학적으로 의심됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 위장관 또는 전신 질환(예: 만성 췌장염, 간경화, 혈액 응고 장애)의 존재는 심혈관 위험 평가에 영향을 미칩니다.
  • 상부 위장관 출혈 환자에서 십이지장 궤양의 존재.
  • 모든 유형의 십이지장 수술 이력.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 이 관찰 실험 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oberhuber et al.에 의해 개정된 Marsh의 분류.
기간: 6개월
Oberhuber 등에 의해 개정된 Marsh의 분류(Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b 및 Marsh 3c)에 따라 조직학 소견을 기록하고 등급을 매깁니다. HD-WLE 및 HD-OM 결과는 Marsh의 분류와 연관됩니다. 마지막으로 HD-WLE 및 HD-OM의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)는 Marsh의 금본위제 분류를 고려하여 계산됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IECED-10142021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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