- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05103150
체강 질병에서 배율이 있는 가상 색소내시경.
소아지방변증 환자의 십이지장 점막 특성화를 위한 고화질 광학 배율을 이용한 광학적 증강 가상 색소내시경
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고화질 백색광 내시경(HD-WLE)은 일반적으로 십이지장 융모 패턴의 시각화를 허용하지 않으며 체강 질병(CD)을 평가하는 데 부정확할 수 있습니다. 또한 HD-WLE 결과는 CD 심각도에 따라 다릅니다. 질병의 중증도가 낮을수록 정상적인 HD-WLE 모습을 보일 가능성이 높습니다. 따라서 샘플링 루틴 십이지장 생검이 제안되었습니다. 그러나 이것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 위험도가 낮은 그룹에서는 과도할 수 있습니다. 샘플링 루틴 십이지장 생검도 성공적이지 않아 정상적인 생검을 얻을 수 있습니다.
새로운 내시경 기술은 십이지장 융모 패턴의 거시적 평가 정확도를 높이는 데 흥미로운 역할을 했습니다. 색내시경, 협대역 영상, 광간섭단층촬영, 수침법, 공초점 레이저 내시경, 고해상도 확대 내시경, 캡슐 내시경, I-scan 기술을 이용한 후향적 및 전향적 연구가 기술되어 있다. 그러나 결과는 합의가 이루어지지 않은 별개의 것입니다.
iSCAN optical EnhancementTM (OE) 시스템(PENTAX Medical, Tokyo, Japan) 가상 색소내시경은 기존의 iSCAN 기능에 더해 혈관의 가시성, 샘관, 표면 구조를 개선하기 위해 개발되었습니다. HD-OM(High-definition Optical Magnification) 내시경이 개발되어 HD 이미징과 OM을 결합하여 최대 136X 배율로 상세한 이미지를 생성할 수 있습니다. 이 이미징 기술은 점막의 표재성 혈관 측면의 평가를 용이하게 하여 이전에 기존 내시경으로 볼 수 없었던 염증 또는 병변의 초기 징후를 식별할 수 있게 합니다.
전향적 데이터는 확대 내시경 검사가 HD-WLE에 비해 융모 위축을 감지하는 데 있어 진단 감도가 우수하여 모든 내시경 의사가 효율적으로 처리할 수 있음을 입증했습니다. 다른 한편으로, 가상 색소내시경 검사는 문헌 전반에 걸쳐 분리된 결과를 보여주었습니다. 저자가 아는 한, CD 의심의 맥락에서 십이지장 융모 패턴 평가를 위해 HD-OM과 i-Scan OE를 결합하는 정확성을 평가한 전향적 연구는 없습니다. 두 기술을 결합하면 더 나은 십이지장 생검을 유도할 수도 있습니다.
이 연구는 CD 의심이 있는 무글루텐 식이요법(GFD) 순진 환자에서 HD-OM이 있는 OE를 통해 십이지장 점막을 더 잘 특성화하여 이러한 결과를 조직학과 연관시키기 위해 추구합니다. 두 번째 목표로, CD의 융모 이상을 검출하는 데 있어서 조직학을 금본위제로 사용하여 HD-WLE와 HD-OM 사이의 진단 정확도를 OE와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GFD에 순진한 환자;
- 흡수 장애를 암시하는 임상 병력(체중 감소, 만성 설사, 철분 결핍, 빈혈 등)이 있는 경우
- 그리고 CD가 양성 또는 경계성 항내막조직(IgA 및 IgG 모두에 대해 정상 값이 없음) 및 항트랜스글루타미나제 항체(정상 값 0-10 U/mL)로 혈청학적으로 의심됩니다.
제외 기준:
- 심각한 위장관 또는 전신 질환(예: 만성 췌장염, 간경화, 혈액 응고 장애)의 존재는 심혈관 위험 평가에 영향을 미칩니다.
- 상부 위장관 출혈 환자에서 십이지장 궤양의 존재.
- 모든 유형의 십이지장 수술 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
- 이 관찰 실험 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oberhuber et al.에 의해 개정된 Marsh의 분류.
기간: 6개월
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Oberhuber 등에 의해 개정된 Marsh의 분류(Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b 및 Marsh 3c)에 따라 조직학 소견을 기록하고 등급을 매깁니다.
HD-WLE 및 HD-OM 결과는 Marsh의 분류와 연관됩니다.
마지막으로 HD-WLE 및 HD-OM의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)는 Marsh의 금본위제 분류를 고려하여 계산됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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