- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103150
Cromoscopia Virtual com Ampliação na Doença Celíaca.
Cromoscopia Virtual de Melhoramento Óptico com Ampliação Óptica de Alta Definição para Caracterização da Mucosa Duodenal em Pacientes com Doença Celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE) geralmente não permite a visualização dos padrões das vilosidades duodenais e pode ser imprecisa para avaliar a doença celíaca (DC). Além disso, os achados do HD-WLE dependem da gravidade da DC. Quanto menor a gravidade da doença, maior a possibilidade de apresentar uma aparência normal de HD-WLE. Assim, a amostragem de biópsias duodenais de rotina tem sido sugerida. No entanto, isso é demorado, caro e talvez excessivo em grupos de baixo risco. A amostragem de biópsias duodenais de rotina também pode ser malsucedida, obtendo-se biópsias normais.
Novas técnicas endoscópicas têm desempenhado um papel importante no aumento da precisão da avaliação macroscópica dos padrões das vilosidades duodenais. Foram descritos estudos retrospectivos e prospectivos usando cromoendoscopia, imagem de banda estreita, tomografia de coerência óptica, imersão em água, endomicroscopia confocal a laser, endoscopia de alta resolução, cápsula endoscópica e tecnologia I-scan. No entanto, os resultados são disjuntos, sem consenso.
A cromoendoscopia virtual iSCAN Optical EnhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tóquio, Japão) foi desenvolvida para melhorar a visibilidade dos vasos sanguíneos, ductos das glândulas e estruturas de superfície, além das funções iSCAN tradicionais. Os endoscópios de ampliação óptica de alta definição (HD-OM) foram desenvolvidos e podem combinar imagens HD com OM para produzir imagens detalhadas com uma ampliação de até 136X. Essa técnica de imagem facilita a avaliação dos aspectos vasculares superficiais da mucosa, permitindo a identificação de sinais precoces de inflamação ou lesões não vistas anteriormente pela endoscopia convencional.
Dados prospectivos demonstraram que a endoscopia com magnificação tem sensibilidade diagnóstica superior na detecção de atrofia vilositária em comparação com HD-WLE, sendo manuseada com eficiência por todos os endoscopistas. Por outro lado, a cromoendoscopia virtual tem mostrado resultados divergentes na literatura. Tanto quanto é do conhecimento da autoria, não há nenhum estudo prospectivo que tenha avaliado a precisão da combinação de HD-OM com i-Scan OE para avaliação de padrões vilosos duodenais no contexto da suspeita de DC. A combinação de ambas as técnicas também pode orientar melhores biópsias duodenais.
Este estudo busca caracterizar melhor a mucosa duodenal por meio de OE com HD-OM em pacientes virgens de dieta sem glúten (DIG) com suspeita de DC para correlacionar esses achados com a histologia. Como segundo objetivo, comparar a precisão diagnóstica entre HD-WLE e HD-OM com OE usando a histologia como padrão-ouro na detecção de anormalidades vilosas na DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de GFD;
- Com história clínica sugestiva de má absorção (perda de peso, diarreia crônica, deficiência de ferro, anemia, etc.);
- E suspeita sorológica de DC como antiendomísio positivo ou limítrofe (valores normais estão ausentes para IgA e IgG) e anticorpos antitransglutaminase (valores normais 0-10 U/mL).
Critério de exclusão:
- A presença de doença gastrointestinal ou sistêmica grave (por exemplo, pancreatite crônica, cirrose hepática e distúrbios da coagulação sanguínea) afeta a avaliação do risco cardiovascular.
- Presença de úlcera duodenal no contexto de doentes com hemorragia digestiva alta.
- História de qualquer tipo de cirurgia duodenal.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Recusa em participar deste estudo observacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A classificação de Marsh revisada por Oberhuber et al.
Prazo: Seis meses
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Os achados histológicos serão registrados e classificados de acordo com a classificação de Marsh revisada por Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b e Marsh 3c).
Os achados de HD-WLE e HD-OM serão correlacionados com a classificação de Marsh.
Por fim, serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) de HD-WLE e HD-OM, considerando a classificação de Marsh como padrão-ouro.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raju SA, White WL, Lau MS, Mooney PD, Rees MA, Burden M, Ciacci C, Sanders DS. A comparison study between Magniview and high definition white light endoscopy in detecting villous atrophy and coeliac disease: A single centre pilot study. Dig Liver Dis. 2018 Sep;50(9):920-924. doi: 10.1016/j.dld.2018.03.037. Epub 2018 Apr 11.
- Gadermayr M, Wimmer G, Kogler H, Vecsei A, Merhof D, Uhl A. Automated classification of celiac disease during upper endoscopy: Status quo and quo vadis. Comput Biol Med. 2018 Nov 1;102:221-226. doi: 10.1016/j.compbiomed.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Bonatto MW, Kotze L, Orlandoski M, Tsuchyia R, de Carvalho CA, Lima D, Kurachi G, Orso IR, Kotze L. Endoscopic evaluation of celiac disease severity and its correlation with histopathological aspects of the duodenal mucosa. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E767-77. doi: 10.1055/s-0042-108190. Epub 2016 Jun 29.
- Iacucci M, Poon T, Gui XS, Subrata G. High definition i-SCAN endoscopy with water immersion technique accurately reflects histological severity of celiac disease. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E540-6. doi: 10.1055/s-0042-105955. Epub 2016 May 10.
- Penny HA, Mooney PD, Burden M, Patel N, Johnston AJ, Wong SH, Teare J, Sanders DS. High definition endoscopy with or without I-Scan increases the detection of celiac disease during routine endoscopy. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):644-9. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.009. Epub 2016 Feb 26.
- Ianiro G, Gasbarrini A, Cammarota G. Endoscopic tools for the diagnosis and evaluation of celiac disease. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8562-70. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8562.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- IECED-10142021
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