Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cromoscopia Virtual com Ampliação na Doença Celíaca.

30 de março de 2022 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Cromoscopia Virtual de Melhoramento Óptico com Ampliação Óptica de Alta Definição para Caracterização da Mucosa Duodenal em Pacientes com Doença Celíaca.

A endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE) geralmente não permite a visualização dos padrões das vilosidades duodenais e pode ser imprecisa para avaliar a doença celíaca (DC). Tanto quanto é do conhecimento da autoria, não há nenhum estudo prospectivo que tenha avaliado a precisão da combinação de ampliação óptica de alta definição (HD-OM) com cromoendoscopia virtual de realce óptico i-Scan (OE) para avaliação de padrões vilosos duodenais em no contexto da suspeita de CD. A combinação de ambas as técnicas também pode orientar melhores biópsias duodenais. Este estudo busca comparar a precisão diagnóstica entre HD-WLE e HD-OM com OE usando a histologia como padrão-ouro na detecção de anormalidades vilosas na DC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia com luz branca de alta definição (HD-WLE) geralmente não permite a visualização dos padrões das vilosidades duodenais e pode ser imprecisa para avaliar a doença celíaca (DC). Além disso, os achados do HD-WLE dependem da gravidade da DC. Quanto menor a gravidade da doença, maior a possibilidade de apresentar uma aparência normal de HD-WLE. Assim, a amostragem de biópsias duodenais de rotina tem sido sugerida. No entanto, isso é demorado, caro e talvez excessivo em grupos de baixo risco. A amostragem de biópsias duodenais de rotina também pode ser malsucedida, obtendo-se biópsias normais.

Novas técnicas endoscópicas têm desempenhado um papel importante no aumento da precisão da avaliação macroscópica dos padrões das vilosidades duodenais. Foram descritos estudos retrospectivos e prospectivos usando cromoendoscopia, imagem de banda estreita, tomografia de coerência óptica, imersão em água, endomicroscopia confocal a laser, endoscopia de alta resolução, cápsula endoscópica e tecnologia I-scan. No entanto, os resultados são disjuntos, sem consenso.

A cromoendoscopia virtual iSCAN Optical EnhancementTM (OE) System (PENTAX Medical, Tóquio, Japão) foi desenvolvida para melhorar a visibilidade dos vasos sanguíneos, ductos das glândulas e estruturas de superfície, além das funções iSCAN tradicionais. Os endoscópios de ampliação óptica de alta definição (HD-OM) foram desenvolvidos e podem combinar imagens HD com OM para produzir imagens detalhadas com uma ampliação de até 136X. Essa técnica de imagem facilita a avaliação dos aspectos vasculares superficiais da mucosa, permitindo a identificação de sinais precoces de inflamação ou lesões não vistas anteriormente pela endoscopia convencional.

Dados prospectivos demonstraram que a endoscopia com magnificação tem sensibilidade diagnóstica superior na detecção de atrofia vilositária em comparação com HD-WLE, sendo manuseada com eficiência por todos os endoscopistas. Por outro lado, a cromoendoscopia virtual tem mostrado resultados divergentes na literatura. Tanto quanto é do conhecimento da autoria, não há nenhum estudo prospectivo que tenha avaliado a precisão da combinação de HD-OM com i-Scan OE para avaliação de padrões vilosos duodenais no contexto da suspeita de DC. A combinação de ambas as técnicas também pode orientar melhores biópsias duodenais.

Este estudo busca caracterizar melhor a mucosa duodenal por meio de OE com HD-OM em pacientes virgens de dieta sem glúten (DIG) com suspeita de DC para correlacionar esses achados com a histologia. Como segundo objetivo, comparar a precisão diagnóstica entre HD-WLE e HD-OM com OE usando a histologia como padrão-ouro na detecção de anormalidades vilosas na DC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos, virgens de DIG, com suspeita clínica de DC submetidos a avaliação endoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de GFD;
  • Com história clínica sugestiva de má absorção (perda de peso, diarreia crônica, deficiência de ferro, anemia, etc.);
  • E suspeita sorológica de DC como antiendomísio positivo ou limítrofe (valores normais estão ausentes para IgA e IgG) e anticorpos antitransglutaminase (valores normais 0-10 U/mL).

Critério de exclusão:

  • A presença de doença gastrointestinal ou sistêmica grave (por exemplo, pancreatite crônica, cirrose hepática e distúrbios da coagulação sanguínea) afeta a avaliação do risco cardiovascular.
  • Presença de úlcera duodenal no contexto de doentes com hemorragia digestiva alta.
  • História de qualquer tipo de cirurgia duodenal.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Recusa em participar deste estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A classificação de Marsh revisada por Oberhuber et al.
Prazo: Seis meses
Os achados histológicos serão registrados e classificados de acordo com a classificação de Marsh revisada por Oberhuber et al (Marsh 0, Marsh 1, Marsh 2, Marsh 3a, Marsh 3b e Marsh 3c). Os achados de HD-WLE e HD-OM serão correlacionados com a classificação de Marsh. Por fim, serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) de HD-WLE e HD-OM, considerando a classificação de Marsh como padrão-ouro.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever