タウロペース、心不全患者の心臓埋め込み型デバイスの感染症を予防 (TRICE-HF)

TRICE-HF は、前向き、多施設、市販後の介入臨床研究です。 この研究の主な目的は、心不全患者におけるCIED後の12か月間の主要なCIED感染を軽減するタウロペースの能力を評価することです。 二次エンドポイントは、CIED システムに経静脈的 RV 除細動リードが含まれている被験者におけるタウロペースのパフォーマンスを前向きに特徴付けることです。 これらの機能には、リード完全性アラート (LIA)、リード ノイズ アラート (LNA)、RV ペーシング インピーダンス、高電圧 (HV) ペーシング インピーダンスが含まれ、RV リードのペーシング、センシング、または除細動回路リード システム イベント (LSE) に影響を与えるイベントを検出します。 ）。

この研究はイタリア国内の最大10の施設で実施され、最大500人の被験者が登録される。

登録期間は2021年11月に開始され、約12か月かかる予定です。 参加者は少なくとも12か月間追跡されます。 したがって、予想される研究期間は約 24 か月であり、被験者が研究に登録する時期に応じて最大 24 か月追跡される場合があります。

この調査は非ランダム化レジストリです。したがって、正式な対照グループは使用されません。 私たちの追跡データを比較するために、研究者らは、CIED 感染率をもたらしたすべての RCT、遡及的または前向き研究を含む、PubMed と Embase の電子検索を実行しました。

研究者らは、腹部装置をインプラントした患者を含むすべての研究を除外した。

研究のサンプルサイズには制限はありませんでした。 CIED 感染率または 95% 信頼区間のオッズ比は、DerSimonian と Laird によって仮定された変量効果モデルを使用して、要約統計量として提示されました。

メタ回帰を実行して、治療効果の大きさとさまざまな予測因子との関係を評価しました。 特定の危険因子を持つサブグループにおけるCIED感染の発生率を推定するために、研究者らは、糖尿病、慢性腎不全、交換/アップグレード/再手術を受けている患者の割合、およびその他のCIED感染危険因子を連続変数として使用した。 研究者らは、母集団における糖尿病患者の割合は 20%、慢性腎不全患者の割合は 45% であると予測しましたが、登録された参加者における危険因子の実際の割合に基づいて比較パラメータを変更することができます。

統計分析は、R プログラミング、R バージョン 4.0.2 で、「metagen」、「metabin」、および「metareg」コマンドを備えた「meta」パッケージを使用して実行されました。 (2020-06-22)。 両側 P<0.05 の場合、結果は統計的に有意であるとみなされました。

2 サンプルの片側フィッシャー正確検定を使用して、主要有効性エンドポイントとベンチマーク率を検定します。

ベースライン特性は、連続変数のスチューデント t 検定またはカテゴリ変数のフィッシャーの正確/カイ二乗検定を使用して比較されます。 フィッシャーの直接確率検定は、まばらなデータ (つまり、np <5 または nq <5) に使用されます。 ICD および CRT 被験者間の CIED 感染および機械的合併症のデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 フィッシャーの正確確率検定は、スパース データに対して使用されます。

研究は、主な目的が達成された最初の分析で成功したとみなされる場合があります。