Tauropace för att förhindra infektioner med hjärtimplanterbara enheter hos hjärtsviktspatienter (TRICE-HF)

TRICE-HF är en prospektiv, multicenter, post-market interventionell klinisk studie. Huvudsyftet med studien är att utvärdera förmågan hos Tauropace att minska allvarliga CIED-infektioner under 12 månader efter CIED-ingrepp hos patienter med hjärtsvikt. Det sekundära effektmåttet är att prospektivt karakterisera prestandan hos Tauropace hos patienter vars CIED-system inkluderar en transvenös RV-defibrilleringsledning. Dessa funktioner inkluderar ledningsintegritetsvarningen (LIA), ledningsbruslarm (LNA), RV-stimuleringsimpedans och högspänningsstimuleringsimpedans (HV) för att upptäcka händelser som påverkar en RV-elektrodes stimulering, avkänning eller defibrilleringskrets ledningssystemhändelser (LSE) ).

Studien kommer att genomföras på upp till 10 platser i Italien med upp till 500 inskrivna försökspersoner.

Anmälningsperioden beräknas starta i november 2021 och ta cirka 12 månader. Deltagarna kommer att följas i minst 12 månader. Därför är den förväntade studietiden cirka 24 månader och försökspersoner kan följas i upp till 24 månader beroende på när de registrerar sig i studien.

Denna studie är ett icke-randomiserat register; därför kommer ingen formell kontrollgrupp att användas. För att jämföra våra uppföljningsdata utförde utredarna en elektronisk sökning i PubMed och Embase, inklusive alla RCT, retrospektiva eller prospektiva studerade som resulterade i CIED-infektionsfrekvenser.

Utredarna uteslöt alla studier som inkluderade patienter med implantat i buken.

Inga restriktioner infördes på studiernas urvalsstorlek. Incidens CIED-infektionsfrekvens eller Odds Ratio med 95 % konfidensintervall presenterades som en sammanfattande statistik, med användning av modellen för slumpmässiga effekter som postulerats av DerSimonian och Laird.

Metaregression utfördes för att bedöma sambandet mellan behandlingseffektens storlek och olika prediktorer. För att uppskatta förekomsten av CIED-infektioner i undergrupper med vissa riskfaktorer använde forskarna andelen patienter med diabetes, kronisk njursvikt, som genomgår ersättnings-/uppgraderings-/revisionsprocedurer och andra riskfaktorer för CIED-infektioner, som kontinuerliga variabler. Utredarna förutspådde en procentandel av patienter med diabetes och kronisk njursvikt i vår population på 20 % respektive 45 %, men kommer att kunna modifiera jämförelseparametrarna baserat på den verkliga andelen riskfaktorer hos de inskrivna deltagarna.

Statistisk analys utfördes med hjälp av "meta"-paketet, med kommandot "metagen", "metabin" och "metareg", i R-programmering, R version 4.0.2 (2020-06-22). Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta om den 2-sidiga P<0,05.

Ett 2-prov, 1-sidigt Fischer Exact-test kommer att användas för att testa det primära effektmåttet kontra benchmarkfrekvensen.

Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med ett Student t-test för kontinuerliga variabler eller ett Fishers exakta/chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Ett Fishers exakta test kommer att användas för glesa data (d.v.s. np <5 eller nq <5). Data om CIED-infektion och mekaniska komplikationer bland ICD- och CRT-patienter kommer att jämföras med chi-kvadrat- eller Fishers exakta test. Ett Fishers exakta test kommer att användas för sparsamma data.

Studien kan anses vara framgångsrik vid den första analysen där det primära målet uppnås.