Tauropace om cardiale implanteerbare apparaatinfecties bij patiënten met hartfalen te voorkomen (TRICE-HF)

TRICE-HF is een prospectieve, multicenter, post-market, interventionele klinische studie. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het vermogen van de Tauropace om ernstige CIED-infecties te verminderen tot 12 maanden na de procedure na CIED bij patiënten met hartfalen. Het secundaire eindpunt is het prospectief karakteriseren van de werking van Tauropace bij proefpersonen van wie het CIED-systeem een ​​transveneuze RV-defibrillatielead bevat. Deze functies omvatten de Lead Integrity Alert (LIA), Lead Noise Alert (LNA), RV-stimulatie-impedantie en High Voltage (HV)-stimulatie-impedantie om events te detecteren die van invloed zijn op de stimulatie-, detectie- of defibrillatiecircuit-leadsysteemgebeurtenissen (LSE) van een RV-lead. ).

De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 10 locaties in Italië met maximaal 500 ingeschreven proefpersonen.

De inschrijvingsperiode start naar verwachting in november 2021 en duurt ongeveer 12 maanden. Deelnemers worden minimaal 12 maanden gevolgd. Daarom is de verwachte duur van het onderzoek ongeveer 24 maanden en kunnen proefpersonen tot 24 maanden worden gevolgd, afhankelijk van wanneer ze zich inschrijven voor het onderzoek.

Deze studie is een niet-gerandomiseerde registratie; daarom zal er geen formele controlegroep worden gebruikt. Om onze follow-upgegevens te vergelijken, voerden de onderzoekers een elektronische zoekopdracht uit in PubMed en Embase, inclusief alle RCT's, retrospectief of prospectief bestudeerd die resulteerden in CIED-infectiepercentages.

De onderzoekers sloten alle onderzoeken uit waarin patiënten met implantaten van een abdominaal apparaat waren opgenomen.

Er werden geen beperkingen opgelegd aan de steekproefomvang van de studies. Incidentie CIED-infectiepercentage of Odds Ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden gepresenteerd als een samenvattende statistiek, met gebruikmaking van het random effects-model gepostuleerd door DerSimonian en Laird.

Meta-regressie werd uitgevoerd om de relatie tussen de omvang van het behandelingseffect en verschillende voorspellers te beoordelen. Om de incidentie van CIED-infecties in subgroepen met bepaalde risicofactoren te schatten, gebruikten de onderzoekers het percentage patiënten met diabetes, chronisch nierfalen, een vervangings-/upgrade-/revisieprocedure en andere risicofactoren voor CIED-infecties als continue variabelen. De onderzoekers voorspelden een percentage diabetes- en chronisch nierfalenpatiënten in onze populatie van respectievelijk 20% en 45%, maar zullen de vergelijkingsparameters kunnen aanpassen op basis van het werkelijke percentage risicofactoren bij de ingeschreven deelnemers.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het "meta" -pakket, met de opdracht "metagen", "metabin" en "metareg", in R-programmering, R-versie 4.0.2 (22-06-2020). De resultaten werden als statistisch significant beschouwd als de 2-zijdige P<0,05.

Een 2-steekproef, 1-zijdige Fischer Exact-test zal worden gebruikt om het primaire werkzaamheidseindpunt te testen ten opzichte van het benchmarkpercentage.

Basislijnkenmerken zullen worden vergeleken met behulp van een Student t-toets voor continue variabelen of een Fisher's exact/chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. Een Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor schaarse gegevens (d.w.z. np <5 of nq <5). Gegevens over CIED-infectie en mechanische complicaties bij ICD- en CRT-proefpersonen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-tests. Een Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor schaarse gegevens.

Het onderzoek kan als succesvol worden beschouwd bij de eerste analyse waarin aan het primaire doel is voldaan.