Tauropace para prevenir infecciones de dispositivos cardíacos implantables en pacientes con insuficiencia cardíaca (TRICE-HF)

TRICE-HF es un estudio clínico de intervención prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización. El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de Tauropace para reducir las principales infecciones de CIED durante los 12 meses posteriores al procedimiento después de CIED en pacientes con insuficiencia cardíaca. El criterio de valoración secundario es caracterizar prospectivamente el rendimiento de Tauropace en sujetos cuyo sistema CIED incluye un cable de desfibrilación VD transvenoso. Estas funciones incluyen la alerta de integridad del cable (LIA), la alerta de ruido del cable (LNA), la impedancia de estimulación del VD y la impedancia de estimulación de alto voltaje (HV) para detectar eventos que afectan la estimulación, detección o eventos del sistema del cable del circuito de desfibrilación del cable del VD (LSE). ).

El estudio se llevará a cabo en hasta 10 sitios en Italia con hasta 500 sujetos inscritos.

Se espera que el período de inscripción comience en noviembre de 2021 y dure aproximadamente 12 meses. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses. Por lo tanto, la duración prevista del estudio es de aproximadamente 24 meses y los sujetos pueden recibir un seguimiento de hasta 24 meses dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio.

Este estudio es un registro no aleatorizado; por lo tanto, no se utilizará ningún grupo de control formal. Para comparar nuestros datos de seguimiento, los investigadores realizaron una búsqueda electrónica en PubMed y Embase, incluidos todos los ECA, estudios retrospectivos o prospectivos que dieron como resultado tasas de infección de CIED.

Los investigadores excluyeron todos los estudios que incluyeron pacientes con implantes de dispositivos abdominales.

No se impusieron restricciones en el tamaño de la muestra de los estudios. Se presentó como estadística resumen la tasa de infecciones CIED de incidencia o la Odds Ratio con intervalos de confianza del 95%, con el uso del modelo de efectos aleatorios postulado por DerSimonian y Laird.

Se realizó una metarregresión para evaluar la relación entre la magnitud del efecto del tratamiento y diferentes predictores. Para estimar la incidencia de infecciones de CIED en subgrupos con ciertos factores de riesgo, los investigadores utilizaron el porcentaje de pacientes con diabetes, insuficiencia renal crónica, sometidos a un procedimiento de reemplazo/actualización/revisión y otros factores de riesgo de infecciones de CIED, como variables continuas. Los investigadores predijeron un porcentaje de pacientes con diabetes e insuficiencia renal crónica en nuestra población del 20 % y 45 % respectivamente, pero podrán modificar los parámetros de comparación en función del porcentaje real de factores de riesgo en los participantes inscritos.

El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete "meta", con el comando "metagen", "metabin" y "metareg", en programación R, R versión 4.0.2 (2020-06-22). Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si el P<0,05 bilateral.

Se usará una prueba Fischer Exact de 1 cara de 2 muestras para evaluar el criterio principal de valoración de la eficacia frente a la tasa de referencia.

Las características iniciales se compararán mediante una prueba t de Student para variables continuas o una prueba exacta de Fisher/chi-cuadrado para variables categóricas. Se utilizará una prueba exacta de Fisher para datos escasos (es decir, np <5 o nq <5). Los datos de infecciones y complicaciones mecánicas del CIED entre sujetos con ICD y CRT se compararán utilizando las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para datos escasos.

El estudio puede considerarse exitoso en el primer análisis en el que se cumple el objetivo principal.