Tauropace per prevenire le infezioni del dispositivo impiantabile cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca (TRICE-HF)

TRICE-HF è uno studio clinico prospettico, multicentrico, post-marketing, interventistico. Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità di Tauropace di ridurre le principali infezioni da CIED nei 12 mesi successivi alla procedura da CIED nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'endpoint secondario è quello di caratterizzare in modo prospettico le prestazioni di Tauropace in soggetti il ​​cui sistema CIED include un elettrocatetere di defibrillazione RV transvenoso. Queste funzioni includono l'avviso di integrità dell'elettrocatetere (LIA), l'avviso di rumore dell'elettrocatetere (LNA), l'impedenza di stimolazione RV e l'impedenza di stimolazione ad alta tensione (HV) per rilevare eventi che influenzano gli eventi del sistema di elettrocateteri del circuito di stimolazione, sensing o defibrillazione di un elettrocatetere RV (LSE ).

Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 siti in Italia con un massimo di 500 soggetti arruolati.

Il periodo di iscrizione dovrebbe iniziare a novembre 2021 e durare circa 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi. Pertanto, la durata prevista dello studio è di circa 24 mesi e i soggetti possono essere seguiti fino a 24 mesi a seconda di quando si iscrivono allo studio.

Questo studio è un registro non randomizzato; quindi non verrà utilizzato alcun gruppo di controllo formale. Al fine di confrontare i nostri dati di follow-up, i ricercatori hanno eseguito una ricerca elettronica su PubMed ed Embase, inclusi tutti gli RCT, studi retrospettivi o prospettici che hanno portato a tassi di infezione da CIED.

I ricercatori hanno escluso tutti gli studi che includevano pazienti con impianti di dispositivi addominali.

Non sono state imposte restrizioni sulla dimensione del campione degli studi. Il tasso di incidenza delle infezioni CIED o Odds Ratio con intervalli di confidenza al 95% è stato presentato come statistica riassuntiva, con l'uso del modello a effetti casuali postulato da DerSimonian e Laird.

La meta-regressione è stata eseguita per valutare la relazione tra l'entità dell'effetto del trattamento e diversi predittori. Per stimare l'incidenza delle infezioni da CIED in sottogruppi con determinati fattori di rischio, i ricercatori hanno utilizzato la percentuale di pazienti con diabete, insufficienza renale cronica, sottoposti a procedura di sostituzione/aggiornamento/revisione e altri fattori di rischio di infezioni da CIED, come variabili continue. I ricercatori hanno previsto una percentuale di pazienti con diabete e insufficienza renale cronica nella nostra popolazione rispettivamente del 20% e del 45%, ma saranno in grado di modificare i parametri di confronto in base alla percentuale reale di fattori di rischio nei partecipanti arruolati.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto "meta", con i comandi "metagen", "metabin" e "metareg", nella programmazione R, versione R 4.0.2 (2020-06-22). I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se la P a 2 code <0,05.

Verrà utilizzato un test Fischer Exact a 2 campioni a 1 faccia per testare l'endpoint primario di efficacia rispetto al tasso di riferimento.

Le caratteristiche di base saranno confrontate utilizzando un test t di Student per variabili continue o un test esatto/chi-quadrato di Fisher per variabili categoriche. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per dati sparsi (cioè, np <5 o nq <5). I dati sulle infezioni da CIED e sulle complicanze meccaniche tra i soggetti ICD e CRT saranno confrontati utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Per i dati sparsi verrà utilizzato il test esatto di Fisher.

Lo studio può essere considerato di successo alla prima analisi in cui l'obiettivo primario è raggiunto.