심부전 환자의 심장 이식 장치 감염을 예방하는 타우로페이스 (TRICE-HF)

TRICE-HF는 전향적, 다기관, 시판 후, 중재적 임상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 심부전 환자에서 CIED 후 시술 후 12개월 동안 주요 CIED 감염을 감소시키는 Tauroface의 능력을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 CIED 시스템에 경정맥 RV 제세동 리드가 포함된 피험자에서 타우로페이스의 성능을 전향적으로 특성화하는 것입니다. 이러한 기능에는 리드 무결성 경고(LIA), 리드 노이즈 경고(LNA), RV 페이싱 임피던스 및 고전압(HV) 페이싱 임피던스가 포함되어 RV 리드의 페이싱, 감지 또는 제세동 회로 리드 시스템 이벤트(LSE)에 영향을 미치는 이벤트를 감지합니다. ).

이 연구는 최대 500명의 피험자가 등록된 이탈리아의 최대 10개 사이트에서 수행됩니다.

등록 기간은 2021년 11월에 시작하여 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 참가자는 최소 12개월 동안 추적됩니다. 따라서 예상 연구 기간은 약 24개월이며 대상자는 연구 등록 시기에 따라 최대 24개월 동안 추적될 수 있습니다.

이 연구는 비무작위 레지스트리입니다. 따라서 공식 통제 그룹은 사용되지 않습니다. 후속 데이터를 비교하기 위해 조사관은 CIED 감염률을 초래한 모든 RCT, 후향적 또는 전향적 연구를 포함하여 PubMed 및 Embase의 전자 검색을 수행했습니다.

연구자들은 복부 장치 이식 환자를 포함하는 모든 연구를 제외했습니다.

연구의 표본 크기에는 제한이 없었습니다. DerSimonian과 Laird가 가정한 랜덤 효과 모델을 사용하여 CIED 감염 발생률 또는 Odds Ratio(95% 신뢰 구간)를 요약 통계로 제시했습니다.

치료 효과의 크기와 다른 예측 변수 사이의 관계를 평가하기 위해 메타 회귀 분석을 수행했습니다. 특정 위험 요인이 있는 하위 그룹의 CIED 감염 발생률을 추정하기 위해 연구자들은 당뇨병, 만성 신부전, 교체/업그레이드/수정 절차를 받는 환자 및 기타 CIED 감염 위험 요인을 연속 변수로 사용했습니다. 조사관은 인구에서 당뇨병 및 만성 신부전 환자의 비율을 각각 20% 및 45%로 예측했지만 등록된 참가자의 실제 위험 요소 비율을 기반으로 비교 매개변수를 수정할 수 있습니다.

R 프로그래밍, R 버전 4.0.2에서 "metagen", "metabin" 및 "metareg" 명령과 함께 "meta" 패키지를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. (2020-06-22). 결과는 양면 P<0,05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

2-샘플, 1면 Fischer Exact 테스트를 사용하여 1차 효능 종점 대 기준 비율을 테스트합니다.

기준선 특성은 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 또는 범주형 변수에 대한 피셔의 정확/카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 희소 데이터(즉, np <5 또는 nq <5)에는 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다. ICD 및 CRT 피험자 간의 CIED 감염 및 기계적 합병증 데이터는 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 희소 데이터에는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.

연구는 주요 목적이 충족되는 첫 번째 분석에서 성공적인 것으로 간주될 수 있습니다.