Tauropace til forebyggelse af hjerte-implanterbare anordninger-infektioner hos hjertesvigtpatienter (TRICE-HF)

TRICE-HF er et prospektivt, multicenter, post-market, interventionelt klinisk studie. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere Tauropace'ens evne til at reducere større CIED-infektioner gennem 12 måneder efter proceduren efter CIED hos patienter med hjertesvigt. Det sekundære endepunkt er at prospektivt karakterisere ydeevnen af ​​Tauropace hos forsøgspersoner, hvis CIED-system inkluderer en transvenøs RV-defibrilleringsledning. Disse funktioner omfatter ledningsintegritetsalarm (LIA), ledningsstøjalarm (LNA), RV-stimuleringsimpedans og højspændingsstimuleringsimpedans (HV) for at detektere hændelser, der påvirker en RV-elektrodes pacing-, sensing- eller defibrilleringskredsløbsledningssystemhændelser (LSE) ).

Undersøgelsen vil blive udført på op til 10 steder i Italien med op til 500 tilmeldte forsøgspersoner.

Tilmeldingsperioden forventes at starte i november 2021 og tage cirka 12 måneder. Deltagerne vil blive fulgt i minimum 12 måneder. Derfor er den forventede undersøgelsesvarighed ca. 24 måneder, og forsøgspersoner kan følges i op til 24 måneder afhængigt af, hvornår de tilmelder sig undersøgelsen.

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret register; der vil derfor ikke blive brugt nogen formel kontrolgruppe. For at sammenligne vores opfølgningsdata udførte efterforskerne en elektronisk søgning i PubMed og Embase, inklusive alle RCT'er, retrospektive eller prospektive undersøgte, som resulterede i CIED-infektionsrater.

Efterforskerne udelukkede alle undersøgelser, der omfattede patienter med implantater af abdominalanordninger.

Der blev ikke pålagt begrænsninger for undersøgelsernes stikprøvestørrelse. Incidens CIED-infektionsrate eller Odds Ratio med 95 % konfidensintervaller blev præsenteret som en opsummerende statistik med brug af den tilfældige effektmodel postuleret af DerSimonian og Laird.

Meta-regression blev udført for at vurdere sammenhængen mellem størrelsen af ​​behandlingseffekten og forskellige prædiktorer. For at estimere forekomsten af ​​CIED-infektioner i undergrupper med visse risikofaktorer brugte efterforskerne procentdelen af ​​patienter med diabetes, kronisk nyresvigt, der gennemgår udskiftnings-/opgraderings-/revisionsprocedure og andre risikofaktorer for CIED-infektioner som kontinuerlige variable. Efterforskerne forudsagde en procentdel af patienter med diabetes og kronisk nyresvigt i vores population på henholdsvis 20 % og 45 %, men vil være i stand til at modificere sammenligningsparametrene baseret på den reelle procentdel af risikofaktorer hos de tilmeldte deltagere.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af "meta"-pakken, med kommandoen "metagen", "metabin" og "metareg", i R-programmering, R version 4.0.2 (22-06-2020). Resultater blev betragtet som statistisk signifikante, hvis den 2-sidede P<0,05.

En 2-prøve, 1-sidet Fischer Exact test vil blive brugt til at teste det primære effektmål kontra benchmark raten.

Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af en Student t-test for kontinuerte variable eller en Fishers eksakte/chi-kvadrat-test for kategoriske variable. En Fishers eksakte test vil blive brugt til sparsomme data (dvs. np <5 eller nq <5). CIED-infektion og mekaniske komplikationsdata blandt ICD- og CRT-personer vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test. En Fishers eksakte test vil blive brugt til sparsomme data.

Undersøgelsen kan anses for vellykket ved den første analyse, hvor det primære mål er opfyldt.