Tauropace pour prévenir les infections cardiaques par dispositif implantable chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TRICE-HF)

TRICE-HF est une étude clinique interventionnelle prospective, multicentrique, post-commercialisation. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité du Tauropace à réduire les infections majeures au CIED au cours des 12 mois suivant la procédure suivant le CIED chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le critère d'évaluation secondaire est de caractériser de manière prospective les performances de Tauropace chez les sujets dont le système CIED comprend une sonde de défibrillation VD transveineuse. Ces fonctions incluent l'alerte d'intégrité de sonde (LIA), l'alerte de bruit de sonde (LNA), l'impédance de stimulation VD et l'impédance de stimulation haute tension (HV) pour détecter les événements qui affectent la stimulation, la détection ou les événements du système de sonde de circuit de défibrillation d'une sonde VD (LSE ).

L'étude sera menée sur jusqu'à 10 sites en Italie avec jusqu'à 500 sujets inscrits.

La période d'inscription devrait commencer en novembre 2021 et durer environ 12 mois. Les participants seront suivis pendant au moins 12 mois. Par conséquent, la durée prévue de l'étude est d'environ 24 mois et les sujets peuvent être suivis jusqu'à 24 mois selon le moment où ils s'inscrivent à l'étude.

Cette étude est un registre non randomisé ; par conséquent, aucun groupe de contrôle formel ne sera utilisé. Afin de comparer nos données de suivi, les enquêteurs ont effectué une recherche électronique dans PubMed et Embase, y compris tous les ECR, rétrospectifs ou prospectifs étudiés qui ont abouti à des taux d'infection CIED.

Les investigateurs ont exclu toutes les études incluant des patients porteurs d'implants abdominaux.

Aucune restriction n'a été imposée sur la taille de l'échantillon des études. Le taux d'incidence des infections CIED ou le rapport de cotes avec des intervalles de confiance à 95 % ont été présentés sous forme de statistiques récapitulatives, avec l'utilisation du modèle à effets aléatoires postulé par DerSimonian et Laird.

Une méta-régression a été effectuée pour évaluer la relation entre l'ampleur de l'effet du traitement et différents prédicteurs. Pour estimer l'incidence des infections CIED dans les sous-groupes présentant certains facteurs de risque, les chercheurs ont utilisé le pourcentage de patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale chronique, subissant une procédure de remplacement/mise à niveau/révision et d'autres facteurs de risque d'infection CIED, comme variables continues. Les enquêteurs ont prédit un pourcentage de patients diabétiques et insuffisants rénaux chroniques dans notre population de 20 % et 45 % respectivement, mais pourront modifier les paramètres de comparaison en fonction du pourcentage réel de facteurs de risque chez les participants inscrits.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du package "meta", avec les commandes "metagen", "metabin" et "metareg", en programmation R, version R 4.0.2 (2020-06-22). Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si le P bilatéral <0,05.

Un test Fischer Exact unilatéral à 2 échantillons sera utilisé pour tester le critère principal d'évaluation de l'efficacité par rapport au taux de référence.

Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide d'un test t de Student pour les variables continues ou d'un test exact/chi carré de Fisher pour les variables catégorielles. Un test exact de Fisher sera utilisé pour les données rares (c'est-à-dire np <5 ou nq <5). Les données sur les infections CIED et les complications mécaniques chez les sujets ICD et CRT seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Un test exact de Fisher sera utilisé pour les données rares.

L'étude peut être considérée comme réussie à la première analyse dans laquelle l'objectif principal est atteint.