Tauropace w zapobieganiu zakażeniom urządzeń do implantacji serca u pacjentów z niewydolnością serca (TRICE-HF)

TRICE-HF to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek. Głównym celem badania jest ocena zdolności Tauropace do zmniejszenia poważnych zakażeń CIED przez 12 miesięcy po zabiegu CIED u pacjentów z niewydolnością serca. Drugorzędowym punktem końcowym jest prospektywna charakterystyka działania Tauropace u osób, u których system CIED obejmuje przezżylną elektrodę do defibrylacji RV. Funkcje te obejmują alarm integralności elektrody (LIA), alarm szumu elektrody (LNA), impedancję stymulacji RV i impedancję stymulacji wysokim napięciem (HV) w celu wykrywania zdarzeń, które wpływają na zdarzenia systemowe stymulacji, wykrywania lub defibrylacji elektrody RV (LSE ).

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach we Włoszech z udziałem maksymalnie 500 uczestników.

Oczekuje się, że okres zapisów rozpocznie się w listopadzie 2021 r. i potrwa około 12 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. W związku z tym przewidywany czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy, a uczestnicy mogą być obserwowani przez okres do 24 miesięcy, w zależności od tego, kiedy włączą się do badania.

To badanie jest rejestrem nierandomizowanym; stąd żadna formalna grupa kontrolna nie zostanie użyta. W celu porównania naszych danych uzupełniających, badacze przeprowadzili elektroniczne przeszukiwanie PubMed i Embase, w tym wszystkich RCT, retrospektywnych lub prospektywnych, które dały wyniki w zakresie wskaźników infekcji CIED.

Badacze wykluczyli wszystkie badania obejmujące pacjentów z implantami brzusznymi.

Nie nałożono żadnych ograniczeń na wielkość próby w badaniach. Częstość występowania infekcji CIED lub iloraz szans z 95% przedziałami ufności została przedstawiona jako statystyka sumaryczna, z wykorzystaniem modelu efektów losowych postulowanego przez DerSimonian i Laird.

Przeprowadzono metaregresję, aby ocenić związek między wielkością efektu leczenia a różnymi predyktorami. Aby oszacować częstość występowania zakażeń CIED w podgrupach z określonymi czynnikami ryzyka, badacze wykorzystali jako zmienne ciągłe odsetek pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych procedurze wymiany/modernizacji/rewizji oraz inne czynniki ryzyka zakażeń CIED. Badacze przewidzieli odsetek pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością nerek w naszej populacji odpowiednio 20% i 45%, ale będą mogli zmodyfikować parametry porównania na podstawie rzeczywistego odsetka czynników ryzyka u włączonych uczestników.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu „meta”, z poleceniami „metagen”, „metabin” i „metareg”, w programowaniu R, wersja R 4.0.2 (2020-06-22). Wyniki uznano za statystycznie istotne, jeśli dwustronne P <0,05.

Jednostronny dokładny test Fischera z 2 próbkami zostanie wykorzystany do sprawdzenia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w porównaniu z częstością wzorcową.

Charakterystyki linii bazowej zostaną porównane przy użyciu testu t Studenta dla zmiennych ciągłych lub testu dokładnego/chi-kwadrat Fishera dla zmiennych kategorycznych. Dokładny test Fishera zostanie użyty dla rzadkich danych (tj. np <5 lub nq <5). Dane dotyczące infekcji CIED i powikłań mechanicznych wśród pacjentów z ICD i CRT zostaną porównane przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Dokładny test Fishera zostanie użyty dla rzadkich danych.

Badanie można uznać za udane przy pierwszej analizie, w której spełniony jest główny cel.