Tauropace k prevenci infekcí srdečních implantabilních zařízení u pacientů se srdečním selháním (TRICE-HF)

TRICE-HF je prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh, intervenční klinická studie. Hlavním účelem studie je vyhodnotit schopnost Tauropace snížit velké infekce CIED během 12 měsíců po proceduře po CIED u pacientů se srdečním selháním. Sekundárním cílem je prospektivně charakterizovat výkon Tauropace u subjektů, jejichž systém CIED zahrnuje transvenózní elektrodu pro defibrilaci pravé komory. Mezi tyto funkce patří výstraha integrity elektrody (LIA), výstraha šumu elektrody (LNA), stimulační impedance RV a stimulační impedance vysokého napětí (HV) pro detekci událostí, které ovlivňují stimulační, snímací nebo defibrilační systém elektrod RV elektrody (LSE ).

Studie bude provedena až na 10 místech v Itálii s až 500 zapsanými subjekty.

Očekává se, že období registrace začne v listopadu 2021 a bude trvat přibližně 12 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců. Předpokládaná délka studie je tedy přibližně 24 měsíců a subjekty mohou být sledovány po dobu až 24 měsíců v závislosti na tom, kdy se do studie zapíší.

Tato studie je nerandomizovaný registr; proto nebude použita žádná formální kontrolní skupina. Aby bylo možné porovnat naše následná data, vyšetřovatelé provedli elektronické vyhledávání PubMed a Embase, včetně všech RCT, retrospektivních nebo prospektivních studií, které vedly k míře infekce CIED.

Vyšetřovatelé vyloučili všechny studie, které zahrnovaly pacienty s břišními implantáty.

Na velikost vzorku studií nebyla uložena žádná omezení. Incidence CIED infekce nebo Odds Ratio s 95% intervaly spolehlivosti byly prezentovány jako souhrnná statistika s použitím modelu náhodných efektů postulovaného DerSimonianem a Lairdem.

Metaregrese byla provedena za účelem posouzení vztahu mezi velikostí účinku léčby a různými prediktory. K odhadu výskytu infekcí CIED v podskupinách s určitými rizikovými faktory výzkumníci použili jako spojité proměnné procento pacientů s diabetem, chronickým selháním ledvin, kteří podstoupili proceduru nahrazení/upgrade/revizi, a další rizikové faktory infekcí CIED. Vyšetřovatelé předpověděli procento pacientů s diabetem a chronickým selháním ledvin v naší populaci na 20 % a 45 %, ale budou moci modifikovat srovnávací parametry na základě skutečného procenta rizikových faktorů u zařazených účastníků.

Statistická analýza byla provedena pomocí balíčku "meta" s příkazy "metagen", "metabin" a "metareg" v programování R, verze R 4.0.2 (22. 6. 2020). Výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud 2stranné P<0,05.

K testování primárního koncového bodu účinnosti oproti srovnávacímu poměru bude použit 2-vzorkový, 1-stranný Fischerův exaktní test.

Základní charakteristiky budou porovnány pomocí Studentova t testu pro spojité proměnné nebo Fisherova exaktního/chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Pro řídká data (tj. np <5 nebo nq <5) bude použit Fisherův exaktní test. Údaje o infekci CIED a mechanických komplikacích mezi subjekty ICD a CRT budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Pro řídká data bude použit Fisherův přesný test.

Studii lze považovat za úspěšnou při první analýze, ve které je splněn primární cíl.