Tauropace zur Vorbeugung von Infektionen kardialer implantierbarer Geräte bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TRICE-HF)

TRICE-HF ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle klinische Post-Market-Studie. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Tauropace zu bewerten, schwere CIED-Infektionen bis 12 Monate nach dem Eingriff nach CIED bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Der sekundäre Endpunkt besteht in der prospektiven Charakterisierung der Leistung von Tauropace bei Probanden, deren CIED-System eine transvenöse RV-Defibrillationsleitung umfasst. Zu diesen Funktionen gehören der Elektrodenintegritätsalarm (LIA), der Elektrodenrauschalarm (LNA), die RV-Stimulationsimpedanz und die Hochspannungs-Stimulationsimpedanz (HV), um Ereignisse zu erkennen, die sich auf die Stimulations-, Wahrnehmungs- oder Defibrillationsschaltkreis-Systemereignisse (LSE) einer RV-Elektrode auswirken ).

Die Studie wird an bis zu 10 Standorten in Italien mit bis zu 500 eingeschriebenen Probanden durchgeführt.

Die Einschreibefrist beginnt voraussichtlich im November 2021 und wird etwa 12 Monate dauern. Die Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang beobachtet. Daher beträgt die voraussichtliche Studiendauer etwa 24 Monate und die Probanden können bis zu 24 Monate lang beobachtet werden, je nachdem, wann sie sich für die Studie anmelden.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein nichtrandomisiertes Register; Daher wird keine formelle Kontrollgruppe verwendet. Um unsere Follow-up-Daten zu vergleichen, führten die Forscher eine elektronische Suche in PubMed und Embase durch, einschließlich aller retrospektiv oder prospektiv untersuchten RCTs, die zu CIED-Infektionsraten führten.

Die Forscher schlossen alle Studien aus, die Patienten mit Bauchimplantaten umfassten.

Hinsichtlich der Stichprobengröße der Studien wurden keine Beschränkungen auferlegt. Die Inzidenz-CIED-Infektionsrate oder das Odds Ratio mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden als zusammenfassende Statistik dargestellt, wobei das von DerSimonian und Laird postulierte Random-Effects-Modell verwendet wurde.

Eine Meta-Regression wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem Ausmaß des Behandlungseffekts und verschiedenen Prädiktoren zu bewerten. Um die Inzidenz von CIED-Infektionen in Untergruppen mit bestimmten Risikofaktoren abzuschätzen, verwendeten die Forscher den Prozentsatz der Patienten mit Diabetes, chronischem Nierenversagen, Patienten, die sich einem Ersatz-/Upgrade-/Revisionsverfahren unterzogen, und anderen Risikofaktoren für CIED-Infektionen als kontinuierliche Variablen. Die Forscher prognostizierten einen Prozentsatz von Patienten mit Diabetes und chronischer Niereninsuffizienz in unserer Population von 20 % bzw. 45 %, können die Vergleichsparameter jedoch auf der Grundlage des tatsächlichen Prozentsatzes der Risikofaktoren bei den eingeschriebenen Teilnehmern modifizieren.

Die statistische Analyse wurde mit dem Paket „meta“ mit den Befehlen „metagen“, „metabin“ und „metareg“ in R-Programmierung, R-Version 4.0.2, durchgeführt (22.06.2020). Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der zweiseitige P < 0,05 war.

Ein einseitiger Fischer Exact-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um den primären Wirksamkeitsendpunkt im Vergleich zur Benchmark-Rate zu testen.

Die Basismerkmale werden mit einem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen oder einem exakten Fisher-/Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Für spärliche Daten (d. h. np <5 oder nq <5) wird ein exakter Fisher-Test verwendet. CIED-Infektions- und mechanische Komplikationsdaten bei ICD- und CRT-Probanden werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Für spärliche Daten wird ein exakter Fisher-Test verwendet.

Die Studie kann als erfolgreich angesehen werden, wenn bei der ersten Analyse das Hauptziel erreicht wird.