Tauropace para prevenir infecções de dispositivos cardíacos implantáveis em pacientes com insuficiência cardíaca (TRICE-HF)
Tauropace Reduz Infecção Após Implantação de Dispositivo Cardíaco Eletrônico Implantável em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TRICE-HF é um estudo clínico intervencional prospectivo, multicêntrico, pós-mercado. O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade do Tauropace em reduzir as principais infecções de DCEI até 12 meses após o procedimento após DCEI em pacientes com insuficiência cardíaca. O objetivo secundário é caracterizar prospectivamente o desempenho de Tauropace em indivíduos cujo sistema DCEI inclui um eletrodo transvenoso de desfibrilação RV. Esses recursos incluem alerta de integridade do eletrodo (LIA), alerta de ruído do eletrodo (LNA), impedância de estimulação RV e impedância de estimulação de alta tensão (HV) para detectar eventos que afetam a estimulação, detecção ou eventos do sistema de eletrodos do circuito de desfibrilação (LSE ).
O estudo será conduzido em até 10 locais na Itália com até 500 indivíduos inscritos.
O período de inscrição está previsto para começar em novembro de 2021 e durar aproximadamente 12 meses. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses. Portanto, a duração prevista do estudo é de aproximadamente 24 meses e os indivíduos podem ser acompanhados por até 24 meses, dependendo de quando se inscreverem no estudo.
Este estudo é um registro não randomizado; portanto, nenhum grupo de controle formal será usado. Para comparar nossos dados de acompanhamento, os investigadores realizaram uma pesquisa eletrônica no PubMed e Embase, incluindo todos os RCTs, retrospectivos ou prospectivos estudados que resultaram em taxas de infecção por DCEI.
Os investigadores excluíram todos os estudos que incluíam pacientes com implantes de dispositivos abdominais.
Não foram impostas restrições quanto ao tamanho da amostra dos estudos. A taxa de incidência de infecções por DCEI ou Odds Ratio com intervalos de confiança de 95% foi apresentada como uma estatística resumida, com o uso do modelo de efeitos aleatórios postulado por DerSimonian e Laird.
A meta-regressão foi realizada para avaliar a relação entre a magnitude do efeito do tratamento e diferentes preditores. Para estimar a incidência de infecções por DCEI em subgrupos com certos fatores de risco, os pesquisadores usaram a porcentagem de pacientes com diabetes, insuficiência renal crônica, submetidos a procedimento de substituição/atualização/revisão e outros fatores de risco de infecções por DCEI, como variáveis contínuas. Os investigadores previram uma porcentagem de pacientes com diabetes e insuficiência renal crônica em nossa população de 20% e 45%, respectivamente, mas poderão modificar os parâmetros de comparação com base na porcentagem real de fatores de risco nos participantes inscritos.
A análise estatística foi realizada utilizando o pacote "meta", com os comandos "metagen", "metabin" e "metareg", em programação R, versão R 4.0.2 (2020-06-22). Os resultados foram considerados estatisticamente significativos se o 2-sided P<0,05.
Um teste Exato de Fischer de 2 amostras e 1 lado será usado para testar o endpoint primário de eficácia versus a taxa de referência.
As características basais serão comparadas usando um teste t de Student para variáveis contínuas ou um teste exato/qui-quadrado de Fisher para variáveis categóricas. Um teste exato de Fisher será usado para dados esparsos (ou seja, np <5 ou nq <5). Os dados de infecção de DCEI e complicações mecânicas entre indivíduos com CDI e TRC serão comparados usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Um teste exato de Fisher será usado para dados esparsos.
O estudo pode ser considerado bem-sucedido na primeira análise em que o objetivo primário é alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Número de telefone: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80128
- Recrutamento
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
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Contato:
- Antonio Rapacciuolo
- Número de telefone: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem pelo menos 18 anos de idade, está disposto a assinar e datar o formulário PIC do estudo e planeja se submeter a pelo menos um dos seguintes:
- Paciente com insuficiência cardíaca (FE <35%) submetido a implante de novo de sistema de CDI ou CRT-D de câmara única ou dupla de acordo com as diretrizes mais recentes da European Society of Cardiology
- Paciente com insuficiência cardíaca (FE <35%) com um DCEI pré-existente e planejado para substituição ou atualização do CDI ou CRT-D.
- Profilaxia antibiótica antes do procedimento, preparação cirúrgica com clorexidina alcoólica ou iodopovidona, medidas para evitar hematoma de bolsa (evitar ponte de heparina, descontinuar antiplaquetários se possível excluindo cardioaspirina) de acordo com as diretrizes atuais.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses ou planejamento de transplante cardíaco em 6 meses.
- História prévia de infecção por DCEI, incluindo endocardite, nos últimos 12 meses.
- Sinais ou sintomas clínicos ou laboratoriais de infecção ativa
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tauropace em participantes de alto risco
TauroPace™ é um dispositivo médico marcado pela CE (certificado) definido como uma "Solução Desinfetante para Erradicar a Contaminação Microbiana Aerotransportada na Superfície de Dispositivos Eletrônicos Impiantáveis Cardíacos (CIED)". TauroPace™ destina-se a erradicar a contaminação microbiana ambiental na superfície de qualquer CIED durante a implantação ou procedimento de revisão. TauroPace™ destina-se a ser usado durante o procedimento de cirurgia de DCEI em qualquer participante adulto com alto risco de infecções por DCEI |
TauroPace™ contém substâncias desinfetantes para erradicar a contaminação microbiana ambiental na superfície de dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (CIEDs).
A superfície do CIED é umedecida com TauroPace™ durante o procedimento de implantação para criar um ambiente hostil na superfície do CIED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais infecções por DCEI ocorrendo dentro de 12 meses após o procedimento índice
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de infecções de DCEI importantes até 12 meses após o procedimento em pacientes de alto risco. Infecção maior do DCEI será definida como uma infecção do dispositivo envolvendo qualquer parte da anatomia que não seja a incisão ou o tecido subcutâneo, que foi aberto ou manipulado durante a operação de implantação do DCEI, ou como endocardite definida de acordo com os Critérios Duke modificados, que resultou em DCEI remoção do sistema, um procedimento invasivo de DEEI (por exemplo, revisão da bolsa sem remoção), tratamento com antibioticoterapia de longo prazo (se o paciente não for candidato à remoção do sistema) com recorrência da infecção após a descontinuação da antibioticoterapia ou morte. As infecções por DCEI que não atendem a um ou mais critérios para infecção grave serão classificadas como infecções por DCEI menores. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos após implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco
Prazo: 12 meses
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Complicação mecânica maior e taxa de infecção de DCEI maior e/ou menor durante todo o acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD, Federico II, Naples
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01102101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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