Tauropace ehkäisee sydämen implantoitavien laitteiden infektioita sydämen vajaatoimintapotilailla (TRICE-HF)
Tauropace vähentää infektioita sydämen elektronisen implantoitavan laitteen istutuksen jälkeen sydämen vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRICE-HF on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen interventiotutkimus. Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida Tauropacen kykyä vähentää merkittäviä CIED-infektioita 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen sydämen vajaatoimintapotilailla. Toissijainen päätetapahtuma on Tauropacen suorituskyvyn ennakoiva karakterisointi potilailla, joiden CIED-järjestelmä sisältää transvenoosisen RV-defibrillaatiojohdon. Näitä ominaisuuksia ovat johdon eheyshälytys (LIA), lyijyn kohinavaroitus (LNA), RV-tahdistusimpedanssi ja korkeajännite (HV) -tahdistusimpedanssi, joka havaitsee tapahtumia, jotka vaikuttavat RV-johdon tahdistus-, tunnistus- tai defibrillointipiirin kytkentäjärjestelmän tapahtumiin (LSE). ).
Tutkimus suoritetaan enintään 10 paikkakunnalla Italiassa, ja siihen osallistuu enintään 500 henkilöä.
Ilmoittautumisajan odotetaan alkavan marraskuussa 2021 ja kestävän noin 12 kuukautta. Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan. Siksi arvioitu tutkimuksen kesto on noin 24 kuukautta ja koehenkilöitä voidaan seurata jopa 24 kuukauden ajan riippuen siitä, milloin he ilmoittautuvat tutkimukseen.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu rekisteri; siksi virallista kontrolliryhmää ei käytetä. Vertaillakseen seurantatietojamme tutkijat suorittivat sähköisen haun PubMedistä ja Embasesta, mukaan lukien kaikki RCT:t, retrospektiiviset tai prospektiiviset tutkimukset, jotka johtivat CIED-infektioiden määrään.
Tutkijat sulkivat pois kaikki tutkimukset, joihin osallistui potilaita, joilla oli vatsaonteloimplantteja.
Tutkimusten otoskokoa ei rajoitettu. Ilmaantuvuus CIED-infektioiden määrä tai kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä esitettiin yhteenvetotilastona käyttäen DerSimonianin ja Lairdin olettaa satunnaisvaikutusten mallia.
Meta-regressio suoritettiin hoidon vaikutuksen suuruuden ja eri ennustajien välisen suhteen arvioimiseksi. Arvioidakseen CIED-infektioiden ilmaantuvuutta alaryhmissä, joilla oli tiettyjä riskitekijöitä, tutkijat käyttivät jatkuvina muuttujina niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, korvaus/päivitys/tarkistusmenettely ja muut CIED-infektioiden riskitekijät. Tutkijat ennustivat 20 %:n ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuuden populaatiostamme 20 % ja 45 %, mutta he pystyvät muuttamaan vertailuparametreja osallistuneiden osallistujien riskitekijöiden todellisen prosenttiosuuden perusteella.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä "meta"-pakettia "metagen", "metabin" ja "metareg"-komennoilla R-ohjelmointi, R-versio 4.0.2 (22-06-2020). Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, jos kaksipuolinen P < 0,05.
2-näytteen yksipuolista Fischer Exact -testiä käytetään ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen testaamiseen verrattuna vertailuarvoon.
Perusominaisuuksia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille tai Fisherin eksakti-/chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille. Harvoille tiedoille (eli np <5 tai nq <5) käytetään Fisherin tarkkaa testiä. ICD- ja CRT-potilaiden CIED-infektio- ja mekaanisten komplikaatioiden tietoja verrataan khin neliön tai Fisherin tarkkojen testien avulla. Harvaan dataan käytetään Fisherin tarkkaa testiä.
Tutkimusta voidaan pitää onnistuneena ensimmäisellä analyysillä, jossa ensisijainen tavoite saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393470660290
- Sähköposti: antonio.rapacciuolo@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Rekrytointi
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Rapacciuolo
- Puhelinnumero: +393470660290
- Sähköposti: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on vähintään 18-vuotias, valmis allekirjoittamaan ja päivättämään tutkimuksen PIC-lomakkeen ja hänen suunnitellaan käyvän läpi vähintään yksi seuraavista:
- Potilaalle, joka kärsii sydämen vajaatoiminnasta (FE < 35 %), jolle tehdään de novo yksi- tai kaksikammioinen ICD- tai CRT-D-järjestelmän implantti viimeisimpien European Society of Cardiology -ohjeiden mukaisesti
- Potilas, joka kärsii sydämen vajaatoiminnasta (FE < 35 %), jolla on aiempi CIED ja hänelle suunnitellaan ICD:n tai CRT-D:n korvaamista tai päivittämistä.
- Antibioottinen ennaltaehkäisy ennen toimenpidettä, kirurginen valmistelu alkoholipitoisella klooriheksidiinillä tai povidonijodilla, toimenpiteet taskuhematooman välttämiseksi (vältä hepariinin muodostusta, lopeta verihiutaleiden torjunta, jos mahdollista kardioaspiriinia lukuun ottamatta) nykyisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta tai sydämensiirto suunnitellaan 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi CIED-infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aktiivisen infektion kliininen tai laboratoriomerkki tai oireet
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen laitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tauropace korkean riskin osallistujilla
TauroPace™ on CE-merkitty (sertifioitu) lääketieteellinen laite, joka on määritelty "desinfioivaksi ratkaisuksi ilmassa leviävän mikrobikontaminaation poistamiseen sydämen häiritsevien elektronisten laitteiden (CIED) pinnalta". TauroPace™ poistaa ympäristön mikrobikontaminaation minkä tahansa CIED:n pinnalta implantoinnin tai korjaustoimenpiteen aikana. TauroPace™ on tarkoitettu käytettäväksi CIED-leikkauksen aikana kaikille aikuisille osallistujille, joilla on suuri CIED-infektioiden riski. |
TauroPace™ sisältää desinfioivia aineita, jotka poistavat ympäristön mikrobikontaminaation sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) pinnalta.
CIED:n pinta kostutetaan TauroPace™:lla implantoinnin aikana vihamielisen ympäristön luomiseksi CIED:n pinnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät CIED-infektiot, jotka ilmenevät 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien CIED-infektioiden määrää 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen korkean riskin potilailla. Merkittävä CIED-infektio määritellään laiteinfektioksi, johon liittyy jokin muu anatomian osa kuin viilto tai ihonalainen kudos, joka avattiin tai jota käsiteltiin CIED-implantaatioleikkauksen aikana, tai muokattujen Duke-kriteerien mukaan määriteltynä endokardiitiksi, joka johti CIED:iin. järjestelmän poisto, invasiivinen CIED-menettely (esim. taskurevisio ilman poistamista), hoito pitkäaikaisella antibioottihoidolla (jos potilas ei ollut ehdokas järjestelmäpoistoon) infektion uusiutuessa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen tai kuolemaan. CIED-infektiot, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa suuren infektion kriteeriä, luokitellaan vähäisiksi CIED-infektioiksi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä mekaaninen komplikaatio ja suuri ja/tai vähäinen CIED-infektioprosentti koko seurannan ajan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD, Federico II, Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01102101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .