Tauropace for å forhindre infeksjoner av hjerteimplanterbare enheter hos hjertesviktpasienter (TRICE-HF)

TRICE-HF er en prospektiv, multisenter, post-market, intervensjonell klinisk studie. Hovedformålet med studien er å evaluere evnen til Tauropace til å redusere store CIED-infeksjoner gjennom 12 måneder etter prosedyren etter CIED hos hjertesviktpasienter. Det sekundære endepunktet er å prospektivt karakterisere ytelsen til Tauropace hos forsøkspersoner hvis CIED-system inkluderer en transvenøs RV-defibrilleringsledning. Disse funksjonene inkluderer ledningsintegritetsvarsling (LIA), ledningsstøyvarsling (LNA), RV-stimuleringsimpedans og høyspennings- (HV)-stimuleringsimpedans for å oppdage hendelser som påvirker en RV-elektrodes pacing, sensing eller defibrilleringskretsledningssystemhendelser (LSE) ).

Studien vil bli utført på opptil 10 steder i Italia med opptil 500 påmeldte forsøkspersoner.

Påmeldingsperioden forventes å starte i november 2021 og ta omtrent 12 måneder. Deltakerne vil bli fulgt i minimum 12 måneder. Derfor er den forventede studievarigheten omtrent 24 måneder og forsøkspersoner kan følges i opptil 24 måneder avhengig av når de melder seg på studien.

Denne studien er et ikke-randomisert register; derfor vil ingen formell kontrollgruppe bli brukt. For å sammenligne våre oppfølgingsdata, utførte etterforskerne et elektronisk søk ​​i PubMed og Embase, inkludert alle RCT, retrospektive eller prospektive studerte som resulterte i CIED-infeksjonsrater.

Etterforskerne ekskluderte alle studier som inkluderte pasienter med implantater av abdominalutstyr.

Det ble ikke pålagt restriksjoner på prøvestørrelsen på studiene. Forekomst CIED-infeksjonsrate eller Odds Ratio med 95 % konfidensintervaller ble presentert som en oppsummerende statistikk, med bruk av tilfeldig effektmodellen postulert av DerSimonian og Laird.

Meta-regresjon ble utført for å vurdere sammenhengen mellom størrelsen på behandlingseffekten og ulike prediktorer. For å estimere forekomsten av CIED-infeksjoner i undergrupper med visse risikofaktorer, brukte etterforskerne prosentandelen av pasienter med diabetes, kronisk nyresvikt, som gjennomgår erstatning/oppgradering/revisjonsprosedyre og andre risikofaktorer for CIED-infeksjoner, som kontinuerlige variabler. Etterforskerne spådde en prosentandel av pasienter med diabetes og kronisk nyresvikt i vår populasjon på henholdsvis 20 % og 45 %, men vil være i stand til å modifisere sammenligningsparametrene basert på den reelle prosentandelen av risikofaktorer hos de registrerte deltakerne.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av "meta"-pakken, med kommandoen "metagen", "metabin" og "metareg", i R-programmering, R versjon 4.0.2 (2020-06-22). Resultatene ble ansett som statistisk signifikante dersom 2-sidig P<0,05.

En 2-prøve, 1-sidig Fischer Exact-test vil bli brukt for å teste det primære effektendepunktet versus benchmark rate.

Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet med en Student t-test for kontinuerlige variabler eller en Fishers eksakte/chi-kvadrat-test for kategoriske variabler. En Fishers eksakte test vil bli brukt for sparsomme data (dvs. np <5 eller nq <5). CIED-infeksjon og mekaniske komplikasjonsdata blant ICD- og CRT-personer vil bli sammenlignet ved å bruke chi-square eller Fishers eksakte tester. En Fishers eksakte test vil bli brukt for sparsomme data.

Studien kan anses som vellykket ved den første analysen der hovedmålet er oppfylt.