Tauropace для профилактики инфекций, связанных с имплантируемыми сердечными устройствами, у пациентов с сердечной недостаточностью (TRICE-HF)

TRICE-HF — это проспективное многоцентровое пострегистрационное интервенционное клиническое исследование. Основная цель исследования — оценить способность Tauropace уменьшать количество серьезных инфекций CIED в течение 12 месяцев после процедуры CIED у пациентов с сердечной недостаточностью. Вторичной конечной точкой является проспективная характеристика эффективности Tauropace у субъектов, чья система CIED включает трансвенозный электрод дефибрилляции правого желудочка. Эти функции включают оповещение о целостности отведения (LIA), оповещение о шуме отведения (LNA), импеданс стимуляции правого желудочка и импеданс стимуляции высокого напряжения (HV) для обнаружения событий, влияющих на стимуляцию, детекцию или схему дефибрилляции электрода RV (LSE). ).

Исследование будет проводиться в 10 центрах Италии с участием до 500 человек.

Ожидается, что период зачисления начнется в ноябре 2021 года и продлится примерно 12 месяцев. За участниками будут следить не менее 12 месяцев. Таким образом, предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца, и субъекты могут находиться под наблюдением до 24 месяцев в зависимости от того, когда они зарегистрируются в исследовании.

Это исследование представляет собой нерандомизированный реестр; следовательно, формальная контрольная группа использоваться не будет. Чтобы сравнить наши данные последующего наблюдения, исследователи провели электронный поиск в PubMed и Embase, включая все РКИ, ретроспективные или проспективные исследования, которые привели к уровню инфицирования CIED.

Исследователи исключили все исследования, в которых участвовали пациенты с имплантатами брюшных устройств.

Никаких ограничений на размер выборки исследований не накладывалось. Уровень заболеваемости CIED-инфекций или отношение шансов с 95% доверительными интервалами были представлены в виде сводной статистики с использованием модели случайных эффектов, постулированной DerSimonian и Laird.

Мета-регрессия была выполнена для оценки взаимосвязи между величиной эффекта лечения и различными предикторами. Для оценки заболеваемости инфекциями CIED в подгруппах с определенными факторами риска исследователи использовали процент пациентов с диабетом, хронической почечной недостаточностью, проходящих процедуру замены/обновления/ревизионной терапии и другие факторы риска инфекций CIED в качестве непрерывных переменных. Исследователи предсказали, что процент пациентов с диабетом и хронической почечной недостаточностью в нашей популяции составит 20% и 45% соответственно, но они смогут изменить параметры сравнения на основе реального процента факторов риска у зарегистрированных участников.

Статистический анализ был выполнен с использованием пакета «meta» с помощью команд «metagen», «metabin» и «metareg» в программе R, версия R 4.0.2. (2020-06-22). Результаты считались статистически значимыми, если 2-сторонний P<0,05.

Односторонний точный тест Фишера с двумя образцами будет использоваться для проверки первичной конечной точки эффективности по сравнению с эталонной частотой.

Базовые характеристики будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных или точного критерия Фишера/критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Точный критерий Фишера будет использоваться для разреженных данных (т. е. np <5 или nq <5). Данные об инфекции CIED и механических осложнениях среди пациентов с ICD и CRT будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера. Для разреженных данных будет использоваться точный критерий Фишера.

Исследование можно считать успешным при первом анализе, в котором достигнута основная цель.