Tauropace 预防心力衰竭患者心脏植入装置感染 (TRICE-HF)

TRICE-HF 是一项前瞻性、多中心、上市后介入性临床研究。 该研究的主要目的是评估 Tauropace 在心力衰竭患者 CIED 术后 12 个月内减少主要 CIED 感染的能力。 次要终点是前瞻性地描述 Tauropace 在 CIED 系统包括经静脉 RV 除颤导线的受试者中的表现。 这些功能包括导线完整性警报 (LIA)、导线噪声警报 (LNA)、RV 起搏阻抗和高压 (HV) 起搏阻抗，以检测影响 RV 导线起搏、感应或除颤电路导线系统事件 (LSE) 的事件).

该研究将在意大利最多 10 个地点进行，最多招募 500 名受试者。

招生期预计从2021年11月开始，大约需要12个月。 参与者将被跟踪至少 12 个月。 因此，预期的研究持续时间约为 24 个月，受试者可能会被随访长达 24 个月，具体取决于他们何时参加研究。

本研究是一项非随机注册研究；因此将不使用正式的对照组。 为了比较我们的后续数据，研究人员对 PubMed 和 Embase 进行了电子搜索，包括导致 CI​​ED 感染率的所有 RCT、回顾性或前瞻性研究。

研究人员排除了所有包括腹部装置植入患者的研究。

对研究的样本量没有限制。 使用 DerSimonian 和 Laird 假设的随机效应模型，将 CIED 感染率或几率比与 95% 置信区间呈现为汇总统计数据。

进行元回归以评估治疗效果的大小与不同预测因子之间的关系。 为了估计具有某些风险因素的亚组的 CIED 感染发生率，研究人员使用患有糖尿病、慢性肾功能衰竭、正在接受更换/升级/修订程序和其他 CIED 感染风险因素的患者百分比作为连续变量。 研究人员预测我们人群中糖尿病和慢性肾功能衰竭患者的百分比分别为 20% 和 45%，但将能够根据登记参与者中危险因素的实际百分比修改比较参数。

使用“meta”包进行统计分析，使用“metagen”、“metabin”和“metareg”命令，在 R 编程中，R 版本 4.0.2 (2020-06-22)。 如果 2 侧 P<0.05，则认为结果具有统计学意义。

将使用 2 个样本、单侧 Fischer Exact 测试来测试主要疗效终点与基准率。

将使用针对连续变量的 Student t 检验或针对分类变量的 Fisher 精确/卡方检验来比较基线特征。 Fisher 精确检验将用于稀疏数据（即 np <5 或 nq <5）。 ICD 和 CRT 受试者的 CIED 感染和机械并发症数据将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 Fisher 精确检验将用于稀疏数据。

在满足主要目标的第一次分析中，可以认为该研究是成功的。