PTC が乳がんの術前補助療法を指導
2023年12月26日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
患者由来の腫瘍様細胞クラスターに基づく乳がんの術前補助療法 先進的薬物感作レジメン: 第 II 相ランダム化比較臨床研究
登録基準を満たす乳がん患者は、PTC グループまたは対照グループに無作為に割り付けられます。
ネオアジュバント療法レジメンは、PTC グループの PTC テストによって導かれます。
対照群のレジメンには、HER2 陰性サブタイプの場合は (dd)EC-T、HER2 陽性サブタイプの場合は TCH(P) または EC-TH(P) が含まれます。
主要評価項目として 2 つのグループ間の pCR 率を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
- ネオアジュバント療法の前に、PTC 薬剤感受性検査のためにすべてのサンプルがコア針生検によって取得されます。
- 薬剤感受性の結果を取得し、ER/PRおよびHER2発現状態を確認した後、採用されたすべての患者は、乱数表の方法に従ってPTC群または日常治療群に無作為に割り当てられます。
- 北京コーナーストーン生命科学技術有限公司は、生体サンプルの遺伝子配列決定と PTC 薬剤感受性検査を担当しています。 研究のためのすべてのサンプルは臨床残留物であり、研究に使用されますが、保存または破壊は適用されません。
- PTC グループの術前補助療法レジメンは、PTC 薬剤感受性の結果によって導かれ、ルーチン治療グループのレジメンは、HER2 陰性乳がんに対する (dd)EC-T、および TCH(P) または EC-T などの臨床ガイドラインに基づいています。 HER2 陽性乳がんの TH(P)。 PD がない場合、すべての術前補助療法は手術前に完了します。
- 術後の病理学的寛解によれば、2 つのグループの pCR 患者は、元の治療に基づいた補助的標的療法を引き続き完了しました。 PTC グループの非 pCR 患者の場合は、補助療法のガイドとして PTC 薬剤感受性検査が再度行われます。ルーチン治療グループの非 pCR 患者の場合は、HER2 陰性乳がんに対するカペシタビン、および T-DM1 または H(P)が選択されます。
- すべての患者は、必要に応じて放射線療法または内分泌療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性。
- 病理検査により浸潤性乳がんと診断された患者。
- 臨床病期はT1-4N0-3M0と考えられます。
- IHC または FISH 陽性による HER2 過剰発現。
- 患者は術前補助療法を受け入れる予定であるか、術前補助療法と手術後に補助療法を受け入れる予定である。
除外基準:
- 患者はすでに私たちのプロジェクトに含まれていない他の抗腫瘍治療を受け入れています。
- 転移がある患者、または手術療法が考慮されていない患者。
- 重篤な心血管疾患やその他の理由により、患者が化学療法や分子標的療法を受け入れることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTCグループ
患者は無作為にこのグループに割り付けられ、PTC 検査を受け、この検査結果に応じてレジメンを選択します。
|
介入の説明：PTC グループの患者の術前補助療法は、PTC の薬剤感受性の結果に基づいて行われます。
手術後、pCR 患者に対する補助標的療法は元の治療に基づき、非 pCR 患者に対する補助標的療法は二次 PTC 薬剤感受性の結果に基づきます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
患者はこのグループにランダムに割り付けられ、サブタイプに応じた定期的なレジメンを受けています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCR率
時間枠：術後1ヶ月
|
病理学的完全反応
|
術後1ヶ月
|
|
客観的な応答率
時間枠：ランダム化から半年後
|
RECIST1.1 に準拠した cCR または PR または SD
|
ランダム化から半年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年無病生存率
時間枠：2年
|
浸潤性再発も新たな浸潤性疾患もなく生存する
|
2年
|
|
5年無病生存率
時間枠：5年
|
浸潤性再発も新たな浸潤性疾患もなく生存する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xingfei Yu, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PTC-breastNAT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。