PTC orientando tratamento neoadjuvante em câncer de mama
26 de dezembro de 2023 atualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Terapia neoadjuvante para câncer de mama com base em agrupamentos de células semelhantes a tumores derivados de pacientes Regimes avançados de sensibilização a medicamentos: um estudo clínico controlado randomizado de fase II
Pacientes com câncer de mama atendem aos critérios de inscrição e são randomizados em grupo PTC ou grupo controle.
Os regimes de terapia neoadjuvante são orientados pelo teste PTC no grupo PTC.
Os regimes no grupo de controle estão incluídos (dd)EC-T para o subtipo HER2 negativo, TCH(P) ou EC-TH(P) para o subtipo HER2 positivo.
Comparamos a taxa de pCR entre dois grupos como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Antes da terapia neoadjuvante, todas as amostras serão obtidas por biópsia com agulha grossa para teste de sensibilidade aos medicamentos PTC.
- Após obter os resultados de sensibilidade aos medicamentos e confirmar o estado de expressão de ER/PR e HER2, todos os pacientes recrutados serão randomizados no grupo PTC ou no grupo de tratamento de rotina, de acordo com o método da tabela de números aleatórios.
- Beijing Cornerstone Life Science and Technology Co., Ltd. é responsável pelo sequenciamento de genes e teste de sensibilidade a medicamentos PTC para amostras biológicas. Todas as amostras para o estudo são resíduos clínicos e serão utilizadas no estudo, armazenamento ou destruição não é aplicável.
- O regime de terapia neoadjuvante no grupo PTC é orientado pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos do PTC, e o regime no grupo de tratamento de rotina é baseado em diretrizes clínicas, como (dd)EC-T para câncer de mama HER2 negativo e TCH(P) ou EC- TH(P) para câncer de mama HER2 positivo. Toda a terapia neoadjuvante será concluída antes da operação se não houver DP.
- De acordo com a remissão patológica pós-operatória, os pacientes com pCR em dois grupos continuaram a completar a terapia adjuvante direcionada com base no tratamento original. Para pacientes não-pCR no grupo PTC, o teste de sensibilidade ao medicamento PTC será feito novamente para orientar a terapia adjuvante, para pacientes não-pCR no grupo de tratamento de rotina, Capecitabina para câncer de mama HER2 negativo e T-DM1 ou H(P) será selecionado.
- Todos os pacientes receberão radioterapia ou terapia endócrina, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo por patologia.
- Estágio clínico considerado T1-4N0-3M0.
- Superexpressão de HER2 por IHC ou FISH positivo.
- Os pacientes planejam aceitar terapia neoadjuvante ou planejam aceitar terapia adjuvante após terapia neoadjuvante e cirurgia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes já aceitaram qualquer outro tratamento antitumoral não incluído em nosso projeto.
- Pacientes com metástase ou não considerados terapia cirúrgica.
- Os pacientes não podem aceitar quimioterapia ou terapia molecular direcionada devido a doenças cardiovasculares graves ou outras razões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PTC
Pacientes randomizados neste grupo que recebem o teste PTC e escolhem os regimes de acordo com os resultados deste teste
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Descrição da intervenção: O regime de terapia neoadjuvante de pacientes do grupo PTC é orientado pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos PTC.
Após a operação, a terapia adjuvante direcionada para pacientes com pCR é baseada no tratamento original, a terapia adjuvante direcionada para pacientes sem pCR é baseada em resultados secundários de sensibilidade ao medicamento PTC.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes randomizados neste grupo que recebem regimes de rotina de acordo com os subtipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: um mês após a operação
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resposta patológica completa
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um mês após a operação
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taxa de resposta objetiva
Prazo: meio ano após randomizar
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cCR ou PR ou SD de acordo com RECIST1.1
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meio ano após randomizar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
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sobreviver sem recorrência invasiva nem novas doenças invasivas
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2 anos
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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sobreviver sem recorrência invasiva nem novas doenças invasivas
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingfei Yu, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC-breastNAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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